류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 WA19926의 장기 안전성 확장 연구
2016년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙으로 치료하는 동안 안전성을 설명하기 위한 WA19926의 멀티센터, 공개 라벨, 단일군, 장기 확장 연구
WA19926의 이 확장 연구는 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab) 치료의 장기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
핵심 연구 WA19926을 완료한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
참가자는 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg을 정맥 주사합니다.
연구 약물에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1027
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Eger, 헝가리, 3300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구 WA19926을 완료하고 연구자에 따르면 18세 이상인 성인 참가자는 RoActemra/Actemra 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.
- 기준선에서 연구 약물 용량의 사용을 방해하는 현재 또는 최근의 유해 사례 또는 실험실 결과 없음
- 외래 진료를 받음
제외 기준:
- 임신한 여성
- 어떤 이유로든 핵심 연구 WA19926에서 조기에 탈퇴한 참가자
- 핵심 연구 WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 모든 연구 약물을 사용한 치료
- 핵심 연구 WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 항종양 괴사(TNF), 항인터루킨 1 제제 또는 T 세포 공동자극 조절제를 사용한 치료
- 핵심 연구 WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 마지막 WA19926 방문 이후 류마티스성 자가면역질환 또는 류마티스관절염 이외의 염증성 관절질환의 진단
- 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RoActemra/악템라 싱글 암
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104주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심 대상(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
이 연구에 대한 특별한 관심이 있는 부작용은 다음과 같습니다: 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 감염; 심근경색/급성 관상동맥 증후군; 위장 천공; 악성종양; 아나필락시스/과민 반응; 탈수초 장애; 뇌졸중 및 심각한 및/또는 의학적으로 심각한 출혈 및 간 사건.
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연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 지수로 측정한 관해, 낮음, 중간 및 높음 질병 활동을 보이는 참가자 수 28 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 선별 및 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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DAS28(ESR) 점수는 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다.
압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강 상태를 사용하여 계산됩니다.
DAS28-ESR 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도, DAS >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, DAS >5.1은 높은 질병 활성도, DAS28 <2.6 = 임상적 완화를 의미했습니다.
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선별 및 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)로 측정한 관해, 저, 중, 고 질병 활동을 보이는 참여자 수
기간: 선별 및 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계로 정의되었습니다: 압통 및 부은 관절 수(28개 관절 평가 기준), 참가자 및 의사가 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에서 질병 활동의 전반적인 평가( VAS; 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 최악의 질병 활동) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준(데시리터당 밀리그램[mg/dl], 정상 < 1 mg/dl).
SDAI 총 점수 = 0-86 여기서 더 높은 점수는 질병 악화를 반영합니다.
SDAI <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활성도, >11 ~ 26 = 중등도 질병 활성도, >26 = 높은(또는 중증) 질병 활성도를 나타냅니다.
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선별 및 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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TJC(Tender Joint Count)가 감소, 변경되지 않고 증가한 참가자 수
기간: 12주 및 104주
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압통 관절 수는 숙련된 평가자가 수행하여 압통에 대해 68개의 관절을 평가했습니다.
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12주 및 104주
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SJC(부종 관절 수)가 감소, 변경되지 않고 증가한 참여자 수
기간: 12주 및 104주
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부종 관절 수는 숙련된 평가자가 수행하여 66개의 관절 부종을 평가했습니다.
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12주 및 104주
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류마티스 관절염(RA) 발적까지의 시간
기간: 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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RA 플레어는 연구자의 의견으로는 연구 약물 치료의 재개를 포함하는 지지 요법 이상의 치료 강화를 필요로 하는 참가자 질병 활동의 임의의 악화로 정의되었습니다.
RA 발적까지의 시간은 RA 발적 문서화까지 약물이 없는 관해 기간으로 정의되었습니다.
무약물 관해는 2회 연속 평가 방문에 대한 임상적 관해(DAS28-ESR < 2.6 및/또는 SDAI ≤ 3.3 기준)에 이어 두 번째 평가 방문에서 조사자의 재량에 따라 토실리주맙을 중단하는 것으로 정의되었습니다.
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연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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감소, 변경되지 않은 참가자 및 증가된 참가자 수 질병 활동의 전반적인 평가
기간: 12주 및 104주
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질병 활동에 대한 참여자의 전반적인 평가는 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 100mm VAS를 사용하여 측정되었습니다.
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12주 및 104주
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감소, 변경되지 않은 참가자 수 및 참가자 전체 통증 평가
기간: 12주 및 104주
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VAS에 대한 참가자의 전반적인 통증 평가는 관절염으로 인한 통증의 양에 관한 질문으로 평가되었습니다.
통증은 왼쪽 마커 "통증 없음"(0mm) 또는 오른쪽 마커 "극심한 통증"(100mm)을 사용하여 100mm VAS 척도에서 평가되었습니다.
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12주 및 104주
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대해 참가자가 작성한 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 난이도이고 3은 매우 어려움입니다.
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연구 종료(104주차 또는 조기 철회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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