- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648166
Studie av lungcancer i Appalachian Kentucky: The Role of Environmental Carcinogens
En befolkningsbaserad fallkontrollstudie av lungcancer i Appalachian Kentucky: The Role of Environmental Carcinogens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Appalachian Kentucky har en av de högsta förekomsten av lungcancer i USA. Den oproportionerligt höga förekomsten förklaras inte enbart av tobak. Preliminär analys av innehållet av spårämnen i tånagelprover avslöjar högre halter av arsenik, krom och nickel hos invånare i Appalacherna i Kentucky än på andra håll i Kentucky. Spårämnen är kända för att främja karcinogenes genom ökad oxidativ stress, inflammation, DNA-skada och minskad DNA-reparationseffektivitet. Dessa fynd motiverar ytterligare undersökning av den roll som spårämnen spelar i utvecklingen av lungcancer i denna region. Hypotes: Den oväntat höga frekvensen av lungcancer i Appalachian Kentucky är associerad med exponering för miljömässiga cancerframkallande ämnen som ökar oxidativ stress och DNA-skador.
Specifika syften Mål 1: Genomför en fall-kontrollstudie av lungcancer och matchade kontroller i 5th Congressional District of Kentucky för att jämföra andelen måttlig till hög arsenik i lungcancerfall och kontroller.
Syfte 2: Skapa ett provförråd av biologiska och miljömässiga prover från dessa försökspersoner och deras bostäder för analys av DNA-reparationsmarkörer och, i framtiden, markörer för oxidativ stress och inflammation.
Mål 3: Finansiera fyra pilotprojekt som kommer att använda insamlade data från Mål 1 för att utveckla utredare fokuserade på lungcancerforskning i denna studiepopulation och för att generera preliminära data som kommer att leda till oberoende finansiering.
Studiedesign: Detta är en populationsbaserad fallkontrollstudie som omfattar det 5:e kongressdistriktet i Kentucky.
Relevans: Denna translationella forskning och förvar kommer i grunden att förbättra vår förståelse av orsakerna till den oproportionerligt höga förekomsten av lungcancer i Appalachian Kentucky, främja samarbete mellan forskare som är dedikerade till studier av lungcancer och tillhandahålla en permanent resurs som kan användas för framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Följande behörighetskriterier krävs för inträde och deltagande i studien.
Inkludering (fall av lungcancer):
- Levande personer med histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt karcinom i lungan (International Classification of Diseases-9, 162.2-162.9) mellan 17 oktober 2011 och 16 oktober 2013
- Ålder över 17
- Måste vara invånare i 5th Congressional District
- Ingen tidigare historia av någon cancer (annat än stadium I och II icke-melanomatös hudcancer)
- Måste ha en fungerande telefon
- Möjlighet att delta i en personlig intervju
- Engelsktalande kommer att vara berättigade till studien (inga proxysvarare kommer att användas)
Inkludering (kontrollfall):
- Ålder över 17
- Ingen tidigare historia av någon cancer (annat än stadium I och II icke-melanomatös hudcancer)
- Måste vara invånare i 5:e kongressdistriktet vid den tidpunkt då de matchas till fallet.
- Måste ha en fungerande telefon
- Möjlighet att delta i en personlig intervju
- Engelsktalande kommer att vara berättigade till studien (inga proxysvarare kommer att användas)
Uteslutning:
- Historik av andra cancerformer än de som anges ovan
- Icke-invånare i det 5:e kongressdistriktet i Kentucky
- Ålder 17 år eller yngre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall av lungcancer
försökspersoner med lungcancer som är äldre än 17 år och bor i Appalachian Kentucky
|
Jord-, vatten-, blod-, urin-, hår- och radontestning i hem i Appalachia
|
|
kontrollämnen
personer utan lungcancer, fler än 17 som bor i Appalachian Kentucky
|
Jord-, vatten-, blod-, urin-, hår- och radontestning i hem i Appalachia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av måttlig till hög arseniknivå i fall och kontroller
Tidsram: upp till tre år
|
Genomför en fall-kontrollstudie av lungcancer och matchade kontroller i 5th Congressional District of Kentucky för att jämföra frekvensen av måttlig till hög arsenik i lungcancerfall och kontroller (primär endpoint).
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOD2011-193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .