Hydroxychlorochin/atorvastatin v léčbě osteoartrózy (OA) kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní jedinci s OA kolena se symptomy po dobu alespoň 6 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech. Příznaky musí zahrnovat bolest kolenního kloubu.
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku >40 let s indexem tělesné hmotnosti <35
3. Rentgenový průkaz alespoň jednoho osteofytu v každém koleni na posteroanteriorním (PA) a laterálním stoji, flektovaném rentgenovém snímku.
4. Kellegren-Lawrence skóre 2-3 nebo KL skóre 1 doprovázené klinicky zjevným výpotkem v indexovém koleni.
5. Skóre bolesti WOMAC > 8 na indexovém koleni při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Požadavek na léčbu vysoce účinnými opioidy pro úlevu od bolesti.
2. Neochota zdržet se NSAID a/nebo jiných analgetických léků kromě acetaminofenu (tj. inhibitory COX-2, tramadol) po dobu 48 hodin a acetaminofenu po dobu 24 hodin před hodnocením bolesti během studie. Subjekty užívající nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární zdraví mohou zůstat na své stabilní dávce po celou dobu studie.
3. Na nestabilní dávce NSAID nebo analgetik po dobu nejméně 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1.
4. Používání pomocného zařízení pro handicapy (tj. hůl, chodítko) > 50 % času.
5. Absolvování nové fyzikální terapie nebo účast na programu hubnutí nebo cvičení, který nebyl stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1 a nezůstane stabilní během jejich účasti ve studii.
6. Prodělal(a) v posledních 6 měsících artroskopickou nebo otevřenou operaci kolenního kloubu nebo plánovanou operaci během sledování studie.
7. Měl operaci kloubní náhrady v indexovém koleni.
8. Dostal kortikosteroid, krátkodobě působící kyselinu hyaluronovou nebo jiné intraartikulární injekce do kolenního kloubu během 3 měsíců od screeningové návštěvy 1 a/nebo nebyl ochotný zdržet se léčby po dobu trvání studie
9. Anamnéza za posledních 5-10 let reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózou, amyloidózou nebo fibromyalgií.
10. Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo rentgenový důkaz krystalického onemocnění jiného než chondrokalcinóza (tj. dna).
11. Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků > 2,5 x ULN svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii

12. Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků během screeningu:

    • ALT a/nebo AST >2,5x ULN
    • Hemoglobin <9 g/dl
    • WBC <3500 buněk/mm3
    • Počet lymfocytů <1000 buněk/mm3
    • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo vypočtená glomerulární filtrace nižší než 50.
    • Hladina kreatinfosfokinázy > 2x ULN
13. Anamnéza malignity v posledních deseti letech (<10 let), s výjimkou resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekovaných cervikálních atypií nebo karcinomu in situ.
14. Významná bolest kyčle, ipsilaterálně k indexovému kolenu, která může interferovat s hodnocením indexové bolesti kolena
15. Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy C nebo B
16. Účastnil se během 3 měsíců nebo se bude souběžně účastnit jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny
17. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
18. Žena s reprodukční schopností, která není ochotna používat antikoncepci po dobu trvání studie a/nebo má v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců od dávkování.
19. Trvalé užívání hydroxychlorochinu nebo jakéhokoli antimalarika nebo předchozí užívání během posledních 3 měsíců nebo jakákoli předchozí anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo toxicity na použití antimalarika.
20. Průběžné užívání statinu (inhibitor HMG Co A reduktázy) nebo užívání během posledních 3 měsíců nebo jakákoli předchozí anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo toxicity na užívání statinů.
21. Užívání derivátu kyseliny fibrové v posledních 3 měsících.
22. Jiné závažné, nezhoubné, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.