Idrossiclorochina/Atorvastatina nel trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti ambulatoriali con OA del ginocchio con sintomi da almeno 6 mesi e dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni. I sintomi devono includere dolore alle articolazioni del ginocchio.
2. Adulti maschi o femmine di età >40 anni con un indice di massa corporea <35
3. Evidenza radiografica di almeno un osteofita in entrambi i ginocchia alla radiografia in flessione posteroanteriore (PA) e laterale.
4. Un punteggio Kellegren-Lawrence di 2-3 o un punteggio KL di 1 accompagnato da un versamento clinicamente evidente nel ginocchio indice.
5. Un punteggio del dolore WOMAC >8 sul ginocchio indice alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Un requisito per il trattamento con oppioidi ad alta potenza per alleviare il dolore.
2. Riluttanza ad astenersi da FANS e/o altri farmaci analgesici ad eccezione del paracetamolo (ad esempio, inibitori della COX-2, tramadolo) per 48 ore e paracetamolo per 24 ore prima delle valutazioni del dolore durante lo studio. I soggetti che assumono aspirina a basso dosaggio per la salute cardiovascolare possono rimanere sulla loro dose stabile per tutto lo studio.
3. Su una dose instabile di FANS o analgesici per almeno 1 mese prima della visita di screening 1.
4. Utilizzo di un dispositivo di assistenza per disabili (ad es. Bastone, deambulatore) >50% delle volte.
5. Sottoporsi a una nuova terapia fisica o partecipare a un programma di perdita di peso o esercizio fisico che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening 1 e non rimarrà stabile durante la loro partecipazione allo studio.
6. - Aveva una precedente storia di chirurgia artroscopica o aperta al ginocchio indice negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico programmato durante il follow-up dello studio.
7. Ha subito un intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio indice.
8. Ha ricevuto corticosteroidi, acido ialuronico a breve durata d'azione o altre iniezioni intraarticolari del ginocchio indice entro 3 mesi dalla visita di screening 1 e/o non disposto ad astenersi dai trattamenti per la durata dello studio
9. Una storia negli ultimi 5-10 anni di artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, amiloidosi o fibromialgia.
10. Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o evidenza radiografica di malattia dei cristalli diversa dalla condrocalcinosi (es. gotta).
11. Una storia di risultati di laboratorio anormali> 2,5 x ULN indicativi di qualsiasi malattia medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei soggetti allo studio

12. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali durante lo screening:

    • ALT e/o AST >2,5x ULN
    • Emoglobina <9 g/dL
    • GB <3500 cellule/mm3
    • Conta dei linfociti <1000 cellule/mm3
    • Creatinina sierica >1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 50.
    • Livello di creatina fosfochinasi > 2x ULN
13. Una storia di malignità negli ultimi dieci anni (<10 anni), ad eccezione di carcinoma basocellulare resecato, carcinoma a cellule squamose della pelle o atipia cervicale resecata o carcinoma in situ.
14. Dolore all'anca significativo, omolaterale al ginocchio indice che può interferire con le valutazioni del dolore al ginocchio indice
15. Infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o B
16. - Ha partecipato entro 3 mesi o parteciperà contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini
17. Una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
18. Una donna con capacità riproduttiva che non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e/o intende concepire entro 12 mesi dalla somministrazione.
19. Uso in corso di idrossiclorochina o qualsiasi antimalarico o precedente storia di utilizzo negli ultimi 3 mesi o qualsiasi precedente storia di allergia, ipersensibilità o tossicità all'uso di antimalarici.
20. Uso continuativo di una statina (inibitore dell'HMG Co A reduttasi) o uso negli ultimi 3 mesi o qualsiasi storia precedente di allergia, ipersensibilità o tossicità all'uso di statine.
21. Uso di un derivato dell'acido fibrico negli ultimi 3 mesi.
22. Altre malattie mediche o psichiatriche gravi, non maligne, significative, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.-