Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WA19926:n pitkäaikaisen turvallisuuden laajennustutkimus nivelreumaa sairastavilla potilailla

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MONIKESKUS, AVOIN MERKINNÄINEN, YKSIHAAINEN, PITKÄAIKAINEN LAAJENTAMINEN WA19926 TUTKIMUS KUVAUS TOCILIZUMABILOIDONNAN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on VARHAINEN, KESKELLÄ - VAKAVA NIVELREUMATOIDINEN

Tässä WA19926:n jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen WA19926, voivat osallistua. Osallistujat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein. Tutkimuslääkkeen arvioitu aika on 104 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Eger, Unkari, 3300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, >/=18-vuotiaat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen WA19926 ja tutkijan mukaan voivat hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta
  • Ei nykyistä tai äskettäistä haittatapahtumaa tai laboratoriolöytöä, joka estäisi tutkimuslääkeannoksen käytön lähtötasolla
  • Hoitoa saa avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet ydintutkimuksesta WA19926 ennenaikaisesti
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Hoito tuumorinekroosin vastaisella (TNF), interleukiini 1:n vastaisella aineella tai T-solujen kostimulaatiomodulaattorilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Viimeisen WA19926-käynnin jälkeen diagnosoitu reumaattinen autoimmuunisairaus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Epänormaalit laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RoActemra/Actemra yksihaara
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein 104 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittoja (AES)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavat haittatapahtumat olivat: Vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät infektiot; sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti; Ruoansulatuskanavan perforaatio; pahanlaatuiset kasvaimet; Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot; Demyelinisaatiohäiriöt; Aivohalvaus ja vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät verenvuoto ja maksatapahtumat.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on remissio, alhainen, keskitasoinen ja korkea sairausaktiivisuus mitattuna sairauden aktiivisuusindeksillä 28 erytrosyyttien sedimentaationopeudella (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
DAS28 (ESR) -pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta. Se lasketaan käyttämällä arkojen nivelten määrää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja yleistä terveydentilaa. DAS28-ESR-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, DAS > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
Osallistujien määrä, joilla on remissio, alhainen, keskitasoinen ja korkea sairausaktiivisuus yksinkertaistetulla taudin aktiivisuusindeksillä (SDAI) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
SDAI määriteltiin viiden tulosparametrin numeerisena summana: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), osallistujan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ( VAS; 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = pahin taudin aktiivisuus) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl], normaali < 1 mg/dl). SDAI-kokonaispisteet = 0-86, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista. SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
Osallistujien määrä, joiden tarjouskilpailujen yhteismäärä on laskenut, pysynyt muuttumattomana ja kasvanut (TJC)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Ammattitaitoinen arvioija suoritti herkän liitoksen laskennan ja arvioi 68 sauman arkuuden.
Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton ja lisääntynyt turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Ammattitaitoinen arvioija suoritti turvonneiden nivelten laskennan ja arvioi 66 nivelen turvotusta.
Viikko 12 ja viikko 104
Aika nivelreuman (RA) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Nivelreuman paheneminen määriteltiin osallistujan sairauden aktiivisuuden pahenemiseksi, joka tutkijan mielestä vaati hoidon tehostamista tukihoidon lisäksi, joka sisälsi tutkimuslääkehoidon uudelleen aloittamisen. Aika nivelreuman pahenemiseen määriteltiin lääkkeettömäksi remissiojaksoksi, kunnes RA:n paheneminen dokumentoitiin. Lääkkeetön remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi (perustuu DAS28-ESR < 2,6 ja/tai SDAI ≤ 3,3) kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä, jota seurasi tosilitsumabihoidon lopettaminen tutkijan harkinnan mukaan toisella arviointikäynnillä.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Osallistujien määrä, joiden osallistujat ovat vähentyneet, ennallaan ja lisääntyneet Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen arvio
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 100 mm:n VAS:lla välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton ja lisääntynyt osallistujien yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujan kokonaisarviota kivusta VAS:lla arvioitiin kysymyksellä niveltulehduksen aiheuttaman kivun määrästä. Kipu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla vasemmalla merkillä "ei kipua" (0 ​​mm) tai oikeanpuoleisella merkillä "äärimmäinen kipu" (100 mm).
Viikko 12 ja viikko 104
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien täyttämä nivelreuman kysely. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa