Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Healthy Lifestyles Passport Program: et ernæringsuddannelsesprogram til forebyggelse af fedme hos børn (HLPP)

8. august 2012 opdateret af: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Healthy Lifestyles Passport-programmet: et randomiseret kontrolforsøg med et prænatalt mødreuddannelsesprogram til forebyggelse af fedme hos spædbørn og børn (HLPP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) til at forebygge fedme hos spædbørn og børn. Det er en hypotese, at deltagerne i interventionsarmen vil udvise mindre overdreven vægt-for-længde-forøgelse fra 4- til 6-måneders alderen. Om 2 år og 5 år forudsiges det, at deltagerne i interventionsarmen vil give lavere Body Mass Index (BMI) z-scores end deltagerne i kontrolarmen, som modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i tredje trimester (>28 ugers graviditet), der modtager pleje i institutionens Kvindesundhedscenter
  • ingen medicinske tilstande, der komplicerer deres graviditet
  • skal kunne kommunikere på engelsk eller spansk
  • være tilgængelig på telefon
  • planlægger at være den konsekvente omsorgsperson for barnet mindst 75 % af tiden
  • planlægger at deltage i institutionens pædiatriske ambulatorium for barnets rutinemæssige sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med invaliderende eller kroniske sygdomme
  • Enhver eksisterende og/eller allerede eksisterende invaliderende eller kronisk sygdom, der ville kvalificere moderen som "højrisiko"
  • Statens afdelinger
  • Mødre med en invaliderende/alvorlig kronisk sygdom
  • Brug af stof/alkohol under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care-armen vil ikke modtage den interaktive ernæringsundervisning. De vil mødes med den registrerede diætist to gange personligt, efter at deltagerne er randomiseret i hver arm, og en gang i telefonen. Det første møde vil de modtage pjecer og uddelingskopier, som typisk gives som en del af sædvanlig pleje. Det andet møde er en post-testvurdering og det nyeste værktøj til vurdering af vitale tegn. Det andet møde og det opfølgende telefonopkald er begge de samme for sædvanlig pleje og Sund livsstil Passport-armen.
Eksperimentel: Sund livsstil pas
Healthy Lifestyles Passport-armen vil modtage interventionen. De vil mødes med den registrerede diætist to gange personligt, efter at deltagerne er randomiseret i hver arm, og en gang i telefonen. Det første møde vil de modtage et sund livsstilspas, inklusive den interaktive ernæringsundervisning. Det andet møde er en post-testvurdering og det nyeste værktøj til vurdering af vitale tegn.
Andet: Sund livsstil pas
Deltagerne vil få udleveret et sund livsstilspas, og med hver tilsvarende side vil der være en aktivitet. Hver deltager i Healthy Lifestyles Passport-armen vil modtage den samme uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets kønsspecifikke vægt-for-længde (WFL) z-score
Tidsramme: 4 måneder til 6 måneder af barnets alder
Barnets vægt og længde vil blive udtrukket fra journalen ved barnets 4 måneder og 6 måneder gamle kontorbesøg og vægt-for-længde z-score vil blive beregnet. Forskellen mellem hver arms z-score vil blive sammenlignet.
4 måneder til 6 måneder af barnets alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 2 år og 5 år af barnets alder.
Ved 2- og 5-års alderen vil barnets højde og vægt blive udtrukket fra journalen og BMI beregnet. Hver arms BMI z-score vil derefter blive sammenlignet.
Ved 2 år og 5 år af barnets alder.
Mors viden, dygtighed, holdning og adfærd.
Tidsramme: Baseline, dag efter interventionen og to måneder efter barnet er født.
Ved baseline vil alle deltagere besvare et batteri af spørgeskemaer, inklusive en prætest og vurderingsværktøjet "Newest Vital Sign". Dagen efter interventionen vil der blive foretaget en post-test over telefonen til deltagerne i begge arme. To måneder efter, at barnet er født, vil den samme post-test og vurderingsværktøjet "Nyeste vitale tegn" blive administreret personligt.
Baseline, dag efter interventionen og to måneder efter barnet er født.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets kønsspecifikke vægt-for-længde (WFL) z-score
Tidsramme: 0 måneder til 2 måneder af barnets alder
Barnets vægt og længde vil blive udtrukket fra journalen ved barnets 0-måneders og 2-måneders gamle kontorbesøg og vægt-for-længde z-score vil blive beregnet. Forskellen mellem hver arms z-score vil blive sammenlignet.
0 måneder til 2 måneder af barnets alder
Ændring i barnets kønsspecifikke vægt-for-længde (WFL) z-score
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder af barnets alder
Barnets vægt og længde vil blive udtrukket fra journalen ved barnets 2 måneder og 4 måneder gamle kontorbesøg og vægt-for-længde z-scores vil blive beregnet. Forskellen mellem hver arms z-score vil blive sammenlignet
2 måneder til 4 måneder af barnets alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Samarbejdspartnere

UnitedHealthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLPP 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Sund livsstil pas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner