En långvarig säkerhetsutvidgningsstudie av WA19926 i deltagare med reumatoid artrit
30 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTRAL, ÖPPEN ETIKET, ENARM, LÅNGTID FÖRLÄNGNINGSSTUDIE AV WA19926 FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHET VID BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PATIENTER MED TIDIGT, MÅTTLIG TILL SVÅR RHEUMATOID ARTRIT
Denna förlängningsstudie av WA19926 kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) behandling hos deltagare med reumatoid artrit.
Deltagare som har genomfört kärnstudien WA19926 är berättigade att delta.
Deltagarna kommer att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka.
Den förväntade tiden på studieläkemedlet är 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Eger, Ungern, 3300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, >/=18 år som har genomfört kärnstudien WA19926 och enligt utredaren kan ha nytta av RoActemra/Actemra-behandling
- Ingen aktuell eller nyligen biverkning eller laboratoriefynd som förhindrar användningen av studieläkemedelsdosen vid baslinjen
- Får behandling på poliklinisk basis
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Deltagare som av någon anledning har dragit sig ur kärnstudien WA19926 i förtid
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19926
- Behandling med antitumörnekros (TNF), anti-interleukin 1-medel eller T-cellssamstimuleringsmodulator sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19926
- Immunisering med levande/försvagat vaccin sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19926
- Diagnos sedan det senaste WA19926-besöket av reumatisk autoimmun sjukdom eller inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
- Onormala laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RoActemra/Actemra enarm
|
8 mg/kg intravenöst var 4:e vecka i 104 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En SAE var varje upplevelse som: ledde till död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
Biverkningar av speciellt intresse för denna studie var: Allvarliga och/eller medicinskt signifikanta infektioner; hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom; Gastrointestinal perforering; Maligniteter; Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner; Demyeliniserande störningar; Stroke och allvarliga och/eller medicinskt signifikanta blödningar och leverhändelser.
|
Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med remission, låg, medelhög och hög sjukdomsaktivitet, mätt med sjukdomsaktivitetsindex 28 Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Screening och studieslut (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
DAS28 (ESR) poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet.
Den beräknas med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmänt hälsotillstånd.
DAS28-ESR-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
DAS28 <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, DAS >3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, DAS >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28 <2,6 = klinisk remission.
|
Screening och studieslut (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
|
Antal deltagare med remission, låg, medelhög och hög sjukdomsaktivitet, mätt med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: Screening och studieslut (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
SDAI definierades som den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), deltagare och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) ( VAS; 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = värsta sjukdomsaktivitet) och nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per deciliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl).
SDAI totalpoäng = 0-86 där en högre poäng återspeglar försämrad sjukdom.
SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
|
Screening och studieslut (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
|
Antal deltagare med minskat, oförändrat och ökat antal anbudsgemensamma anbud (TJC)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 104
|
Uppräkningen av ömma leder utfördes av en skicklig bedömare som utvärderade 68 leder med avseende på ömhet.
|
Vecka 12 och vecka 104
|
|
Antal deltagare med minskat, oförändrat och ökat antal svullna leder (SJC)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 104
|
Antalet svullna leder utfördes av en skicklig bedömare som utvärderade 66 leder för svullnad.
|
Vecka 12 och vecka 104
|
|
Dags för reumatoid artrit (RA) flare
Tidsram: Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
RA-utbrott definierades som varje försämring av deltagarens sjukdomsaktivitet som enligt utredaren krävde intensifiering av behandlingen utöver understödjande terapi som inkluderade omstart av studieläkemedelsbehandlingen.
Tid till RA-utbrott definierades som perioden av läkemedelsfri remission fram till dokumentation av RA-utbrott.
Läkemedelsfri remission definierades som klinisk remission (baserat på DAS28-ESR < 2,6 och/eller SDAI ≤ 3,3) för två på varandra följande bedömningsbesök, följt av utsättande av tocilizumab, efter utredarens gottfinnande, vid det andra bedömningsbesöket.
|
Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
|
Antal deltagare med minskad, oförändrad och ökad deltagare Global bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 12 och vecka 104
|
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med ett 100 mm VAS som sträckte sig från 0=mycket bra till 100=mycket dåligt.
|
Vecka 12 och vecka 104
|
|
Antal deltagare med minskad, oförändrad och ökad global bedömning av smärta för deltagare
Tidsram: Vecka 12 och vecka 104
|
En deltagares övergripande bedömning av smärta på ett VAS bedömdes med en fråga om mängden smärta på grund av artrit.
Smärta bedömdes på en 100 mm VAS-skala med en vänstermarkör "ingen smärta" (0 mm) eller högermarkör "extrem smärta" (100 mm).
|
Vecka 12 och vecka 104
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
|
Slut på studien (vecka 104 eller tidigt uttag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28146
- 2011-006125-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .