Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WA19926 hosszú távú biztonsági kiterjesztő vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

2016. szeptember 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

A WA19926 MULTICENTER, NYITOTT CÍMKÉZÉS, EGYKARÚ, HOSSZÚ TÁVÚ KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT A TOCILIZUMAB-KEZELÉS BIZTONSÁGÁNAK LEÍRÁSÁHOZ KORAI, KÖZÉPES ÉS SÚLYOS RHEUMATOIDUS ARTRHITATOIDUS BETEGEKBEN.

Ez a WA19926 kiterjesztett vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél. Azok a résztvevők, akik elvégezték a WA19926 alapvizsgálatot, jogosultak a részvételre. A résztvevők 8 mg/kg RoActemra/Actemra-t kapnak intravénásan 4 hetente. A vizsgálati gyógyszer várható időtartama 104 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Eger, Magyarország, 3300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WA19926 alapvizsgálatot befejező, 18 év feletti felnőtt résztvevők, akik a vizsgáló szerint előnyösek lehetnek a RoActemra/Actemra kezelésben
  • Nincs olyan jelenlegi vagy közelmúltbeli nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi lelet, amely megakadályozná a vizsgálati gyógyszer dózisának alkalmazását a kiinduláskor
  • Ambuláns kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen okból idő előtt kiléptek a WA19926 alapvizsgálatból
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta a WA19926 alapvizsgálatban
  • Kezelés tumor nekrózis (TNF), anti-interleukin 1 szerrel vagy T-sejt kostimulációs modulátorral a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta a WA19926 alapvizsgálatban
  • Élő/gyengített vakcinával végzett immunizálás a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta a WA19926 alapvizsgálatban
  • Reumás autoimmun betegség vagy a rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos ízületi betegség diagnózisa a legutóbbi WA19926 látogatás óta
  • Rendellenes laboratóriumi értékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RoActemra/Actemra egykarú
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente 104 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)
A nemkívánatos esemény minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékolt jelnek, tünetnek vagy betegségnek minősült, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. SAE minden olyan élmény, amely: halált okozott, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt. Ebben a tanulmányban a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők voltak: Súlyos és/vagy orvosilag jelentős fertőzések; miokardiális infarktus/akut koszorúér-szindróma; Gasztrointesztinális perforáció; Rosszindulatú daganatok; Anafilaxiás/túlérzékenységi reakciók; Demyelinizációs rendellenességek; Stroke és súlyos és/vagy orvosilag jelentős vérzés és májesemények.
A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós, alacsony, közepes és magas betegségaktivitással rendelkező résztvevők száma a betegségaktivitási index 28-as eritrocita ülepedési rátával (DAS28-ESR) mérve
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat vége (104. hét vagy korai visszavonás)
A DAS28 (ESR) pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke. Kiszámítása a érzékeny ízületek számából (28 ízület), a duzzadt ízületek számából (28 ízület), az eritrocita ülepedési rátából (ESR) és az általános egészségi állapotból történik. A DAS28-ESR skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS >3,2-5,1 közepes betegségaktivitást, a DAS >5,1 magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 = klinikai remissziót jelent.
Szűrés és a vizsgálat vége (104. hét vagy korai visszavonás)
Remissziós, alacsony, közepes és magas betegségaktivitású résztvevők száma, az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) szerint
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat vége (104. hét vagy korai visszavonás)
Az SDAI-t 5 kimeneti paraméter számszerű összegeként határozták meg: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületből álló értékelés alapján), a betegség aktivitásának résztvevői és orvosi globális értékelése 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) ( VAS; 0 = nincs betegség aktivitása és 100 = a betegség legrosszabb aktivitása) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje (milligramm per deciliter [mg/dl], normál < 1 mg/dl). SDAI összpontszám = 0-86, ahol a magasabb pontszám a betegség súlyosbodását jelzi. Az SDAI <=3,3 klinikai remissziót jelez, >3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, >11-26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas (vagy súlyos) betegségaktivitás.
Szűrés és a vizsgálat vége (104. hét vagy korai visszavonás)
Csökkent, változatlan és megnövekedett pályázati együttes számmal (TJC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. és 104. hét
A gyengéd ízületek megszámlálását szakképzett értékelő végezte, 68 ízületet értékelt ki érzékenység szempontjából.
12. és 104. hét
Csökkent, változatlan és megnövekedett duzzadt ízületi számmal (SJC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. és 104. hét
A duzzadt ízületek megszámlálását szakképzett értékelő végezte, 66 ízületet értékelve duzzadtság szempontjából.
12. és 104. hét
A rheumatoid arthritis (RA) fellángolásának ideje
Időkeret: A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)
Az RA fellángolását a résztvevő betegségaktivitásának minden olyan romlásaként határoztuk meg, amely a Vizsgáló véleménye szerint a szupportív terápián túlmenően a kezelés intenzifikálását tette szükségessé, amely magában foglalta a vizsgált gyógyszeres kezelés újraindítását is. Az RA fellángolásához szükséges időt a gyógyszermentes remisszió időtartamaként határozták meg az RA fellángolásának dokumentálásáig. A gyógyszermentes remissziót klinikai remisszióként határozták meg (DAS28-ESR < 2,6 és/vagy SDAI ≤ 3,3 alapján) két egymást követő értékelő látogatáson, majd a tocilizumab kezelés megszakítását, a vizsgáló döntése alapján, a második értékelő látogatáskor.
A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)
Csökkent, változatlan és megnövekedett résztvevőkkel rendelkező résztvevők száma A betegségaktivitás globális értékelése
Időkeret: 12. és 104. hét
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését 100 mm-es VAS segítségével mérték, amely 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz között volt.
12. és 104. hét
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent, változatlan és megnövekedett a fájdalom globális értékelése
Időkeret: 12. és 104. hét
Egy résztvevő VAS-on a fájdalom általános értékelését az ízületi gyulladás okozta fájdalom mértékére vonatkozó kérdéssel értékelték. A fájdalmat 100 mm-es VAS skálán értékelték, bal oldali „nincs fájdalom” (0 mm) vagy jobb oldali „extrém fájdalom” (100 mm) jelzővel.
12. és 104. hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)
A Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy résztvevő által kitöltött kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik. 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a tartományi pontszámok összege osztva a megválaszolt tartományok számával. Az összes lehetséges pontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézség.
A tanulmány vége (104. hét vagy korai visszavonás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel