Hydroksyklorokin/Atorvastatin i behandling av artrose (OA) i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Ambulerende forsøkspersoner med OA i kneet med symptomer i minst 6 måneder og smerter de fleste dagene de siste 30 dagene. Symptomer må inkludere smerter i kneleddet.
2. Mannlige eller kvinnelige voksne >40 år med en kroppsmasseindeks <35
3. Radiografisk bevis på minst én osteofytt i begge kne på posteroanterior (PA) og lateralt stående, bøyd røntgen.
4. En Kellegren-Lawrence-score på 2-3, eller KL-score på 1, ledsaget av en klinisk tilsynelatende effusjon i indekskneet.
5. En WOMAC smertescore på >8 på indekskneet ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Et krav om behandling med høypotente opioider for smertelindring.
2. Uvillig til å avstå fra NSAIDs og/eller andre smertestillende medisiner bortsett fra acetaminophen (dvs. COX-2-hemmere, tramadol) i 48 timer og acetaminophen i 24 timer før smertevurderinger under studien. Personer som tar lavdose aspirin for kardiovaskulær helse kan forbli på sin stabile dose gjennom hele studien.
3. På en ustabil dose NSAIDs eller smertestillende midler i minst 1 måned før screening besøk 1.
4. Ved å bruke et handikapassistanse (dvs. stokk, rullator) >50 % av tiden.
5. Gjennomgår ny fysioterapi eller deltar i et vekttap- eller treningsprogram som ikke har vært stabilt i minst 3 måneder før screeningbesøk 1 og som ikke vil forbli stabilt under deres deltakelse i studien.
6. Hadde tidligere artroskopisk eller åpen operasjon i indekskneet i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt operasjon under studieoppfølgingen.
7. Tok leddproteseoperasjon i indekskneet.
8. Fikk kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injeksjoner av indekskneet innen 3 måneder etter screeningbesøk 1 og/eller ikke villig til å avstå fra behandlinger i løpet av studien
9. En historie i de siste 5-10 årene med reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
10. Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller radiografiske tegn på krystallsykdom annet enn kondrokalsinose (dvs. gikt).
11. En historie med unormale laboratorieresultater >2,5 x ULN som indikerer enhver betydelig medisinsk sykdom, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonenes deltakelse i studien

12. Noen av følgende unormale laboratorieresultater under screening:

    • ALT og/eller AST >2,5x ULN
    • Hemoglobin <9 g/dL
    • WBC <3500 celler/mm3
    • Lymfocyttantall <1000 celler/mm3
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 50.
    • Kreatinfosfokinasenivå > 2x ULN
13. En historie med malignitet de siste ti årene (<10 år), med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ.
14. Betydelig hoftesmerter, ipsilateralt til indekskneet som kan forstyrre vurderinger av indeksknesmerter
15. En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt C- eller B-virus
16. Deltok innen 3 måneder eller vil delta samtidig i en annen legemiddel- eller vaksinestudie
17. En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 3 årene
18. En kvinne med reproduksjonsevne som ikke er villig til å bruke prevensjon i løpet av studien og/eller har til hensikt å bli gravid innen 12 måneder etter dosering.
19. Pågående bruk av hydroksyklorokin, eller ethvert anti-malariamiddel, eller tidligere bruk i løpet av de siste 3 månedene eller en tidligere historie med allergi, overfølsomhet eller toksisitet for bruk mot malaria.
20. Pågående bruk av et statin (HMG Co A reduktasehemmer), eller bruk i løpet av de siste 3 månedene eller en tidligere historie med allergi, overfølsomhet eller toksisitet overfor statinbruk.
21. Bruk av fibrinsyrederivat de siste 3 månedene.
22. Andre alvorlige, ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.-