Healthy Lifestyles Passport Program: ett kostutbildningsprogram för att förebygga fetma hos barn (HLPP)
8 augusti 2012 uppdaterad av: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Healthy Lifestyles Passport-programmet: en randomiserad kontrollprövning av ett prenatalt mödrautbildningsprogram för att förebygga fetma hos spädbarn och barn (HLPP)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) för att förebygga fetma hos spädbarn och barn.
Det antas att deltagarna i interventionsarmen kommer att uppvisa mindre överdriven viktökning från 4 till 6 månaders ålder.
Om 2 år och 5 år förutspås det att deltagarna i interventionsarmen kommer att ge lägre z-poäng för Body Mass Index (BMI) än deltagarna i kontrollarmen, som får vanlig vård.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor under tredje trimestern (>28 veckors graviditet) som får vård på institutionens kvinnohälsocenter
- inga medicinska tillstånd som komplicerar deras graviditet
- måste kunna kommunicera på engelska eller spanska
- vara nåbar på telefon
- planerar att vara den konsekventa vårdaren av barnet minst 75 % av tiden
- planerar att gå på institutionens barnpoliklinik för barnets rutinsjukvård
Exklusions kriterier:
- Barn med någon handikappande eller kronisk sjukdom
- Alla befintliga och/eller redan existerande handikappande eller kroniska sjukdomar som skulle kvalificera mamman som "högrisk"
- Statens avdelningar
- Mödrar med en handikappande/allvarlig kronisk sjukdom
- Användning av droger/alkohol under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Usual Care-armen kommer inte att få den interaktiva näringsutbildningen.
De kommer att träffa den registrerade dietisten två gånger personligen efter att deltagarna har randomiserats i varje arm, och en gång på telefon.
Det första mötet kommer de att få broschyrer och broschyrer, som vanligtvis ges som en del av den vanliga vården.
Det andra mötet är en bedömning efter testet och det nyaste verktyget för bedömning av vitala tecken.
Det andra mötet och uppföljningstelefonsamtalet är båda desamma för vanlig vård och armen Healthy Lifestyles Passport.
|
|
|
Experimentell: Pass för hälsosam livsstil
Healthy Lifestyles Passport-armen kommer att ta emot interventionen.
De kommer att träffa den registrerade dietisten två gånger personligen efter att deltagarna har randomiserats i varje arm, och en gång på telefon.
Det första mötet kommer de att få ett hälsopass, inklusive den interaktiva kostutbildningen.
Det andra mötet är en bedömning efter testet och det nyaste verktyget för bedömning av vitala tecken.
|
Deltagarna kommer att förses med hälsopasset och med varje motsvarande sida kommer det att finnas en aktivitet.
Varje deltagare i Healthy Lifestyles Passport-armen kommer att få samma utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets könsspecifika vikt-för-längd (WFL) z-poäng
Tidsram: 4-månader till 6-månader av barnets ålder
|
Barnets vikt och längd kommer att tas ut ur journalen vid barnets 4 månader och 6 månader gamla kontorsbesök och vikt för längd z-poäng beräknas.
Skillnaden mellan varje arms z-poäng kommer att jämföras.
|
4-månader till 6-månader av barnets ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Vid 2 år och 5 år av barnets ålder.
|
Vid 2- och 5-årsåldern kommer barnets längd och vikt att tas ur journalen och BMI beräknas.
Varje arms BMI z-poäng kommer sedan att jämföras.
|
Vid 2 år och 5 år av barnets ålder.
|
|
Mammas kunskap, skicklighet, attityd och beteende.
Tidsram: Baslinje, dag efter interventionen och två månader efter att barnet föds.
|
Vid baslinjen kommer alla deltagare att besvara ett antal frågeformulär, inklusive ett förtest och bedömningsverktyget "Nyast Vital Sign".
Dagen efter interventionen kommer ett eftertest att göras per telefon till deltagarna i båda armarna.
Två månader efter att barnet föds kommer samma eftertest och bedömningsverktyget "Newest Vital Sign" att administreras personligen.
|
Baslinje, dag efter interventionen och två månader efter att barnet föds.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets könsspecifika vikt-för-längd (WFL) z-poäng
Tidsram: 0-månader till 2-månader av barnets ålder
|
Barnets vikt och längd kommer att tas ut ur journalen vid barnets 0-månaders och 2-månaders gamla kontorsbesök och vikt-för-längd z-poäng beräknas.
Skillnaden mellan varje arms z-poäng kommer att jämföras.
|
0-månader till 2-månader av barnets ålder
|
|
Förändring i barnets könsspecifika vikt-för-längd (WFL) z-poäng
Tidsram: 2 månader till 4 månader av barnets ålder
|
Barnets vikt och längd kommer att tas ut ur journalen vid barnets 2 månader och 4 månader gamla kontorsbesök och vikt för längd z-poäng beräknas.
Skillnaden mellan varje arms z-poäng kommer att jämföras
|
2 månader till 4 månader av barnets ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLPP 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .