Hydroksychlorochina/atorwastatyna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby ambulatoryjne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami od co najmniej 6 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni. Objawy muszą obejmować ból stawu kolanowego.
2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku >40 lat i wskaźnik masy ciała <35
3. Radiograficzne dowody na obecność co najmniej jednego osteofitu w każdym kolanie w pozycji tylno-przedniej (PA) i bocznej stojącej, zgięte zdjęcie rentgenowskie.
4. Wynik Kellegren-Lawrence 2-3 lub wynik KL 1, któremu towarzyszy klinicznie widoczny wysięk w kolanie wskazującym.
5. Wynik bólu WOMAC > 8 w kolanie wskazującym podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymóg leczenia silnymi opioidami w celu złagodzenia bólu.
2. Niechęć do powstrzymania się od NLPZ i/lub innych leków przeciwbólowych z wyjątkiem acetaminofenu (tj. inhibitorów COX-2, tramadolu) przez 48 godzin i acetaminofenu przez 24 godziny przed oceną bólu podczas badania. Osoby przyjmujące małą dawkę aspiryny ze względu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego mogą pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
3. Na niestabilnej dawce NLPZ lub leków przeciwbólowych przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową 1.
4. Korzystanie z urządzenia wspomagającego osoby niepełnosprawne (tj. laski, chodzika) przez ponad 50% czasu.
5. Przechodzą nową fizjoterapię lub uczestniczą w programie odchudzania lub programu ćwiczeń, który nie był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową 1 i nie pozostanie stabilny podczas ich udziału w badaniu.
6. Miał wcześniejszą historię artroskopii lub otwartej operacji stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planował operację podczas obserwacji badania.
7. Miał operację wymiany stawu w kolanie wskazującym.
8. Otrzymywał kortykosteroid, krótko działający kwas hialuronowy lub inne wstrzyknięcia dostawowe w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej i/lub nie chciał zrezygnować z leczenia na czas trwania badania
9. Historia w ciągu ostatnich 5-10 lat reaktywnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy, amyloidozy lub fibromialgii.
10. Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji stawu kolanowego lub radiologiczne objawy choroby kryształów innej niż chondrokalcynoza (tj. dna).
11. Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych >2,5 x GGN wskazująca na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanych w badaniu

12. Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • AlAT i/lub AspAT >2,5x GGN
    • Hemoglobina <9 g/dl
    • WBC <3500 komórek/mm3
    • Liczba limfocytów <1000 komórek/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub obliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 50.
    • Poziom fosfokinazy kreatynowej > 2x GGN
13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dziesięciu lat (<10 lat), z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
14. Znaczący ból stawu biodrowego, po tej samej stronie w stosunku do kolana wskazującego, który może zakłócać ocenę bólu w kolanie wskazującym
15. Znane lub podejrzewane klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
16. Uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będzie uczestniczyć jednocześnie w innym badaniu dotyczącym leku lub szczepionki
17. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
18. Kobieta zdolna do reprodukcji, która nie chce stosować antykoncepcji podczas trwania badania i/lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia dawki.
19. Ciągłe stosowanie hydroksychlorochiny lub jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego lub wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza historia alergii, nadwrażliwości lub toksyczności na stosowanie leków przeciwmalarycznych.
20. Ciągłe stosowanie statyny (inhibitor reduktazy HMG Co A) lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza historia alergii, nadwrażliwości lub toksyczności na stosowanie statyn.
21. Stosowanie pochodnej kwasu fibrynowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
22. Inna poważna, niezłośliwa, istotna, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.