Hydroxychloroquine/Atorvastatine bij de behandeling van artrose (OA) van de knie

Inclusiecriteria:

1. Ambulante proefpersonen met artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen. Symptomen moeten kniegewrichtspijn omvatten.
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ouder dan 40 jaar met een body mass index <35
3. Radiografisch bewijs van ten minste één osteofyt in beide knieën op posteroanterieur (PA) en lateraal staan, gebogen röntgenfoto.
4. Een Kellegren-Lawrence-score van 2-3, of KL-score van 1 vergezeld van een klinisch duidelijke effusie in de wijsknie.
5. Een WOMAC-pijnscore van >8 op de wijsknie tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een vereiste voor behandeling met krachtige opioïden voor pijnverlichting.
2. Niet bereid om zich te onthouden van NSAID's en/of andere pijnstillende medicijnen behalve paracetamol (d.w.z. COX-2-remmers, tramadol) gedurende 48 uur en paracetamol gedurende 24 uur voorafgaand aan pijnbeoordelingen tijdens het onderzoek. Proefpersonen die een lage dosis aspirine gebruiken voor de cardiovasculaire gezondheid, kunnen tijdens het onderzoek op hun stabiele dosis blijven.
3. Op een onstabiele dosis NSAID's of pijnstillers gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek 1.
4. >50% van de tijd gebruik maken van een hulpmiddel voor gehandicapten (d.w.z. wandelstok, rollator).
5. Nieuwe fysiotherapie ondergaan of deelnemen aan een afslank- of beweegprogramma dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 niet stabiel is geweest en ook niet stabiel zal blijven tijdens hun deelname aan het onderzoek.
6. Had een voorgeschiedenis van arthroscopische of open chirurgie aan de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden of had een geplande operatie tijdens follow-up van het onderzoek.
7. Onderging een gewrichtsvervangende operatie in de wijsbeenknie.
8. Kreeg corticosteroïden, kortwerkend hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties van de wijsbeenknie binnen 3 maanden na screeningbezoek 1 en/of was niet bereid af te zien van behandelingen voor de duur van het onderzoek
9. Een geschiedenis in de afgelopen 5-10 jaar van reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose, amyloïdose of fibromyalgie.
10. Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of radiografisch bewijs van kristalziekte anders dan chondrocalcinose (d.w.z. jicht).
11. Een voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten >2,5 x ULN, indicatief voor een significante medische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten

12. Een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten tijdens de screening:

    • ALAT en/of ASAT >2,5x ULN
    • Hemoglobine <9 g/dL
    • WBC <3500 cellen/mm3
    • Aantal lymfocyten <1000 cellen/mm3
    • Serumcreatinine >1,5 x ULN of berekende glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 50.
    • Creatinefosfokinase-niveau > 2x ULN
13. Een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen tien jaar (<10 jaar), met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ.
14. Significante heuppijn, ipsilateraal van de wijsknie die de beoordeling van pijn in de wijsvinger kan verstoren
15. Een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C- of B-virussen
16. Heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan of zal gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins
17. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 jaar
18. Een vrouw met voortplantingsvermogen die niet bereid is anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en/of van plan is om binnen 12 maanden na toediening zwanger te worden.
19. Lopend gebruik van hydroxychloroquine, of een antimalariamiddel, of een voorgeschiedenis van gebruik in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of toxiciteit voor antimalariagebruik.
20. Lopend gebruik van een statine (HMG Co A-reductaseremmer), of gebruik in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of toxiciteit voor statinegebruik.
21. Gebruik van fibrinezuurderivaat in de afgelopen 3 maanden.
22. Andere ernstige, niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.-