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Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de WA19926 en participantes con artritis reumatoide

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO DE WA19926 PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD DURANTE EL TRATAMIENTO CON TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE PRINCIPAL, MODERADA A GRAVE

Este estudio de extensión de WA19926 evaluará la seguridad a largo plazo y la eficacia del tratamiento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) en participantes con artritis reumatoide. Los participantes que hayan completado el estudio central WA19926 son elegibles para participar. Los participantes recibirán RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas. El tiempo previsto para el fármaco del estudio es de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Eger, Hungría, 3300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, ≥ 18 años de edad que hayan completado el estudio principal WA19926 y, según el investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con RoActemra/Actemra
  • Ningún evento adverso actual o reciente o hallazgo de laboratorio que impida el uso de la dosis del fármaco del estudio al inicio del estudio
  • Recibir tratamiento de forma ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas
  • Participantes que se hayan retirado prematuramente del estudio central WA19926 por cualquier motivo
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
  • Tratamiento con un agente anti-necrosis tumoral (TNF), agente anti-interleucina 1 o modulador de la coestimulación de células T desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
  • Inmunización con vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
  • Diagnóstico desde la última visita WA19926 de enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
  • Valores de laboratorio anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa. Los Eventos Adversos de Especial Interés para este estudio fueron: Infecciones serias y/o médicamente significativas; infarto de miocardio/síndrome coronario agudo; perforación gastrointestinal; malignidades; Anafilaxia/reacciones de hipersensibilidad; trastornos desmielinizantes; Accidente cerebrovascular y eventos hepáticos y hemorrágicos graves y/o médicamente significativos.
Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión, actividad de la enfermedad baja, media y alta, medida por el índice de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
La puntuación DAS28 (ESR) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante. Se calcula utilizando el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y el estado general de salud. La escala DAS28-ESR va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 <=3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad, DAS >5,1 implicaba actividad alta de la enfermedad y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
Evaluación y finalización del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
Número de participantes con remisión, actividad de la enfermedad baja, media y alta, según lo medido por el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
El SDAI se definió como la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del participante y del médico de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) ( EVA; 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad) y nivel de proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro [mg/dl], normal < 1 mg/dl). Puntuación total SDAI = 0-86 donde una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad. SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Evaluación y finalización del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
Número de participantes con recuento de articulaciones sensibles (TJC) disminuido, sin cambios y aumentado
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 104
Un evaluador experto realizó el recuento de las articulaciones blandas y evaluó la sensibilidad de 68 articulaciones.
Semana 12 y Semana 104
Número de participantes con recuento de articulaciones hinchadas (SJC) disminuido, sin cambios y aumentado
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 104
Un evaluador experto realizó el recuento de articulaciones inflamadas, evaluando 66 articulaciones en busca de inflamación.
Semana 12 y Semana 104
Tiempo hasta el brote de artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
El brote de AR se definió como cualquier empeoramiento de la actividad de la enfermedad del participante que, en opinión del investigador, requería una intensificación del tratamiento más allá de la terapia de apoyo, que incluía el reinicio del tratamiento con el fármaco del estudio. El tiempo hasta el brote de AR se definió como el período de remisión libre de fármacos hasta la documentación del brote de AR. La remisión sin fármacos se definió como la remisión clínica (basada en DAS28-ESR < 2,6 y/o SDAI ≤ 3,3) durante dos visitas de evaluación consecutivas, seguida de la suspensión de tocilizumab, a criterio del investigador, en la segunda visita de evaluación.
Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
Número de participantes con participantes disminuidos, sin cambios y aumentados Evaluación global de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 104
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante se midió utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 = muy buena hasta 100 = muy mala.
Semana 12 y Semana 104
Número de participantes con evaluación global del dolor disminuida, sin cambios y aumentada
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 104
La evaluación general del dolor de un participante en una VAS se evaluó con una pregunta sobre la cantidad de dolor debido a la artritis. El dolor se evaluó en una escala VAS de 100 mm con un marcador izquierdo "sin dolor" (0 mm) o un marcador derecho "dolor extremo" (100 mm).
Semana 12 y Semana 104
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)
El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el participante específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos. Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Fin del estudio (semana 104 o retiro anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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