Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av WA19926 hos deltakere med revmatoid artritt

30. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER, ÅPEN LABEL, ENARM, LANGTIDSUTVIDELSESSTUDIE AV WA19926 FOR Å BESKRIVE SIKKERHET UNDER BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PASIENTER MED TIDLIG, MODERAT TIL ALVORLIG RHEUMATOID ARTRITT

Denne utvidelsesstudien av WA19926 vil vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) behandling hos deltakere med revmatoid artritt. Deltakere som har fullført kjernestudien WA19926 er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke. Forventet tid på studiemedisin er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/=18 år som har fullført kjernestudien WA19926 og ifølge utforskeren kan ha nytte av RoActemra/Actemra-behandling
  • Ingen nåværende eller nylig uønskede hendelser eller laboratoriefunn som hindrer bruken av studiemedikamentdosen ved baseline
  • Får behandling poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Deltakere som for tidlig har trukket seg fra kjernestudien WA19926 av en eller annen grunn
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrasjon av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Behandling med antitumornekrose (TNF), anti-interleukin 1-middel eller T-cellekostimuleringsmodulator siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Vaksinasjon med levende/svekket vaksine siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Diagnose siden siste WA19926-besøk av revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • Unormale laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RoActemra/Actemra enkeltarm
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant. Uønskede hendelser av spesiell interesse for denne studien var: Alvorlige og/eller medisinsk signifikante infeksjoner; hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom; Gastrointestinal perforering; Maligniteter; Anafylaksi/overfølsomhetsreaksjoner; demyeliniserende lidelser; Hjerneslag og alvorlige og/eller medisinsk signifikante blødninger og leverhendelser.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon, lav, middels og høy sykdomsaktivitet, målt ved sykdomsaktivitetsindeks 28 Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
DAS28 (ESR) poengsum er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet. Det beregnes ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og generell helsestatus. DAS28-ESR-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med remisjon, lav, middels og høy sykdomsaktivitet, målt ved Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
SDAI ble definert som den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), deltaker og lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) ( VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet) og nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl). SDAI totalscore = 0-86 hvor en høyere skåre reflekterer forverret sykdom. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med redusert, uendret og økt antall anbudsfeller (TJC)
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Telling av ømme ledd ble utført av en dyktig bedømmer, og vurderte 68 ledd for ømhet.
Uke 12 og uke 104
Antall deltakere med redusert, uendret og økt antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Telling av hovne ledd ble utført av en dyktig bedømmer, og vurderte 66 ledd for hevelse.
Uke 12 og uke 104
Tid for revmatoid artritt (RA)-utbrudd
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
RA-bluss ble definert som enhver forverring av deltakerens sykdomsaktivitet som etter etterforskerens oppfatning krevde intensivering av behandlingen utover støttende terapi som inkluderte restart av studiemedikamentbehandlingen. Tid til RA-oppbluss ble definert som perioden med legemiddelfri remisjon frem til dokumentasjon av RA-oppbluss. Medikamentfri remisjon ble definert som klinisk remisjon (basert på DAS28-ESR < 2,6 og/eller SDAI ≤ 3,3) for to påfølgende vurderingsbesøk, etterfulgt av seponering av tocilizumab, etter etterforskerens skjønn, ved det andre vurderingsbesøket.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med redusert, uendret og økt deltaker Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS som strekker seg fra 0=svært bra til 100=veldig dårlig.
Uke 12 og uke 104
Antall deltakere med redusert, uendret og økt global vurdering av smerte for deltakere
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
En deltakers helhetsvurdering av smerte på en VAS ble vurdert med et spørsmål om mengden smerte på grunn av leddgikt. Smerte ble vurdert på en 100 mm VAS-skala med venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller høyre markør "ekstrem smerte" (100 mm).
Uke 12 og uke 104
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 3, der 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere