Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af WA19926 i deltagere med leddegigt

30. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTER, ÅBEN LABEL, ENARMET, LANGSIGT UDVIDELSESSTUDIE AF WA19926 FOR AT BESKRIVE SIKKERHED UNDER BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PATIENTER MED TIDLIG, MODERAT TIL SVÆR RHEUMATOID ARTHRITIS

Denne forlængelsesundersøgelse af WA19926 vil vurdere den langsigtede sikkerhed og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) behandling hos deltagere med leddegigt. Deltagere, der har gennemført kerneundersøgelsen WA19926, er berettiget til at deltage. Deltagerne vil modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge. Den forventede tid på studielægemidlet er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år, som har gennemført kerneundersøgelsen WA19926 og ifølge investigator kan have gavn af RoActemra/Actemra-behandling
  • Ingen aktuelle eller nylige uønskede hændelser eller laboratoriefund forhindrer brugen af ​​undersøgelseslægedosis ved baseline
  • Modtagelse af behandling ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagere, der for tidligt har trukket sig fra kerneundersøgelsen WA19926 af en eller anden grund
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelsen WA19926
  • Behandling med en anti-tumor nekrose (TNF), anti-interleukin 1-middel eller T-celle-costimuleringsmodulator siden sidste administration af studielægemidlet i kernestudiet WA19926
  • Immunisering med levende/svækket vaccine siden sidste administration af studielægemidlet i kernestudiet WA19926
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg af reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Unormale laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RoActemra/Actemra enkeltarm
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant. Bivirkninger af særlig interesse for denne undersøgelse var: Alvorlige og/eller medicinsk signifikante infektioner; myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom; Gastrointestinal perforation; Maligniteter; Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner; Demyeliniserende lidelser; Slagtilfælde og alvorlige og/eller medicinsk signifikante blødninger og leverhændelser.
Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission, lav, medium og høj sygdomsaktivitet, målt ved sygdomsaktivitetsindeks 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
DAS28 (ESR)-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet. Det beregnes ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsstatus. DAS28-ESR-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet, DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
Screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med remission, lav, medium og høj sygdomsaktivitet, målt ved Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
SDAI blev defineret som den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), deltager og læge global vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS) ( VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet) og niveau af C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl). SDAI total score = 0-86, hvor en højere score afspejler forværret sygdom. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller svær) sygdomsaktivitet.
Screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med reduceret, uændret og øget tilbudsfælles antal (TJC)
Tidsramme: Uge 12 og uge 104
Optælling af ømme led blev udført af en dygtig bedømmer, som vurderede 68 led for ømhed.
Uge 12 og uge 104
Antal deltagere med nedsat, uændret og øget antal hævede led (SJC)
Tidsramme: Uge 12 og uge 104
Optælling af hævede led blev udført af en dygtig bedømmer, som vurderede 66 led for hævelse.
Uge 12 og uge 104
Tid til reumatoid arthritis (RA) opblussen
Tidsramme: Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
RA-opblussen blev defineret som enhver forværring af deltagerens sygdomsaktivitet, der efter investigatorens opfattelse krævede intensivering af behandlingen ud over understøttende terapi, som omfattede genstart af undersøgelsens lægemiddelbehandling. Tid til RA-opblussen blev defineret som perioden med lægemiddelfri remission indtil dokumentation for RA-opblussen. Lægemiddelfri remission blev defineret som klinisk remission (baseret på DAS28-ESR < 2,6 og/eller SDAI ≤ 3,3) for to på hinanden følgende vurderingsbesøg, efterfulgt af seponering af tocilizumab efter investigatorens skøn ved det andet vurderingsbesøg.
Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med faldende, uændrede og øgede deltagere Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12 og uge 104
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS varierende fra 0=meget god til 100=meget dårlig.
Uge 12 og uge 104
Antal deltagere med nedsat, uændret og øget global vurdering af smerte for deltagere
Tidsramme: Uge 12 og uge 104
En deltagers samlede vurdering af smerte på en VAS blev vurderet med et spørgsmål om mængden af ​​smerte på grund af gigt. Smerter blev vurderet på en 100 mm VAS-skala med en venstremarkør "ingen smerte" (0 mm) eller højrehåndsmarkør "ekstrem smerte" (100 mm).
Uge 12 og uge 104
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerudfyldt spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulige score spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Slut på studiet (Uge 104 eller tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner