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Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de WA19926 em participantes com artrite reumatoide

30 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO, MULTICENTRADO, DE BRAÇO ABERTO, DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMAB EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE

Este estudo de extensão do WA19926 avaliará a segurança a longo prazo e a eficácia do tratamento com RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em participantes com artrite reumatoide. Os participantes que concluíram o estudo principal WA19926 são elegíveis para participar. Os participantes receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. O tempo previsto no medicamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Eger, Hungria, 3300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade que completaram o estudo principal WA19926 e, de acordo com o investigador, podem se beneficiar do tratamento com RoActemra/Actemra
  • Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo na linha de base
  • Recebendo tratamento em regime ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Participantes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA19926 por qualquer motivo
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Tratamento com um antinecrose tumoral (TNF), agente anti-interleucina 1 ou modulador de co-estimulação de células T desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Imunização com vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Diagnóstico desde a última consulta WA19926 de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite reumatoide
  • Valores laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RoActemra/Actemra braço único
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e AEs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo. Os Eventos Adversos de Interesse Especial para este estudo foram: Infecções graves e/ou clinicamente significativas; infarto do miocárdio/síndrome coronariana aguda; Perfuração gastrointestinal; Malignidades; Anafilaxia/reações de hipersensibilidade; Distúrbios desmielinizantes; AVC e Hemorragia grave e/ou clinicamente significativa e eventos hepáticos.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão, baixa, média e alta atividade da doença, conforme medido pelo índice de atividade da doença 28 Taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
A pontuação DAS28 (ESR) é uma medida da atividade da doença do participante. É calculado usando a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde. A escala DAS28-ESR varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, DAS >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 = remissão clínica.
Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com remissão, baixa, média e alta atividade da doença, conforme medido pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
O SDAI foi definido como a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do participante e do médico da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) ( VAS; 0 = sem atividade da doença e 100 = pior atividade da doença) e nível de proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg/dl], normal < 1 mg/dl). Pontuação total do SDAI = 0-86, onde uma pontuação mais alta reflete o agravamento da doença. SDAI <=3,3 indica remissão clínica, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta (ou grave) atividade da doença.
Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com contagem de junta de concurso diminuída, inalterada e aumentada (TJC)
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A contagem de articulações dolorosas foi realizada por um avaliador qualificado, avaliando 68 articulações quanto à sensibilidade.
Semana 12 e Semana 104
Número de participantes com contagem de articulações inchadas (SJC) diminuída, inalterada e aumentada
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A contagem de articulações inchadas foi realizada por um avaliador qualificado, avaliando 66 articulações quanto ao inchaço.
Semana 12 e Semana 104
Tempo para o surto de artrite reumatoide (AR)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
A exacerbação da AR foi definida como qualquer agravamento da atividade da doença do participante que, na opinião do investigador, exigia intensificação do tratamento além da terapia de suporte, que incluía o reinício do tratamento medicamentoso do estudo. O tempo até a exacerbação da AR foi definido como o período de remissão sem drogas até a documentação da exacerbação da AR. A remissão sem medicamentos foi definida como remissão clínica (com base em DAS28-ESR < 2,6 e/ou SDAI ≤ 3,3) para duas visitas de avaliação consecutivas, seguida pela descontinuação de tocilizumabe, a critério do investigador, na segunda visita de avaliação.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com participantes diminuídos, inalterados e aumentados Avaliação global da atividade da doença
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A avaliação global do participante da atividade da doença foi medida usando um VAS de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
Semana 12 e Semana 104
Número de participantes com avaliação global de dor diminuída, inalterada e aumentada
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A avaliação geral da dor de um participante em um VAS foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm).
Semana 12 e Semana 104
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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