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Estudio del cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky: el papel de los carcinógenos ambientales

16 de octubre de 2019 actualizado por: Susanne Arnold

Un estudio de casos y controles basado en la población de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky: el papel de los carcinógenos ambientales

Este es un estudio de investigación sobre la relación entre el cáncer de pulmón y los factores de riesgo ambientales. El propósito de este estudio es intentar comprender los efectos de los oligoelementos como el arsénico y el cromo, así como el radón, en el desarrollo del cáncer de pulmón. Para hacer esto, los investigadores recolectarán información y especímenes ambientales y biológicos de personas que viven en Appalachian Kentucky que a) tienen cáncer de pulmón ob) no tienen cáncer de pulmón y servirán como sujetos de control. Los investigadores crearán un depósito de muestras de estas personas y sus residencias para comparar las diferencias en muchos factores de riesgo de cáncer. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber por qué hay más cánceres de pulmón en el quinto distrito del Congreso de Kentucky que en cualquier otro lugar del país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Appalachian Kentucky tiene una de las tasas de incidencia más altas de cáncer de pulmón en los Estados Unidos. La incidencia desproporcionadamente alta no se explica solo por el tabaco. El análisis preliminar del contenido de oligoelementos en muestras de uñas de los pies revela niveles más altos de arsénico, cromo y níquel en los residentes de los Apalaches de Kentucky que en otras partes de Kentucky. Se sabe que los oligoelementos promueven la carcinogénesis mediante el aumento del estrés oxidativo, la inflamación, el daño del ADN y la reducción de la eficiencia de reparación del ADN. Estos hallazgos justifican una mayor investigación del papel que juegan los elementos traza en el desarrollo del cáncer de pulmón en esta región. Hipótesis: La tasa inesperadamente alta de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky está asociada con la exposición a carcinógenos ambientales que aumentan el estrés oxidativo y el daño del ADN.

Objetivos específicos Objetivo 1: Realizar un estudio de casos y controles de cáncer de pulmón y controles emparejados en el 5º Distrito Congresional de Kentucky para comparar las tasas de arsénico de moderado a alto en casos y controles de cáncer de pulmón.

Objetivo 2: crear un depósito de muestras biológicas y ambientales de estos sujetos y sus residencias para el análisis de marcadores de reparación del ADN y, en el futuro, marcadores de estrés oxidativo e inflamación.

Objetivo 3: Financiar cuatro proyectos piloto que utilizarán los datos recopilados del Objetivo 1 para desarrollar investigadores centrados en la investigación del cáncer de pulmón en esta población de estudio y generar datos preliminares que conducirán a una financiación independiente.

Diseño del estudio: Este es un estudio de casos y controles basado en la población que abarca el 5º Distrito Congresional de Kentucky.

Relevancia: Esta investigación traslacional y depósito mejorará fundamentalmente nuestra comprensión de las causas de la incidencia desproporcionadamente alta de cáncer de pulmón en los Apalaches de Kentucky, fomentará la colaboración entre científicos dedicados al estudio del cáncer de pulmón y proporcionará un recurso permanente para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de casos y controles se llevará a cabo en los Apalaches de Kentucky, específicamente en el 5.° Distrito Congresional de Kentucky, e incluirá sujetos masculinos y femeninos del subconjunto de todos los carcinomas primarios de pulmón confirmados histológica o citológicamente (Clasificación Internacional de Enfermedades-9, 162.2- 162.9) mayores de 17 años que se produzcan en el Distrito 5 entre el 17 de octubre de 20011 y el 14 de noviembre de 2013.

Descripción

Se requieren los siguientes criterios de elegibilidad para ingresar y participar en el estudio.

Inclusión (casos de cáncer de pulmón):

  • Personas vivas con carcinoma primario de pulmón confirmado histológica o citológicamente (Clasificación Internacional de Enfermedades-9, 162.2-162.9) entre el 17 de octubre de 2011 y el 16 de octubre de 2013
  • Mayor de 17 años
  • Deben ser residentes del 5to Distrito Congresional
  • Sin antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso en estadio I y II)
  • Debe tener un teléfono que funcione
  • Capacidad para participar en una entrevista en persona.
  • Los hablantes de inglés serán elegibles para el estudio (no se utilizarán encuestados sustitutos)

Inclusión (casos de control):

  • Mayor de 17 años
  • Sin antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso en estadio I y II)
  • Deben ser residentes del 5.º Distrito del Congreso en el momento en que se relacionan con el caso.
  • Debe tener un teléfono que funcione
  • Capacidad para participar en una entrevista en persona.
  • Los hablantes de inglés serán elegibles para el estudio (no se utilizarán encuestados sustitutos)

Exclusión:

  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sean los mencionados anteriormente
  • No residentes del quinto distrito del Congreso de Kentucky
  • 17 años o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos de cáncer de pulmón
Sujetos con cáncer de pulmón que tienen más de 17 años y viven en Appalachian Kentucky
Pruebas de suelo, agua, sangre, orina, cabello y radón en viviendas de Appalachia
sujetos de control
sujetos sin cáncer de pulmón, mayores de 17 años que residen en Appalachian Kentucky
Pruebas de suelo, agua, sangre, orina, cabello y radón en viviendas de Appalachia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Nivel de Arsénico Moderado a Alto en Casos y Controles
Periodo de tiempo: hasta tres años
Llevar a cabo un estudio de casos y controles de cáncer de pulmón y controles emparejados en el 5.º Distrito del Congreso de Kentucky para comparar las tasas de arsénico de moderadas a altas en casos y controles de cáncer de pulmón (criterio de valoración principal).
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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