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Une étude d'extension de l'innocuité à long terme de WA19926 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

30 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE DE PROLONGATION À LONG TERME, MULTICENTRÉE, OUVERTE, À BRAS UNIQUE DE WA19926 POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ PENDANT LE TRAITEMENT AU TOCILIZUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE PRÉCOCE, MODÉRÉE À SÉVÈRE

Cette étude d'extension de WA19926 évaluera l'innocuité à long terme et l'efficacité du traitement RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les participants qui ont terminé l'étude de base WA19926 sont éligibles pour participer. Les participants recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Eger, Hongrie, 3300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans qui ont terminé l'étude principale WA19926 et selon l'investigateur peuvent bénéficier du traitement RoActemra/Actemra
  • Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude au départ
  • Recevoir un traitement en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Participants qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA19926 pour une raison quelconque
  • Traitement avec tout médicament expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Traitement avec un agent anti-nécrose tumorale (TNF), un agent anti-interleukine 1 ou un modulateur de costimulation des lymphocytes T depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 d'une maladie rhumatismale auto-immune ou d'une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Valeurs de laboratoire anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique RoActemra/Actemra
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative. Les événements indésirables d'intérêt particulier pour cette étude étaient les suivants : infections graves et/ou médicalement significatives ; infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu ; Perforation gastro-intestinale ; Malignités ; Anaphylaxie/réactions d'hypersensibilité ; Troubles démyélinisants ; Accident vasculaire cérébral et saignements et événements hépatiques graves et/ou médicalement significatifs.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission, activité faible, moyenne et élevée de la maladie, telle que mesurée par l'indice d'activité de la maladie 28 Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Le score DAS28 (ESR) est une mesure de l'activité de la maladie du participant. Il est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et de l'état de santé général. L'échelle DAS28-ESR va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec une rémission, une activité faible, moyenne et élevée de la maladie, telle que mesurée par l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Le SDAI a été défini comme la somme numérique de 5 paramètres de résultat : nombre d'articulations douloureuses et enflées (basé sur une évaluation de 28 articulations), évaluation globale par le participant et le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) ( EVA ; 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie) et taux de protéine C-réactive (CRP) (milligramme par décilitre [mg/dl], normal < 1 mg/dl). Score total SDAI = 0-86 où un score plus élevé reflète une aggravation de la maladie. SDAI <= 3,3 indique une rémission clinique, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec un nombre réduit, inchangé et accru d'articulations tendres (TJC)
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
Le nombre d'articulations douloureuses a été effectué par un évaluateur qualifié, évaluant 68 articulations pour la sensibilité.
Semaine 12 et Semaine 104
Nombre de participants dont le nombre d'articulations gonflées (SJC) est réduit, inchangé et accru
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
Le nombre d'articulations enflées a été effectué par un évaluateur qualifié, évaluant 66 articulations pour le gonflement.
Semaine 12 et Semaine 104
Temps de poussée de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
La poussée de PR a été définie comme toute aggravation de l'activité de la maladie du participant qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait une intensification du traitement au-delà du traitement de soutien qui comprenait la reprise du traitement médicamenteux à l'étude. Le délai avant la poussée de PR a été défini comme la période de rémission sans médicament jusqu'à la documentation de la poussée de PR. La rémission sans médicament a été définie comme une rémission clinique (basée sur DAS28-ESR < 2,6 et/ou SDAI ≤ 3,3) pour deux visites d'évaluation consécutives, suivie de l'arrêt du tocilizumab, à la discrétion de l'investigateur, lors de la deuxième visite d'évaluation.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec des participants diminués, inchangés et accrus Évaluation globale de l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais.
Semaine 12 et Semaine 104
Nombre de participants avec une évaluation globale de la douleur des participants réduite, inchangée et accrue
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
L'évaluation globale de la douleur d'un participant sur une EVA a été évaluée avec une question concernant la quantité de douleur due à l'arthrite. La douleur a été évaluée sur une échelle EVA de 100 mm avec un marqueur de gauche « pas de douleur » (0 mm) ou un marqueur de droite « douleur extrême » (100 mm).
Semaine 12 et Semaine 104
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus. Les scores totaux possibles vont de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = extrême difficulté.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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