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Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di WA19926 nei partecipanti con artrite reumatoide

30 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRALE, IN APERTURA, A BRACCIO SINGOLO, DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE DI WA19926 PER DESCRIVERE LA SICUREZZA DURANTE IL TRATTAMENTO CON TOCILIZUMAB IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE PRECOCE, DA MODERATA A GRAVE

Questo studio di estensione di WA19926 valuterà la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) nei partecipanti con artrite reumatoide. I partecipanti che hanno completato lo studio di base WA19926 possono partecipare. I partecipanti riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Eger, Ungheria, 3300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/=18 anni di età che hanno completato lo studio principale WA19926 e secondo lo sperimentatore possono trarre beneficio dal trattamento con RoActemra/Actemra
  • Nessun evento avverso attuale o recente o risultati di laboratorio che impediscono l'uso della dose del farmaco in studio al basale
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio di base WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Trattamento con un agente anti-necrosi tumorale (TNF), un agente anti-interleuchina 1 o un modulatore della costimolazione delle cellule T dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Immunizzazione con vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 di malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Valori di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RoActemra/Actemra braccio singolo
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa. Gli eventi avversi di particolare interesse per questo studio sono stati: infezioni gravi e/o significative dal punto di vista medico; infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta; Perforazione gastrointestinale; tumori maligni; Anafilassi/reazioni di ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; Ictus e sanguinamento grave e/o clinicamente significativo ed eventi epatici.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività di malattia in remissione, bassa, media e alta, misurata dall'indice di attività della malattia 28 Tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Il punteggio DAS28 (ESR) è una misura dell'attività della malattia del partecipante. Viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale. La scala DAS28-ESR va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. DAS28 <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, DAS >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28 <2,6 = remissione clinica.
Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con remissione, attività della malattia bassa, media e alta, misurata dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Lo SDAI è stato definito come la somma numerica di 5 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (basato su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale del partecipante e del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) ( VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 100 = peggiore attività della malattia) e livello di proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg/dl], normale < 1 mg/dl). Punteggio totale SDAI = 0-86 dove un punteggio più alto riflette il peggioramento della malattia. SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave).
Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con numero di gare d'appalto diminuito, invariato e aumentato (TJC)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
Il conteggio delle articolazioni dolenti è stato eseguito da un valutatore esperto, valutando la dolorabilità di 68 articolazioni.
Settimana 12 e Settimana 104
Numero di partecipanti con conteggio delle articolazioni gonfie diminuito, invariato e aumentato (SJC)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato eseguito da un valutatore esperto, valutando 66 articolazioni per gonfiore.
Settimana 12 e Settimana 104
Tempo di artrite reumatoide (RA) Flare
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
La riacutizzazione dell'AR è stata definita come qualsiasi peggioramento dell'attività della malattia del partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedeva un'intensificazione del trattamento oltre la terapia di supporto che includeva il riavvio del trattamento con il farmaco in studio. Il tempo alla riacutizzazione dell'AR è stato definito come il periodo di remissione senza farmaci fino alla documentazione della riacutizzazione dell'AR. La remissione senza farmaci è stata definita come remissione clinica (basata su DAS28-ESR < 2,6 e/o SDAI ≤ 3,3) per due visite di valutazione consecutive, seguita dall'interruzione di tocilizumab, a discrezione dello sperimentatore, alla seconda visita di valutazione.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con valutazione globale dell'attività della malattia diminuita, invariata e aumentata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
La valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia è stata misurata utilizzando una VAS di 100 mm che andava da 0=molto buono a 100=molto cattivo.
Settimana 12 e Settimana 104
Numero di partecipanti con valutazione globale del dolore diminuita, invariata e aumentata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
La valutazione complessiva del dolore di un partecipante su un VAS è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm).
Settimana 12 e Settimana 104
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini con risposta. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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