Hidroxicloroquina/atorvastatina en el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios con OA de rodilla con síntomas durante al menos 6 meses y dolor la mayoría de los días en los últimos 30 días. Los síntomas deben incluir dolor en las articulaciones de la rodilla.
2. Hombres o mujeres adultos mayores de 40 años con un índice de masa corporal <35
3. Evidencia radiográfica de al menos un osteofito en cualquiera de las rodillas en radiografía posteroanterior (PA) y lateral en bipedestación flexionada.
4. Una puntuación de Kellegren-Lawrence de 2-3, o una puntuación de KL de 1 acompañada de un derrame clínicamente aparente en la rodilla índice.
5. Una puntuación de dolor WOMAC >8 en la rodilla índice en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Un requisito para el tratamiento con opioides de alta potencia para el alivio del dolor.
2. No estar dispuesto a abstenerse de AINE y/u otros medicamentos analgésicos, excepto paracetamol (es decir, inhibidores de la COX-2, tramadol) durante 48 horas y paracetamol durante 24 horas antes de las evaluaciones de dolor durante el estudio. Los sujetos que toman aspirina en dosis bajas para la salud cardiovascular pueden permanecer en su dosis estable durante todo el estudio.
3. En una dosis inestable de AINE o analgésicos durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1.
4. Usar un dispositivo de asistencia para discapacitados (es decir, bastón, andador) > 50% del tiempo.
5. Someterse a una nueva fisioterapia o participar en un programa de ejercicio o pérdida de peso que no ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección 1 y no permanecerá estable durante su participación en el estudio.
6. Tenía antecedentes de cirugía artroscópica o abierta en la rodilla índice en los últimos 6 meses o cirugía planificada durante el seguimiento del estudio.
7. Se sometió a una cirugía de reemplazo articular en la rodilla índice.
8. Recibió corticosteroides, ácido hialurónico de acción corta u otras inyecciones intraarticulares de la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección 1 y/o no está dispuesto a abstenerse de los tratamientos durante la duración del estudio
9. Antecedentes en los últimos 5-10 años de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, amiloidosis o fibromialgia.
10. Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o evidencia radiográfica de enfermedad por cristales distinta de la condrocalcinosis (es decir, gota).
11. Un historial de resultados de laboratorio anormales> 2.5 x ULN indicativos de cualquier enfermedad médica significativa, que en la opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.

12. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales durante la detección:

    • ALT y/o AST >2.5x LSN
    • Hemoglobina <9 g/dL
    • WBC <3500 células/mm3
    • Recuento de linfocitos <1000 células/mm3
    • Creatinina sérica >1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular calculada inferior a 50.
    • Nivel de creatina fosfoquinasa > 2x LSN
13. Antecedentes de malignidad en los últimos diez años (<10 años), con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ.
14. Dolor significativo en la cadera, homolateral a la rodilla índice que puede interferir con las evaluaciones del dolor en la rodilla índice
15. Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o los virus de la hepatitis C o B
16. Participó dentro de los 3 meses o participará simultáneamente en otro estudio de vacuna o medicamento en investigación
17. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años
18. Una mujer con capacidad reproductiva que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio y/o tiene la intención de concebir dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la dosis.
19. Uso continuo de hidroxicloroquina, o cualquier antipalúdico, o historial previo de uso en los últimos 3 meses o cualquier historial previo de alergia, hipersensibilidad o toxicidad al uso de antipalúdicos.
20. Uso continuo de una estatina (inhibidor de la HMG Co A reductasa) o uso en los últimos 3 meses o antecedentes de alergia, hipersensibilidad o toxicidad al uso de estatinas.
21. Uso de derivado de ácido fíbrico en los últimos 3 meses.
22. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, no malignas, significativas, agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.-