Hydroxyklorokin/Atorvastatin vid behandling av artros (OA) i knäet

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande försökspersoner med artrose i knäet med symtom i minst 6 månader och smärta de flesta dagar under de senaste 30 dagarna. Symtomen måste vara smärta i knäleden.
2. Manliga eller kvinnliga vuxna är >40 år med ett body mass index <35
3. Röntgenbevis på minst en osteofyt i endera knäet på posteroanterior (PA) och lateralt stående, böjd röntgen.
4. En Kellegren-Lawrence-poäng på 2-3 eller KL-poäng på 1 åtföljd av en kliniskt uppenbar effusion i indexknäet.
5. En WOMAC-smärtpoäng på >8 på indexknä vid screeningbesök.

Exklusions kriterier:

1. Ett krav för behandling med högpotenta opioider för smärtlindring.
2. Ovillig att avstå från NSAID och/eller andra smärtstillande mediciner förutom paracetamol (d.v.s. COX-2-hämmare, tramadol) i 48 timmar och acetaminofen i 24 timmar innan smärtbedömningar under studien. Försökspersoner som tar lågdos aspirin för kardiovaskulär hälsa kan förbli på sin stabila dos under hela studien.
3. På en instabil dos av NSAID eller analgetika i minst 1 månad före screeningbesök 1.
4. Använda en handikapphjälp (d.v.s. käpp, rollator) >50 % av tiden.
5. Genomgår ny sjukgymnastik eller deltar i ett viktminsknings- eller träningsprogram som inte har varit stabilt i minst 3 månader före screeningbesök 1 och som inte kommer att förbli stabilt under deras deltagande i studien.
6. Har tidigare haft artroskopisk eller öppen operation i indexknäet under de senaste 6 månaderna eller planerad operation under studieuppföljningen.
7. Opererade ledplastik i indexknä.
8. Fick kortikosteroid, kortverkande hyaluronsyra eller andra intraartikulära injektioner av indexknäet inom 3 månader efter screeningbesök 1 och/eller inte villig att avstå från behandlingar under hela studien
9. En historia under de senaste 5-10 åren av reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos, amyloidos eller fibromyalgi.
10. Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller radiografiska tecken på annan kristallsjukdom än kondrokalcinos (dvs. gikt).
11. En historia av onormala laboratorieresultat >2,5 x ULN som tyder på någon signifikant medicinsk sjukdom, vilket enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonerna från att delta i studien

12. Något av följande onormala laboratorieresultat under screening:

    • ALT och/eller AST >2,5x ULN
    • Hemoglobin <9 g/dL
    • WBC <3500 celler/mm3
    • Lymfocytantal <1000 celler/mm3
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN eller beräknad glomerulär filtrationshastighet mindre än 50.
    • Kreatinfosfokinasnivå > 2x ULN
13. En historia av malignitet under de senaste tio åren (<10 år), med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller resekerat cervikal atypi eller karcinom in situ.
14. Betydande höftsmärta, ipsilateralt till indexknä som kan störa bedömningar av indexknäsmärta
15. En känd eller kliniskt misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C- eller B-virus
16. Deltog inom 3 månader eller kommer att delta samtidigt i en annan läkemedels- eller vaccinstudie
17. En historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 3 åren
18. En kvinna med reproduktionsförmåga som är ovillig att använda preventivmedel under studiens varaktighet och/eller avser att bli gravid inom 12 månader efter dosering.
19. Pågående användning av hydroxiklorokin, eller något anti-malariamedel, eller tidigare användningshistoria under de senaste 3 månaderna eller någon tidigare historia av allergi, överkänslighet eller toxicitet mot antimalariaanvändning.
20. Pågående användning av en statin (HMG Co A-reduktashämmare), eller användning inom de senaste 3 månaderna eller någon tidigare historia av allergi, överkänslighet eller toxicitet mot statinanvändning.
21. Användning av fibrinsyraderivat under de senaste 3 månaderna.
22. Andra allvarliga, icke-maligna, betydande, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.-