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Diagnostic non invasif de l'hypertension portale avec impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI)

4 septembre 2018 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Diagnostic non invasif de l'hypertension portale par imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) du foie et de la rate chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique

Le but de cette étude diagnostique est d'évaluer l'efficacité de l'imagerie ARFI (un type spécifique d'échographie) pour évaluer la pression de la veine porte (la veine principale traversant le foie) et la quantité de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION L'étude est conçue comme une étude prospective, transversale et diagnostique dans laquelle les enquêteurs évalueront l'utilisation de l'ARFI pour diagnostiquer l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH définie comme un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10 mmHg), en prenant HVPG mesures comme étalon-or.

MÉTHODOLOGIE

  • L'étude sera réalisée au VA Connecticut Healthcare System-West Haven et Yale.
  • La population à l'étude sera recrutée parmi les patients des cliniques du foie VA/Yale ou d'hôpitaux extérieurs qui sont référés à VA/Yale pour une biopsie hépatique transjugulaire et une mesure du gradient de pression veineuse hépatique dans le cadre de leurs soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-85 ans
  • maladie hépatique chronique indemnisée avec cirrhose du foie suspectée ou confirmée envoyé pour une biopsie hépatique transjugulaire dans le cadre de ses soins de routine
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications connues à la réalisation d'une mesure HVPG ou d'une biopsie trans-jugulaire
  • thrombose portale
  • shunt portosystémique chirurgical ou transjugulaire antérieur
  • splénectomie totale ou partielle antérieure
  • présence de conditions comorbides conférant une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI)
Imagerie du foie et de la rate par ultrasons modifiés
Dispositif: Échographie ARFI
L'imagerie ARFI du foie et de la rate sera réalisée immédiatement avant les procédures de biopsie hépatique transjugulaire et de HVPG
Autres noms:
  • impulsion de force de rayonnement acoustique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation de l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) mesure de la rigidité des organes avec le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Délai: Les deux mesures de résultats (mesures ARFI et HVPG) seront obtenues dans un délai moyen de 4 à 8 heures
Les deux mesures sont des estimations de l'hypertension portale (définie comme égale à HVPG supérieure à 10 mmHg).
Les deux mesures de résultats (mesures ARFI et HVPG) seront obtenues dans un délai moyen de 4 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01582

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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