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The Healthy Lifestyles Passport Program: un programma di educazione alimentare per prevenire l'obesità infantile (HLPP)

8 agosto 2012 aggiornato da: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Il programma del passaporto per stili di vita sani: una sperimentazione di controllo randomizzata di un programma di educazione materna prenatale per prevenire l'obesità infantile e infantile (HLPP)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di passaporto per stili di vita sani (HLPP) nella prevenzione dell'obesità infantile e infantile. Si ipotizza che i partecipanti al braccio di intervento mostreranno un aumento di peso per lunghezza meno eccessivo dai 4 ai 6 mesi di età. Tra 2 e 5 anni, si prevede che i partecipanti al braccio di intervento produrranno punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) inferiori rispetto ai partecipanti al braccio di controllo, che ricevono le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte durante il terzo trimestre (> 28 settimane di gestazione) che ricevono cure nel Centro per la salute delle donne dell'istituto
  • nessuna condizione medica che complica la loro gravidanza
  • deve essere in grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • essere raggiungibile telefonicamente
  • pianificare di essere il costante custode del bambino almeno il 75% delle volte
  • prevede di frequentare l'ambulatorio pediatrico dell'istituto per l'assistenza sanitaria di routine del bambino

Criteri di esclusione:

  • Bambino con qualsiasi malattia invalidante o cronica
  • Eventuali malattie invalidanti o croniche esistenti e/o preesistenti che qualificherebbero la madre come "ad alto rischio"
  • Reparti dello stato
  • Madri con una malattia cronica invalidante/grave
  • Uso di droghe/alcool durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio Usual Care non riceverà l'educazione nutrizionale interattiva. Incontreranno il dietista registrato due volte di persona dopo che i partecipanti sono stati randomizzati in ciascun braccio e una volta al telefono. Al primo incontro, riceveranno opuscoli e dispense, che in genere vengono forniti come parte delle cure abituali. Il secondo incontro è una valutazione post-test e il più recente strumento di valutazione dei segni vitali. Il secondo incontro e la telefonata di follow-up sono entrambi gli stessi per le cure abituali e il braccio del passaporto per stili di vita sani.
Sperimentale: Passaporto per uno stile di vita sano
Il braccio Healthy Lifestyles Passport riceverà l'intervento. Incontreranno il dietista registrato due volte di persona dopo che i partecipanti sono stati randomizzati in ciascun braccio e una volta al telefono. Al primo incontro riceveranno il Passaporto per uno stile di vita salutare, inclusa l'educazione nutrizionale interattiva. Il secondo incontro è una valutazione post-test e il più recente strumento di valutazione dei segni vitali.
Altro: Passaporto per uno stile di vita sano
Ai partecipanti verrà fornito il Passaporto per uno stile di vita sano e per ogni pagina corrispondente ci sarà un'attività. Ogni partecipante al braccio Healthy Lifestyles Passport riceverà la stessa istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 4 mesi a 6 mesi di età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica alla visita ambulatoriale di 4 e 6 mesi del bambino e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio.
Da 4 mesi a 6 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino (BMI)
Lasso di tempo: A 2 anni e 5 anni di età del bambino.
A 2 anni e 5 anni di età, l'altezza e il peso del bambino verranno estratti dalla cartella clinica e verrà calcolato il BMI. Verrà quindi confrontato il punteggio z del BMI di ciascun braccio.
A 2 anni e 5 anni di età del bambino.
Conoscenza, abilità, atteggiamento e comportamento della madre.
Lasso di tempo: Baseline, giorno dopo l'intervento e due mesi dopo la nascita del bambino.
Al basale, tutti i partecipanti risponderanno a una batteria di questionari, incluso un pre-test e lo strumento di valutazione "Newest Vital Sign". Il giorno successivo all'intervento, ai partecipanti di entrambe le braccia verrà somministrato telefonicamente un post-test. Due mesi dopo la nascita del bambino, verranno somministrati di persona lo stesso post-test e lo strumento di valutazione "Newest Vital Sign".
Baseline, giorno dopo l'intervento e due mesi dopo la nascita del bambino.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 0 mesi a 2 mesi dell'età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica alla visita ambulatoriale del bambino di 0 mesi e 2 mesi e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio.
Da 0 mesi a 2 mesi dell'età del bambino
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 4 mesi dell'età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica durante la visita ambulatoriale di 2 e 4 mesi del bambino e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio
Da 2 mesi a 4 mesi dell'età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Collaboratori

UnitedHealthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLPP 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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