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Eine Langzeit-Sicherheitserweiterungsstudie von WA19926 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

30. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE, EINARMIGE, LANGFRISTIGE ERWEITERUNGSSTUDIE VON WA19926 ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT TOCILIZUMAB BEI PATIENTEN MIT FRÜHERER, MITTLERER BIS SCHWERER RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Diese Verlängerungsstudie von WA19926 wird die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis untersuchen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös. Die voraussichtliche Dauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben und laut Prüfarzt von einer Behandlung mit RoActemra/Actemra profitieren können
  • Kein aktuelles oder kürzlich aufgetretenes unerwünschtes Ereignis oder Laborbefund, der die Verwendung der Dosis des Studienmedikaments zu Studienbeginn verhindert
  • Ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA19926 ausgeschieden sind
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Behandlung mit einem Anti-Tumornekrose (TNF), Anti-Interleukin-1-Mittel oder T-Zell-Kostimulationsmodulator seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Immunisierung mit Lebend-/attenuiertem Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Auffällige Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RoActemra/Actemra einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Als UE wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Ein SAE war jede Erfahrung, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse für diese Studie waren: Schwerwiegende und/oder medizinisch signifikante Infektionen; Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom; Magen-Darm-Perforation; Malignome; Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen; Demyelinisierungsstörungen; Schlaganfall und schwere und/oder medizinisch signifikante Blutungen und hepatische Ereignisse.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission, niedriger, mittlerer und hoher Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Krankheitsaktivitätsindex 28 Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der DAS28 (ESR)-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers. Sie wird anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und des allgemeinen Gesundheitszustands berechnet. Die DAS28-ESR-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. DAS28 <=3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, DAS>3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, DAS>5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Remission, niedriger, mittlerer und hoher Krankheitsaktivität, gemessen am vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der SDAI wurde als die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern definiert: Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke (basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt auf einer 100-Millimeter (mm) Visuellen Analogskala (VAS) ( VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität) und C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86, wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt. SDAI <=3,3 zeigt eine klinische Remission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Zählung der zarten Gelenke wurde von einem erfahrenen Gutachter durchgeführt, wobei 68 Gelenke auf Empfindlichkeit bewertet wurden.
Woche 12 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Zählung der geschwollenen Gelenke wurde von einem erfahrenen Gutachter durchgeführt, wobei 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht wurden.
Woche 12 und Woche 104
Zeit bis zum Ausbruch der rheumatoiden Arthritis (RA).
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
RA-Flare war definiert als jede Verschlechterung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlungsintensivierung über die unterstützende Therapie hinaus erforderte, einschließlich der Wiederaufnahme der Studienmedikamentenbehandlung. Die Zeit bis zum RA-Flare wurde als der Zeitraum der drogenfreien Remission bis zur Dokumentation des RA-Flares definiert. Eine arzneimittelfreie Remission wurde definiert als klinische Remission (basierend auf DAS28-ESR < 2,6 und/oder SDAI ≤ 3,3) für zwei aufeinanderfolgende Untersuchungstermine, gefolgt vom Absetzen von Tocilizumab nach Ermessen des Prüfarztes beim zweiten Untersuchungstermin.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Teilnehmerzahl Globale Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde mit einer 100-mm-VAS gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte.
Woche 12 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter globaler Schmerzeinschätzung der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Gesamtbeurteilung der Schmerzen eines Teilnehmers auf einer VAS wurde mit einer Frage zur Stärke der Schmerzen aufgrund von Arthritis bewertet. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala mit einem linken Marker „kein Schmerz“ (0 mm) oder einem rechten Marker „extremer Schmerz“ (100 mm) bewertet.
Woche 12 und Woche 104
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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