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健康ライフスタイルパスポートプログラム：子どもの肥満を予防する栄養教育プログラム (HLPP)

2012年8月8日 更新者：Mamta Reddy, MD、Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

健康的なライフスタイル パスポート プログラム: 乳児および小児の肥満を予防するための産前母親教育プログラム (HLPP) のランダム化対照試験

この研究の目的は、乳児および小児の肥満予防における健康的なライフスタイル パスポート プログラム (HLPP) の有効性を評価することです。 介入群の参加者は、生後 4 か月から 6 か月にかけて、身長に対する過剰な体重増加が少なくなるという仮説が立てられています。 2 年後と 5 年後には、介入群の参加者は、通常のケアを受けている対照群の参加者よりも Body Mass Index (BMI) Z スコアが低くなることが予測されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 施設の女性保健センターでケアを受けている妊娠後期（妊娠 28 週以上）の妊婦
  • 妊娠を複雑にする病状はない
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションがとれる必要があります
  • 電話で連絡が取れること
  • 少なくとも 75% の時間、一貫して子供の世話をするつもりである
  • 子供の定期的な健康管理のために施設の小児科外来に通う予定である

除外基準:

  • 障害や慢性疾患のある子供
  • 母親を「高リスク」とみなす可能性のある、既存および/または既存の身体障害または慢性疾患
  • 州の区
  • 障害のある/重度の慢性疾患を持つ母親
  • 妊娠中の薬物/アルコールの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門では、対話型の栄養教育は受けられません。 参加者が各部門でランダムに割り当てられた後、管理栄養士と直接面談するのが 2 回、電話で 1 回となります。 最初の面会では、通常、通常のケアの一環として配布されるパンフレットや配布物を受け取ります。 2 番目のミーティングは、テスト後の評価と最新のバイタル サイン評価ツールです。 2 回目の面談とその後の電話は、通常のケアと健康的なライフスタイル パスポート部門の両方で同じです。
実験的：健康的なライフスタイルパスポート
健康的なライフスタイルパスポート部門が介入を受けることになる。 参加者が各部門にランダムに割り当てられた後、管理栄養士と直接面談するのが 2 回、電話で 1 回となります。 最初のミーティングで、参加者はインタラクティブな栄養教育を含む健康的なライフスタイル パスポートを受け取ります。 2 番目のミーティングは、テスト後の評価と最新のバイタル サイン評価ツールです。
他の：健康的なライフスタイルパスポート
参加者にはヘルシー ライフスタイル パスポートが提供され、対応する各ページにアクティビティが用意されています。 ヘルシー ライフスタイル パスポート部門の各参加者は同じ教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の性別固有の長さに対する体重 (WFL) Z スコアの変化
時間枠：お子様の生後4か月から6か月まで
子供の体重と身長は、生後 4 か月と 6 か月の子供の診察時に医療記録から抽出され、身長に対する体重の Z スコアが計算されます。 各アームの Z スコアの差が比較されます。
お子様の生後4か月から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体格指数 (BMI)
時間枠：子供の年齢が2歳と5歳のとき。
2 歳と 5 歳の時点で、子供の身長と体重が医療記録から抽出され、BMI が計算されます。 次に、各腕の BMI z スコアが比較されます。
子供の年齢が2歳と5歳のとき。
母親の知識、スキル、態度、行動。
時間枠：ベースライン、介入翌日および赤ちゃんの誕生から 2 か月後。
ベースラインでは、参加者全員が事前テストや「最新バイタルサイン」評価ツールを含む一連のアンケートに回答します。 介入の翌日、両腕の参加者に事後テストが電話で実施されます。 赤ちゃんが生まれてから2か月後、同じポストテストと「最新バイタルサイン」評価ツールが直接実施されます。
ベースライン、介入翌日および赤ちゃんの誕生から 2 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の性別固有の長さに対する体重 (WFL) Z スコアの変化
時間枠：生後0ヵ月～2ヵ月頃まで
子供の体重と身長は、生後 0 か月と 2 か月の子供の診察時に医療記録から抽出され、身長に対する体重の Z スコアが計算されます。 各アームの Z スコアの差が比較されます。
生後0ヵ月～2ヵ月頃まで
子供の性別固有の長さに対する体重 (WFL) Z スコアの変化
時間枠：お子様の生後2か月から4か月まで
子供の体重と身長は、生後 2 か月と 4 か月の子供の診察時に医療記録から抽出され、身長に対する体重の Z スコアが計算されます。 各アームの Z スコアの差が比較されます
お子様の生後2か月から4か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

協力者

UnitedHealthcare Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mamta Reddy, MD、Bronx-Lebanon Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月8日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLPP 2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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