Гидроксихлорохин/Аторвастатин в лечении остеоартрита (ОА) коленного сустава

Критерии включения:

1. Амбулаторные субъекты с ОА коленного сустава с симптомами в течение не менее 6 месяцев и болью в большинстве дней за последние 30 дней. Симптомы должны включать боль в коленном суставе.
2. Взрослые мужчины или женщины старше 40 лет с индексом массы тела <35
3. Рентгенологические признаки, по крайней мере, одного остеофита в любом колене при задне-передней (PA) и боковой рентгенограмме в положении стоя в согнутом положении.
4. Оценка по Келлегрену-Лоуренсу 2–3 или по шкале KL 1 в сочетании с клинически выраженным выпотом в указательном колене.
5. Оценка боли по шкале WOMAC >8 в указательном колене при скрининговом посещении.

Критерий исключения:

1. Необходимость лечения сильнодействующими опиоидами для облегчения боли.
2. Нежелание воздерживаться от приема НПВП и/или других обезболивающих препаратов, кроме ацетаминофена (например, ингибиторов ЦОГ-2, трамадола) в течение 48 часов и ацетаминофена в течение 24 часов до оценки боли во время исследования. Субъекты, принимающие низкие дозы аспирина для сердечно-сосудистых заболеваний, могут оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
3. Нестабильная доза НПВП или анальгетиков в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга 1.
4. Использование приспособлений для помощи инвалидам (например, трость, ходунки) > 50% времени.
5. Прохождение новой физиотерапии или участие в программе снижения веса или физических упражнений, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита 1 и не будет оставаться стабильной во время их участия в исследовании.
6. Имела предыдущую артроскопическую или открытую операцию на указательном колене за последние 6 месяцев или планировала операцию во время наблюдения за исследованием.
7. Была проведена операция по замене сустава на указательном колене.
8. Получали кортикостероиды, гиалуроновую кислоту короткого действия или другие внутрисуставные инъекции в указательное колено в течение 3 месяцев после первого скринингового визита и/или не хотели воздерживаться от лечения на время исследования.
9. Наличие в анамнезе за последние 5-10 лет реактивного артрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом, амилоидозом или фибромиалгией.
10. Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или рентгенологические признаки кристаллической болезни, отличной от хондрокальциноза (т. подагра).
11. Наличие в анамнезе аномальных лабораторных результатов >2,5 x ULN, указывающих на какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.

12. Любой из следующих аномальных лабораторных результатов во время скрининга:

    • АЛТ и/или АСТ >2,5x ВГН
    • Гемоглобин <9 г/дл
    • Лейкоциты <3500 клеток/мм3
    • Количество лимфоцитов <1000 клеток/мм3
    • Креатинин сыворотки >1,5 x ULN или расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 50.
    • Уровень креатинфосфокиназы > 2x ULN
13. Злокачественное новообразование в анамнезе за последние десять лет (<10 лет), за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
14. Значительная боль в бедре, ипсилатеральная по отношению к указательному колену, которая может мешать оценке боли в указательном колене.
15. Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусами гепатита С или В
16. Участвовали в течение 3 месяцев или будут участвовать одновременно в другом исследовании исследуемого препарата или вакцины
17. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних 3 лет
18. Женщина с репродуктивной способностью, которая не желает использовать противозачаточные средства на время исследования и/или намеревается забеременеть в течение 12 месяцев после введения дозы.
19. Текущее использование гидроксихлорохина или любого противомалярийного средства, или предшествующая история использования в течение последних 3 месяцев, или любая предыдущая история аллергии, гиперчувствительности или токсичности при использовании противомалярийного средства.
20. Текущее использование статинов (ингибитор HMG-Ко-А-редуктазы) или использование в течение последних 3 месяцев или любая предшествующая история аллергии, гиперчувствительности или токсичности при использовании статинов.
21. Использование производных фиброевой кислоты в течение последних 3 месяцев.
22. Другое серьезное, незлокачественное, серьезное, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить способность субъекта завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.