Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa WA19926 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

30 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE WA19926 Z JEDNORAMIENNYM ROZSZERZENIEM, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS LECZENIA TOCILIZUMABEM U PACJENTÓW Z WCZESNYM, UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO REUMATOIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW

To rozszerzenie badania WA19926 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatami RoActemra/Actemra (tocilizumab) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe WA19926. Uczestnicy będą otrzymywać RoActemra/Actemra 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Eger, Węgry, 3300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku >/=18 lat, którzy ukończyli badanie główne WA19926 i zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z leczenia produktem RoActemra/Actemra
  • Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie dawki badanego leku na początku badania
  • Leczenie ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania głównego WA19926 z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Leczenie lekiem przeciw martwicy nowotworu (TNF), lekiem przeciwinterleukinie 1 lub modulatorem kostymulacji limfocytów T od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Immunizacja szczepionką żywą/atenuowaną od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 reumatycznej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne. Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu dla tego badania były: poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia infekcje; zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy; Perforacja przewodu pokarmowego; Nowotwory złośliwe; Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości; Zaburzenia demielinizacyjne; Udar i poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia krwawienia i zdarzenia wątrobowe.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją, niską, średnią i wysoką aktywnością choroby, mierzoną wskaźnikiem aktywności choroby 28 Szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Wynik DAS28 (ESR) jest miarą aktywności choroby uczestnika. Oblicza się go na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), obrzękniętych stawów (28 stawów), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólnego stanu zdrowia. Skala DAS28-ESR mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników z remisją, niską, średnią i wysoką aktywnością choroby, mierzona uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
SDAI zdefiniowano jako liczbową sumę 5 parametrów końcowych: liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika i lekarza na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) ( VAS; 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby) oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na decylitr [mg/dl], norma < 1 mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86, gdzie wyższy wynik odzwierciedla pogorszenie choroby. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników o zmniejszonej, niezmienionej i zwiększonej łącznej liczbie przetargów (TJC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Wykwalifikowany rzeczoznawca dokonał liczenia wrażliwych stawów, oceniając 68 stawów pod kątem tkliwości.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną liczbą obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Wykwalifikowany rzeczoznawca dokonał liczenia obrzękniętych stawów, oceniając 66 stawów pod kątem obrzęku.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Czas do zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Zaostrzenie RZS zdefiniowano jako każde pogorszenie aktywności choroby uczestnika, które w opinii badacza wymagało intensyfikacji leczenia poza terapią wspomagającą, która obejmowała wznowienie leczenia badanym lekiem. Czas do zaostrzenia RZS zdefiniowano jako okres remisji bez leków do czasu udokumentowania zaostrzenia RZS. Remisję bez leku zdefiniowano jako remisję kliniczną (na podstawie DAS28-ESR < 2,6 i/lub SDAI ≤ 3,3) podczas dwóch kolejnych wizyt oceniających, po której podczas drugiej wizyty oceniającej odstawiono tocilizumab według uznania badacza.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną liczbą uczestników Ogólna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika mierzono za pomocą 100 mm VAS w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną ogólną oceną bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Ogólna ocena bólu uczestnika na VAS została oceniona za pomocą pytania dotyczącego ilości bólu spowodowanego zapaleniem stawów. Ból oceniano w 100 mm skali VAS za pomocą lewego znacznika „brak bólu” (0 mm) lub prawego znacznika „skrajny ból” (100 mm).
Tydzień 12 i Tydzień 104
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Suma możliwych wyników waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj