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El Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables: un Programa de Educación Nutricional para Prevenir la Obesidad Infantil (HLPP)

8 de agosto de 2012 actualizado por: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

El Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables: un ensayo de control aleatorizado de un Programa de Educación Materna Prenatal para Prevenir la Obesidad Infantil y Infantil (HLPP)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables (HLPP) en la prevención de la obesidad infantil y juvenil. Se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención exhibirán una ganancia de peso para la talla menos excesiva entre los 4 y los 6 meses de edad. En 2 años y 5 años, se prevé que los participantes en el brazo de intervención obtendrán puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC) más bajas que los participantes en el brazo de control, que reciben la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestantes en el tercer trimestre (>28 semanas de gestación) atendidas en el Centro de Salud de la Mujer de la institución
  • sin condiciones médicas que compliquen su embarazo
  • debe poder comunicarse en inglés o español
  • ser accesible por teléfono
  • planee ser el cuidador constante del niño al menos el 75% del tiempo
  • plan para asistir a la consulta externa de pediatría de la institución para la atención médica de rutina del niño

Criterio de exclusión:

  • Niño con alguna enfermedad incapacitante o crónica
  • Cualquier enfermedad discapacitante o crónica existente y/o preexistente que calificaría a la madre como de "alto riesgo"
  • barrios del estado
  • Madres con una enfermedad crónica discapacitante/grave
  • Consumo de drogas/alcohol durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual no recibirá la educación nutricional interactiva. Se reunirán con el dietista registrado dos veces en persona después de que los participantes sean asignados al azar en cada brazo, y una vez por teléfono. En la primera reunión, recibirán folletos y folletos, que generalmente se entregan como parte de la atención habitual. La segunda reunión es una evaluación posterior a la prueba y la herramienta de evaluación de signos vitales más reciente. La segunda reunión y la llamada telefónica de seguimiento son las mismas para la atención habitual y el brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables.
Experimental: Pasaporte de Estilos de Vida Saludables
El brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables recibirá la intervención. Se reunirán con el dietista certificado dos veces en persona después de que los participantes se aleatoricen en cada brazo y una vez por teléfono. En la primera reunión, recibirán el Pasaporte de Estilos de Vida Saludables, incluida la educación nutricional interactiva. La segunda reunión es una evaluación posterior a la prueba y la herramienta de evaluación de signos vitales más reciente.
Otro: Pasaporte de Estilos de Vida Saludables
A los participantes se les entregará el Pasaporte de Vidas Saludables, y con cada página correspondiente, habrá una actividad. Cada participante en el brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables recibirá la misma educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 4 meses a 6 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño a los 4 y 6 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z del peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo.
4 meses a 6 meses de la edad del niño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal del niño (IMC)
Periodo de tiempo: A los 2 años y 5 años de la edad del niño.
A los 2 y 5 años de edad, se extraerá la altura y el peso del niño de la historia clínica y se calculará el IMC. A continuación, se comparará la puntuación z del IMC de cada brazo.
A los 2 años y 5 años de la edad del niño.
Conocimiento, Habilidad, Actitud y Comportamiento de la Madre.
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la intervención y dos meses después del nacimiento del bebé.
Al inicio del estudio, todos los participantes responderán una serie de cuestionarios, incluida una prueba previa y la herramienta de evaluación "Signos vitales más recientes". Al día siguiente de la intervención, se administrará un post-test por teléfono a los participantes en ambos brazos. Dos meses después del nacimiento del bebé, se administrará personalmente la misma prueba posterior y la herramienta de evaluación "Newest Vital Sign".
Línea de base, día después de la intervención y dos meses después del nacimiento del bebé.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 0 meses a 2 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño de 0 y 2 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z de peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo.
0 meses a 2 meses de la edad del niño
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 2 meses a 4 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño a los 2 y 4 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z del peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo
2 meses a 4 meses de la edad del niño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Colaboradores

UnitedHealthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLPP 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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