- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01648166
Estudio del cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky: el papel de los carcinógenos ambientales
Un estudio de casos y controles basado en la población de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky: el papel de los carcinógenos ambientales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Appalachian Kentucky tiene una de las tasas de incidencia más altas de cáncer de pulmón en los Estados Unidos. La incidencia desproporcionadamente alta no se explica solo por el tabaco. El análisis preliminar del contenido de oligoelementos en muestras de uñas de los pies revela niveles más altos de arsénico, cromo y níquel en los residentes de los Apalaches de Kentucky que en otras partes de Kentucky. Se sabe que los oligoelementos promueven la carcinogénesis mediante el aumento del estrés oxidativo, la inflamación, el daño del ADN y la reducción de la eficiencia de reparación del ADN. Estos hallazgos justifican una mayor investigación del papel que juegan los elementos traza en el desarrollo del cáncer de pulmón en esta región. Hipótesis: La tasa inesperadamente alta de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky está asociada con la exposición a carcinógenos ambientales que aumentan el estrés oxidativo y el daño del ADN.
Objetivos específicos Objetivo 1: Realizar un estudio de casos y controles de cáncer de pulmón y controles emparejados en el 5º Distrito Congresional de Kentucky para comparar las tasas de arsénico de moderado a alto en casos y controles de cáncer de pulmón.
Objetivo 2: crear un depósito de muestras biológicas y ambientales de estos sujetos y sus residencias para el análisis de marcadores de reparación del ADN y, en el futuro, marcadores de estrés oxidativo e inflamación.
Objetivo 3: Financiar cuatro proyectos piloto que utilizarán los datos recopilados del Objetivo 1 para desarrollar investigadores centrados en la investigación del cáncer de pulmón en esta población de estudio y generar datos preliminares que conducirán a una financiación independiente.
Diseño del estudio: Este es un estudio de casos y controles basado en la población que abarca el 5º Distrito Congresional de Kentucky.
Relevancia: Esta investigación traslacional y depósito mejorará fundamentalmente nuestra comprensión de las causas de la incidencia desproporcionadamente alta de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky, fomentará la colaboración entre científicos dedicados al estudio del cáncer de pulmón y proporcionará un recurso permanente para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se requieren los siguientes criterios de elegibilidad para ingresar y participar en el estudio.
Inclusión (casos de cáncer de pulmón):
- Personas vivas con carcinoma primario de pulmón confirmado histológica o citológicamente (Clasificación Internacional de Enfermedades-9, 162.2-162.9) entre el 17 de octubre de 2011 y el 16 de octubre de 2013
- Mayor de 17 años
- Deben ser residentes del 5to Distrito Congresional
- Sin antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso en estadio I y II)
- Debe tener un teléfono que funcione
- Capacidad para participar en una entrevista en persona.
- Los hablantes de inglés serán elegibles para el estudio (no se utilizarán encuestados sustitutos)
Inclusión (casos de control):
- Mayor de 17 años
- Sin antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso en estadio I y II)
- Deben ser residentes del 5.º Distrito del Congreso en el momento en que se relacionan con el caso.
- Debe tener un teléfono que funcione
- Capacidad para participar en una entrevista en persona.
- Los hablantes de inglés serán elegibles para el estudio (no se utilizarán encuestados sustitutos)
Exclusión:
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sean los mencionados anteriormente
- No residentes del quinto distrito del Congreso de Kentucky
- 17 años o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
casos de cáncer de pulmón
Sujetos con cáncer de pulmón que tienen más de 17 años y viven en Appalachian Kentucky
|
Pruebas de suelo, agua, sangre, orina, cabello y radón en viviendas de Appalachia
|
|
sujetos de control
sujetos sin cáncer de pulmón, mayores de 17 años que residen en Appalachian Kentucky
|
Pruebas de suelo, agua, sangre, orina, cabello y radón en viviendas de Appalachia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Nivel de Arsénico Moderado a Alto en Casos y Controles
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Llevar a cabo un estudio de casos y controles de cáncer de pulmón y controles emparejados en el 5.º Distrito del Congreso de Kentucky para comparar las tasas de arsénico de moderadas a altas en casos y controles de cáncer de pulmón (criterio de valoración principal).
|
hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOD2011-193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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