Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van WA19926 bij deelnemers met reumatoïde artritis

30 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, OPEN-LABEL, ENKELE ARM, LANGDURIGE VERLENGINGSONDERZOEK VAN WA19926 OM DE VEILIGHEID TIJDENS DE BEHANDELING MET TOCILIZUMAB TE BESCHRIJVEN BIJ PATIËNTEN MET VROEGE, MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOÏDE ARTRITIS

Deze uitbreidingsstudie van WA19926 zal de veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van behandeling met RoActemra/Actemra (tocilizumab) bij deelnemers met reumatoïde artritis beoordelen. Deelnemers die de kernstudie WA19926 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers krijgen elke 4 weken RoActemra/Actemra 8 mg/kg intraveneus. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Eger, Hongarije, 3300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/=18 jaar die kernonderzoek WA19926 hebben voltooid en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met RoActemra/Actemra
  • Geen actuele of recente bijwerking of laboratoriumbevinding die het gebruik van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij aanvang verhinderde
  • Ambulante behandeling ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit het kernonderzoek WA19926
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Behandeling met een antitumornecrose (TNF), anti-interleukine-1-middel of T-celcostimulatiemodulator sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Immunisatie met levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in kernonderzoek WA19926
  • Diagnose sinds het laatste WA19926-bezoek van reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Abnormale laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoActemra/Actemra enkele arm
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intraveneus elke 4 weken gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was. Bijwerkingen die van speciaal belang waren voor deze studie waren: Ernstige en/of medisch significante infecties; myocardinfarct/acuut coronair syndroom; Gastro-intestinale perforatie; Maligniteiten; Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties; demyeliniserende aandoeningen; Beroerte en ernstige en/of medisch significante bloedingen en leveraandoeningen.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie, lage, gemiddelde en hoge ziekteactiviteit, zoals gemeten door Disease Activity Index 28 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De DAS28 (ESR) score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer. Het wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidstoestand. De DAS28-ESR-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit, DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met remissie, lage, gemiddelde en hoge ziekteactiviteit, zoals gemeten door Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De SDAI werd gedefinieerd als de numerieke som van 5 uitkomstparameters: telling van gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door deelnemer en arts van ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) ( VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = slechtste ziekteactiviteit) en niveau van C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg/dl], normaal < 1 mg/dl). SDAI-totaalscore = 0-86 waarbij een hogere score een verergering van de ziekte weerspiegelt. SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en verhoogde tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
Tender joint count werd uitgevoerd door een bekwame beoordelaar, waarbij 68 gewrichten werden beoordeeld op tederheid.
Week 12 en Week 104
Aantal deelnemers met verminderd, ongewijzigd en verhoogd aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
Het tellen van gezwollen gewrichten werd uitgevoerd door een bekwame beoordelaar, waarbij 66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling.
Week 12 en Week 104
Tijd voor opflakkering van reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
RA-opflakkering werd gedefinieerd als elke verslechtering van de ziekteactiviteit van de deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een intensivering van de behandeling vereiste die verder ging dan ondersteunende therapie, waaronder het herstarten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Tijd tot RA-flare werd gedefinieerd als de periode van medicijnvrije remissie tot documentatie van RA-flare. Geneesmiddelvrije remissie werd gedefinieerd als klinische remissie (gebaseerd op DAS28-ESR < 2,6 en/of SDAI ≤ 3,3) gedurende twee opeenvolgende beoordelingsbezoeken, gevolgd door stopzetting van tocilizumab, naar goeddunken van de onderzoeker, bij het tweede beoordelingsbezoek.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en toegenomen deelnemers Globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd gemeten met behulp van een 100 mm VAS variërend van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht.
Week 12 en Week 104
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en toegenomen deelnemer Global Assessment of Pain
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
De algehele beoordeling van pijn op een VAS door een deelnemer werd beoordeeld met een vraag over de hoeveelheid pijn als gevolg van artritis. Pijn werd beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm met een linkermarkering "geen pijn" (0 mm) of een rechtermarkering "extreme pijn" (100 mm).
Week 12 en Week 104
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren