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Das Healthy Lifestyles Passport Program: ein Ernährungserziehungsprogramm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern (HLPP)

8. August 2012 aktualisiert von: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Das Healthy Lifestyles Passport-Programm: eine randomisierte Kontrollstudie eines vorgeburtlichen Aufklärungsprogramms für Mütter zur Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen und Kindern (HLPP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) bei der Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen und Kindern zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer des Interventionsarms im Alter von 4 bis 6 Monaten weniger übermäßige Gewichtszunahme pro Länge aufweisen. Es wird prognostiziert, dass die Teilnehmer im Interventionsarm in 2 und 5 Jahren niedrigere Body-Mass-Index-Z-Scores (BMI) erzielen werden als die Teilnehmer im Kontrollarm, die die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen im dritten Trimester (>28 Schwangerschaftswochen), die im Frauengesundheitszentrum der Einrichtung betreut werden
  • keine medizinischen Bedingungen, die ihre Schwangerschaft erschweren
  • Sie müssen in der Lage sein, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen
  • telefonisch erreichbar sein
  • Planen Sie, das Kind mindestens 75 % der Zeit konsequent zu betreuen
  • planen, für die routinemäßige Gesundheitsversorgung des Kindes die pädiatrische Ambulanz der Einrichtung aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einer Behinderung oder chronischen Krankheit
  • Alle bestehenden und/oder vorbestehenden behindernden oder chronischen Krankheiten, die die Mutter als „Hochrisiko“ einstufen würden
  • Bezirke des Staates
  • Mütter mit einer behindernden/schweren chronischen Krankheit
  • Drogen-/Alkoholkonsum während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Bereich „Usual Care“ erhält keine interaktive Ernährungserziehung. Sie treffen sich zweimal persönlich mit dem registrierten Ernährungsberater, nachdem die Teilnehmer in jedem Arm randomisiert wurden, und einmal am Telefon. Beim ersten Treffen erhalten sie Broschüren und Handzettel, die normalerweise im Rahmen der üblichen Pflege verteilt werden. Das zweite Treffen ist eine Beurteilung nach dem Test und das neueste Tool zur Beurteilung der Vitalfunktionen. Das zweite Treffen und das anschließende Telefongespräch gelten für die übliche Pflege und den Teil des Healthy Lifestyles Passport.
Experimental: Pass für einen gesunden Lebensstil
Der Healthy Lifestyles Passport-Arm wird die Intervention erhalten. Sie treffen sich zweimal persönlich mit dem registrierten Ernährungsberater, nachdem die Teilnehmer zufällig in jeden Arm eingeteilt wurden, und einmal am Telefon. Beim ersten Treffen erhalten sie den Healthy Lifestyles Passport, einschließlich der interaktiven Ernährungserziehung. Das zweite Treffen ist eine Beurteilung nach dem Test und das neueste Tool zur Beurteilung der Vitalfunktionen.
Sonstiges: Pass für einen gesunden Lebensstil
Den Teilnehmern wird der Pass für einen gesunden Lebensstil ausgehändigt, und auf jeder entsprechenden Seite wird es eine Aktivität geben. Jeder Teilnehmer am Healthy Lifestyles Passport-Arm erhält die gleiche Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte beim Arztbesuch des Kindes im Alter von 4 und 6 Monaten entnommen und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen.
4 bis 6 Monate im Alter des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) für Kinder
Zeitfenster: Im Alter von 2 und 5 Jahren des Kindes.
Im Alter von 2 und 5 Jahren werden Größe und Gewicht des Kindes aus der Krankenakte entnommen und der BMI berechnet. Anschließend wird der BMI-Z-Score jedes Arms verglichen.
Im Alter von 2 und 5 Jahren des Kindes.
Wissen, Fähigkeiten, Einstellung und Verhalten der Mutter.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach dem Eingriff und zwei Monate nach der Geburt des Babys.
Zu Beginn beantworten alle Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen, einschließlich eines Vortests und des Bewertungstools „Neueste Vitalzeichen“. Am Tag nach dem Eingriff wird den Teilnehmern in beiden Armen telefonisch ein Nachtest durchgeführt. Zwei Monate nach der Geburt des Babys werden derselbe Nachtest und das Bewertungstool „Neuestes Vitalzeichen“ persönlich durchgeführt.
Ausgangswert, Tag nach dem Eingriff und zwei Monate nach der Geburt des Babys.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 0 bis 2 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte beim Arztbesuch des Kindes im Alter von 0 Monaten und 2 Monaten entnommen und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen.
0 bis 2 Monate im Alter des Kindes
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte entnommen, wenn das Kind im Alter von 2 und 4 Monaten in die Praxis kommt, und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen
2 bis 4 Monate im Alter des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Mitarbeiter

UnitedHealthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLPP 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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