Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie WA19926 u účastníků s revmatoidní artritidou

30. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTROVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ, DLOUHODOBÁ PRODLUŽOVACÍ STUDIE WA19926 K POPISU BEZPEČNOSTI BĚHEM LÉČBY TOCILIZUMABEM U PACIENTŮ S ČASNOU, STŘEDNĚ AŽ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU REUMATICKOU ARTRITIDOU

Tato rozšířená studie WA19926 posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby přípravkem RoActemra/Actemra (tocilizumab) u účastníků s revmatoidní artritidou. Účastníci, kteří dokončili základní studii WA19926, se mohou zúčastnit. Účastníci budou dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba na studovaném léku je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Eger, Maďarsko, 3300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku >/=18 let, kteří dokončili základní studii WA19926 a podle zkoušejícího, mohou mít prospěch z léčby přípravkem RoActemra/Actemra
  • Žádná aktuální nebo nedávná nežádoucí příhoda nebo laboratorní nález, který by bránil použití dávky studovaného léku na začátku
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA19926
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Léčba pomocí protinádorové nekrózy (TNF), látky proti interleukinu 1 nebo modulátoru kostimulace T-buněk od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida od poslední návštěvy WA19926
  • Abnormální laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RoActemra/Actemra jednoramenné
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro tuto studii byly: Závažné a/nebo lékařsky významné infekce; infarkt myokardu/Akutní koronární syndrom; Gastrointestinální perforace; Malignity; Anafylaxe/reakce z přecitlivělosti; demyelinizační poruchy; Cévní mozková příhoda a závažné a/nebo lékařsky významné krvácení a jaterní příhody.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí, nízkou, střední a vysokou aktivitou onemocnění, měřeno indexem aktivity onemocnění 28 Míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Skóre DAS28 (ESR) je měřítkem aktivity onemocnění účastníka. Vypočítá se pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a celkového zdravotního stavu. Škála DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků s remisí, nízkou, střední a vysokou aktivitou onemocnění, měřeno pomocí zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
SDAI byl definován jako číselný součet 5 výstupních parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a lékařem na 100 milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) ( VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění) a hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (miligram na decilitr [mg/dl], normální < 1 mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86, kde vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem společných výběrových řízení (TJC)
Časové okno: 12. a 104. týden
Počítání citlivých kloubů bylo provedeno zkušeným posuzovatelem, přičemž bylo hodnoceno 68 kloubů na citlivost.
12. a 104. týden
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: 12. a 104. týden
Počítání oteklých kloubů bylo provedeno zkušeným hodnotitelem, přičemž bylo hodnoceno otoky 66 kloubů.
12. a 104. týden
Čas do vzplanutí revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Vzplanutí RA bylo definováno jako jakékoli zhoršení aktivity onemocnění účastníka, které podle názoru výzkumníka vyžadovalo intenzifikaci léčby nad rámec podpůrné terapie, která zahrnovala opětovné zahájení léčby studovaným lékem. Doba do vzplanutí RA byla definována jako období remise bez léku do zdokumentování vzplanutí RA. Remise bez užívání léků byla definována jako klinická remise (na základě DAS28-ESR < 2,6 a/nebo SDAI ≤ 3,3) pro dvě po sobě jdoucí hodnotící návštěvy, po nichž následovalo ukončení léčby tocilizumabem, podle uvážení zkoušejícího, při druhé hodnotící návštěvě.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem účastníků Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: 12. a 104. týden
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníků bylo měřeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
12. a 104. týden
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným účastnickým globálním hodnocením bolesti
Časové okno: 12. a 104. týden
Účastníkovo celkové hodnocení bolesti na VAS bylo hodnoceno otázkou týkající se míry bolesti způsobené artritidou. Bolest byla hodnocena na 100 mm stupnici VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm).
12. a 104. týden
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit