関節リウマチの参加者におけるWA19926の長期安全性延長研究
2016年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブによる治療中の安全性を説明するための WA19926 の多施設、非盲検、単群、長期延長研究
この WA19926 の延長試験では、関節リウマチの参加者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) 治療の長期的な安全性と有効性を評価します。
コア スタディ WA19926 を完了した参加者は、参加資格があります。
参加者は RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与されます。
治験薬の予想期間は 104 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1027
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Eger、ハンガリー、3300
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コア研究 WA19926 を完了し、治験責任医師によると RoActemra/Actemra 治療の恩恵を受ける可能性がある 18 歳以上の成人参加者
- -ベースラインでの治験薬用量の使用を妨げる現在または最近の有害事象または検査結果はありません
- 外来で治療を受ける
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 何らかの理由で中核研究WA19926から途中で撤退した参加者
- -コア研究WA19926での治験薬の最後の投与以降の治験薬による治療
- -コア研究WA19926での治験薬の最後の投与以降の抗腫瘍壊死（TNF）、抗インターロイキン1剤、またはT細胞共刺激モジュレーターによる治療
- コア試験WA19926での治験薬の最後の投与以降の生/弱毒化ワクチンによる免疫
- -最後のWA19926訪問以降の診断 自己免疫疾患または関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
- 検査値異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラシングルアーム
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8 mg/kg を 4 週間ごとに 104 週間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特別な関心のあるAE（AESI）のある参加者の割合
時間枠：研究終了（104週目または早期離脱）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要な経験でした。
この研究で特に注目される有害事象は次のとおりです。心筋梗塞/急性冠症候群;消化管穿孔;悪性腫瘍;アナフィラキシー/過敏反応;脱髄障害;脳卒中および重篤および/または医学的に重大な出血および肝イベント。
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研究終了（104週目または早期離脱）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性指数 28 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) によって測定される、寛解、低、中、および高疾患活動性を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングと研究の終了 (104 週目または早期離脱)
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DAS28 (ESR) スコアは、参加者の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、赤血球沈降速度 (ESR)、および一般的な健康状態を使用して計算されます。
DAS28-ESR スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
DAS28 <=3.2 は低い疾患活動性を意味し、DAS >3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 = 臨床的寛解を意味します。
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スクリーニングと研究の終了 (104 週目または早期離脱)
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単純化された疾患活動性指数（SDAI）によって測定された、寛解、低、中、および高疾患活動性の参加者の数
時間枠：スクリーニングと研究の終了 (104 週目または早期離脱)
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計として定義されました: 圧痛および腫れた関節数 (28 関節評価に基づく)、参加者および医師による 100 ミリメートル (mm) ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患活動性の総合評価 ( VAS; 0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が最悪) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル (ミリグラム/デシリットル [mg/dl]、正常値 < 1 mg/dl)。
SDAI 合計スコア = 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患の悪化が反映されます。
SDAI <=3.3 は臨床的寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高 (または重度) 疾患活動性を示します。
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スクリーニングと研究の終了 (104 週目または早期離脱)
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テンダージョイントカウント（TJC）が減少、不変、および増加した参加者の数
時間枠：12週目と104週目
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熟練した評価者が圧痛関節数を数え、68 関節の圧痛を評価しました。
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12週目と104週目
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腫れた関節数（SJC）が減少、不変、および増加した参加者の数
時間枠：12週目と104週目
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熟練した評価者が腫れた関節の数を数え、66個の関節の腫れを評価した。
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12週目と104週目
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関節リウマチ (RA) が再発するまでの時間
時間枠：研究終了（104週目または早期離脱）
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RAフレアは、治験責任医師の意見では、治験薬治療の再開を含む支持療法を超えた治療強化が必要である参加者の疾患活動性の悪化として定義されました。
RAフレアまでの時間は、RAフレアが記録されるまでの薬物のない寛解の期間として定義されました。
薬物を使用しない寛解は、2 回の連続した評価訪問での臨床的寛解 (DAS28-ESR < 2.6 および/または SDAI ≤ 3.3 に基づく)、その後の 2 回目の評価訪問での治験責任医師の裁量によるトシリズマブの中止と定義されました。
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研究終了（104週目または早期離脱）
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参加者の減少、不変、および増加した参加者の数 疾患活動性の全体的な評価
時間枠：12週目と104週目
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疾患活動性の参加者の全体的な評価は、0=非常に良いから 100=非常に悪いまでの範囲の 100 mm VAS を使用して測定されました。
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12週目と104週目
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参加者の痛みの全体的な評価が減少、不変、および増加した参加者の数
時間枠：12週目と104週目
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参加者の VAS 上の痛みの全体的な評価は、関節炎による痛みの量に関する質問で評価されました。
痛みは、左側のマーカー「痛みなし」(0 mm) または右側のマーカー「極度の痛み」(100 mm) を使用して、100 mm VAS スケールで評価されました。
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12週目と104週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：研究終了（104週目または早期離脱）
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者が記入するアンケートです。
8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な日常活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割った値として計算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。
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研究終了（104週目または早期離脱）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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