Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Lifestyles Passport-programmet: et ernæringsutdanningsprogram for å forhindre fedme hos barn (HLPP)

8. august 2012 oppdatert av: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

The Healthy Lifestyles Passport-programmet: en randomisert kontrollforsøk av et prenatalt mødreopplæringsprogram for å forhindre spedbarns- og barndomsfedme (HLPP)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) for å forebygge overvekt hos spedbarn og barn. Det antas at deltakerne i intervensjonsarmen vil vise mindre overdreven vekt-for-lengdeøkning fra 4- til 6 måneders alder. Om 2 år og 5 år er det spådd at deltakerne i intervensjonsarmen vil gi lavere z-score for Body Mass Index (BMI) enn deltakerne i kontrollarmen, som får vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner i tredje trimester (>28 ukers svangerskap) som mottar omsorg i institusjonens kvinnehelsesenter
  • ingen medisinske tilstander som kompliserer svangerskapet
  • må kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  • være tilgjengelig på telefon
  • planlegger å være konsekvent omsorgsperson for barnet minst 75 % av tiden
  • planlegger å gå på institusjonens barnepoliklinikk for barnets rutinemessige helsehjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med funksjonshemming eller kroniske sykdommer
  • Alle eksisterende og/eller eksisterende invalidiserende eller kroniske sykdommer som vil kvalifisere moren som "høyrisiko"
  • Avdelinger i staten
  • Mødre med funksjonshemmende/alvorlig kronisk sykdom
  • Bruk av narkotika/alkohol under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Usual Care-armen vil ikke motta den interaktive ernæringsundervisningen. De vil møte den registrerte kostholdseksperten to ganger personlig etter at deltakerne er randomisert i hver arm, og en gang på telefonen. Det første møtet vil de motta brosjyrer og utdelinger, som vanligvis gis som en del av vanlig omsorg. Det andre møtet er en post-testvurdering og Nyeste Vital Sign Assessment Tool. Det andre møtet og oppfølgingstelefonen er begge de samme for vanlig omsorg og Healthy Lifestyles Passport-armen.
Eksperimentell: Pass for sunn livsstil
Healthy Lifestyles Passport-armen vil motta intervensjonen. De vil møte den registrerte kostholdseksperten to ganger personlig etter at deltakerne er randomisert i hver arm, og en gang på telefonen. Det første møtet vil de motta Passport for sunn livsstil, inkludert den interaktive ernæringsundervisningen. Det andre møtet er en post-testvurdering og Nyeste Vital Sign Assessment Tool.
Annen: Pass for sunn livsstil
Deltakerne vil bli utstyrt med passet for en sunn livsstil, og med hver tilsvarende side vil det være en aktivitet. Hver deltaker i Healthy Lifestyles Passport-armen vil få samme utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 4 måneder til 6 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 4 måneder og 6 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet.
4 måneder til 6 måneder av barnets alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 2 år og 5 år av barnets alder.
Ved 2- og 5-års alder vil barnets høyde og vekt hentes fra journalen og BMI beregnes. Hver arms BMI z-score vil deretter bli sammenlignet.
Ved 2 år og 5 år av barnets alder.
Mors kunnskap, ferdigheter, holdning og oppførsel.
Tidsramme: Baseline, dag etter intervensjonen og to måneder etter at barnet er født.
Ved baseline vil alle deltakerne svare på et batteri av spørreskjemaer, inkludert en forhåndstest og vurderingsverktøyet "Newest Vital Sign". Dagen etter intervensjonen vil det bli gitt en posttest over telefon til deltakerne i begge armer. To måneder etter at babyen er født, vil den samme post-testen og vurderingsverktøyet "Newest Vital Sign" bli administrert personlig.
Baseline, dag etter intervensjonen og to måneder etter at barnet er født.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 0 måneder til 2 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 0 måneder og 2 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet.
0 måneder til 2 måneder av barnets alder
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 2 måneder og 4 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet
2 måneder til 4 måneder av barnets alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Samarbeidspartnere

UnitedHealthcare Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLPP 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Pass for sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere