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O Programa Passaporte para Estilos de Vida Saudáveis: um Programa de Educação Nutricional para Prevenir a Obesidade Infantil (HLPP)

8 de agosto de 2012 atualizado por: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

O Programa Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis: um Estudo de Controle Randomizado de um Programa de Educação Materna Pré-Natal para Prevenir a Obesidade Infantil e Infantil (HLPP)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Programa de Passaporte para Estilos de Vida Saudáveis ​​(HLPP) na prevenção da obesidade infantil. A hipótese é que os participantes no braço de intervenção exibirão menos ganho excessivo de peso para comprimento dos 4 aos 6 meses de idade. Em 2 anos e 5 anos, prevê-se que os participantes no braço de intervenção produzirão escores z de Índice de Massa Corporal (IMC) mais baixos do que os participantes no braço de controle, que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes no terceiro trimestre (>28 semanas de gestação) atendidas no Centro de Saúde da Mulher da instituição
  • sem condições médicas que complicam a gravidez
  • deve ser capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  • ser acessível por telefone
  • planeje ser o cuidador consistente da criança pelo menos 75% do tempo
  • plano de comparecimento ao ambulatório de pediatria da instituição para atendimento de rotina da criança

Critério de exclusão:

  • Criança com alguma doença incapacitante ou crônica
  • Quaisquer doenças incapacitantes ou crônicas existentes e/ou pré-existentes que qualificariam a mãe como de "alto risco"
  • bairros do estado
  • Mães com doença crônica incapacitante/grave
  • Uso de drogas/álcool durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço Usual Care não receberá a educação nutricional interativa. Eles se encontrarão com o nutricionista registrado duas vezes pessoalmente depois que os participantes forem randomizados em cada braço e uma vez por telefone. Na primeira reunião, eles receberão panfletos e apostilas, que normalmente são entregues como parte dos cuidados habituais. A segunda reunião é uma avaliação pós-teste e a mais nova ferramenta de avaliação de sinais vitais. A segunda reunião e o telefonema de acompanhamento são os mesmos para os cuidados habituais e para o braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis.
Experimental: Passaporte Estilos de Vida Saudáveis
O braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis ​​receberá a intervenção. Eles se encontrarão com o nutricionista registrado duas vezes pessoalmente depois que os participantes forem randomizados em cada braço e uma vez por telefone. No primeiro encontro, eles receberão o Passaporte de Estilos de Vida Saudável, incluindo a educação nutricional interativa. A segunda reunião é uma avaliação pós-teste e a mais nova ferramenta de avaliação de sinais vitais.
Outro: Passaporte Estilos de Vida Saudáveis
Os participantes receberão o Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis, e a cada página correspondente, haverá uma atividade. Cada participante do braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis ​​receberá a mesma educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 4 meses a 6 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 4 meses e 6 meses da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada.
4 meses a 6 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) da Criança
Prazo: Aos 2 anos e 5 anos de idade da criança.
Aos 2 anos e 5 anos de idade, a altura e o peso da criança serão extraídos do prontuário e o IMC será calculado. A pontuação z de IMC de cada braço será então comparada.
Aos 2 anos e 5 anos de idade da criança.
Conhecimento, Habilidade, Atitude e Comportamento da Mãe.
Prazo: Linha de base, dia após a intervenção e dois meses após o nascimento do bebê.
Na linha de base, todos os participantes responderão a uma bateria de questionários, incluindo um pré-teste e a ferramenta de avaliação "Newest Vital Sign". No dia seguinte à intervenção, um pós-teste será administrado por telefone aos participantes em ambos os braços. Dois meses após o nascimento do bebê, o mesmo pós-teste e a ferramenta de avaliação "Newest Vital Sign" serão administrados pessoalmente.
Linha de base, dia após a intervenção e dois meses após o nascimento do bebê.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 0 meses a 2 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 0 mês e 2 meses de idade da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada.
0 meses a 2 meses de idade da criança
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 2 meses a 4 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 2 meses e 4 meses da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada
2 meses a 4 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Colaboradores

UnitedHealthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLPP 2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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