Hidroxiklorokin/atorvasztatin a térdízületi gyulladás (OA) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns betegek térd OA-ban szenvedő betegek, akiknek tünetei legalább 6 hónapja, és az elmúlt 30 nap legtöbb napján fájdalom jelentkezett. A tünetek között szerepelnie kell a térdízületi fájdalomnak is.
2. 40 év feletti, 35-nél kisebb testtömegindexű felnőtt férfiak vagy nők
3. Radiográfiás bizonyíték legalább egy osteophyt mindkét térdben posteroanterior (PA) és oldalsó állás, hajlított röntgenfelvételen.
4. Kellegren-Lawrence pontszám 2-3, vagy KL pontszám 1, klinikailag látszólagos effúzió kíséretében az index térdében.
5. A WOMAC fájdalompontszám >8 az index térdén a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

1. Fájdalomcsillapítás céljából nagy hatásfokú opioidokkal végzett kezelés követelménye.
2. Nem hajlandó tartózkodni az NSAID-októl és/vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerektől, kivéve az acetaminofent (azaz COX-2-gátlókat, tramadolt) 48 órán keresztül és 24 órán keresztül az acetaminofent a vizsgálat alatti fájdalomértékelés előtt. Azok az alanyok, akik alacsony dózisú aszpirint szednek a szív- és érrendszer egészsége érdekében, a vizsgálat során a stabil dózisban maradhatnak.
3. Instabil dózisú NSAID-ok vagy fájdalomcsillapítók esetén legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt 1.
4. Az esetek több mint 50%-ában fogyatékost segítő eszköz (pl. bot, sétáló) használata.
5. Új fizikoterápián vesznek részt, vagy olyan súlycsökkentő vagy edzésprogramban vesznek részt, amely az 1. szűrési látogatást megelőzően legalább 3 hónapig nem volt stabil, és nem marad stabil a vizsgálatban való részvételük során.
6. Korábban az elmúlt 6 hónapban a mutató térd artroszkópos vagy nyitott műtétje volt, vagy a vizsgálati követés során tervezett műtétje volt.
7. Ízületprotézis műtéten esett át az index térdében.
8. Kortikoszteroidot, rövid hatású hialuronsavat vagy más intraartikuláris injekciót kapott a mutatótérdbe az 1. szűrési látogatást követő 3 hónapon belül, és/vagy nem hajlandó tartózkodni a kezelésektől a vizsgálat időtartama alatt
9. Az elmúlt 5-10 évben reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis, amiloidózis vagy fibromyalgia.
10. Aktív térdfertőzés klinikai jelei és tünetei vagy a chondrocalcinosison kívüli kristálybetegség röntgenvizsgálati jelei (pl. köszvény).
11. Az anamnézisben a normálérték felső határának 2,5-szerese feletti kóros laboratóriumi eredmények, amelyek bármilyen jelentős egészségügyi betegségre utalnak, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyok részvételét a vizsgálatban

12. A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a szűrés során:

    • ALT és/vagy AST > 2,5x ULN
    • Hemoglobin <9 g/dl
    • WBC <3500 sejt/mm3
    • Limfocitaszám <1000 sejt/mm3
    • A szérum kreatinin értéke > 1,5 x ULN vagy a számított glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 50.
    • A kreatin-foszfokináz szintje > 2x ULN
13. Rosszindulatú daganat az elmúlt tíz évben (<10 év), kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált cervicalis atípiát vagy in situ carcinomát.
14. Jelentős csípőfájdalom, az index térdével azonos oldalon, amely zavarhatja az index térdfájdalom értékelését
15. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C vagy B vírus által okozott ismert vagy klinikailag gyanított fertőzés
16. 3 hónapon belül részt vett, vagy egyidejűleg részt fog venni egy másik vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban
17. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés anamnézisében az elmúlt 3 évben
18. Nemzőképességű nőstény, aki nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, és/vagy az adagolást követő 12 hónapon belül teherbe kíván esni.
19. Hidroxiklorokin vagy bármilyen malária elleni folyamatos használata, vagy korábbi használat az elmúlt 3 hónapon belül, vagy bármilyen korábbi allergia, túlérzékenység vagy toxicitás a kórtörténetben a maláriaellenes alkalmazással kapcsolatban.
20. Statin (HMG Co A reduktáz inhibitor) folyamatos használata, vagy az elmúlt 3 hónapon belüli használat, vagy bármely korábbi sztatin-használattal kapcsolatos allergia, túlérzékenység vagy toxicitás a kórtörténetében.
21. Fibrinsav származék használata az elmúlt 3 hónapban.
22. Egyéb súlyos, nem rosszindulatú, jelentős, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.