Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности WA19926 у участников с ревматоидным артритом

30 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ДЛИТЕЛЬНОЕ ДЛИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ WA19926 ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ТОЦИЛИЗУМАБОМ У ПАЦИЕНТОВ С РАННИМ, УМЕРЕННЫМ ИЛИ ТЯЖЕЛЫМ ИЛИ ТЯЖЕЛЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ

В этом расширенном исследовании WA19926 будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность лечения RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у участников с ревматоидным артритом. Участники, завершившие основное исследование WA19926, имеют право на участие. Участники будут получать RoActemra/Actemra 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели. Ожидаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Eger, Венгрия, 3300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте >/= 18 лет, завершившие основное исследование WA19926 и, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения препаратом Роактемра/Актемра.
  • Нет текущих или недавних нежелательных явлений или лабораторных данных, препятствующих использованию дозы исследуемого препарата на исходном уровне.
  • Получение лечения амбулаторно

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны
  • Участники, досрочно вышедшие из основного исследования WA19926 по любой причине.
  • Лечение любым исследуемым препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Лечение препаратом против некроза опухоли (ФНО), препаратом против интерлейкина 1 или модулятором костимуляции Т-клеток с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Диагноз с момента последнего посещения WA19926 ревматического аутоиммунного заболевания или воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита
  • Аномальные лабораторные значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RoActemra/Actemra с одной рукой
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НПСИ)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. СНЯ — это любой опыт, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был значимым с медицинской точки зрения. Неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес для этого исследования, были: Серьезные и/или значимые с медицинской точки зрения инфекции; инфаркт миокарда/острый коронарный синдром; желудочно-кишечная перфорация; Злокачественные новообразования; Анафилаксия/реакции гиперчувствительности; Демиелинизирующие расстройства; Инсульт и серьезные и/или клинически значимые кровотечения и нарушения со стороны печени.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией, низкой, средней и высокой активностью заболевания, согласно индексу активности заболевания 28, скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Оценка DAS28 (ESR) является мерой активности заболевания участника. Он рассчитывается с использованием количества болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общего состояния здоровья. Шкала DAS28-ESR колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников с ремиссией, низкой, средней и высокой активностью заболевания, измеренное с помощью упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
SDAI определяли как числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общую оценку активности заболевания участниками и врачами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 100 миллиметров (мм) ( ВАШ; 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = наибольшая активность заболевания) и уровень С-реактивного белка (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг/дл], норма < 1 мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86, где более высокий балл отражает ухудшение состояния. SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников с уменьшенным, неизменным и увеличенным числом совместных тендеров (TJC)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Опытный оценщик провел подсчет болезненных суставов, оценив 68 суставов на предмет болезненности.
Неделя 12 и неделя 104
Количество участников со сниженным, неизмененным и повышенным количеством опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Подсчет опухших суставов проводил квалифицированный эксперт, оценивая 66 суставов на предмет опухания.
Неделя 12 и неделя 104
Время до обострения ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Вспышку РА определяли как любое ухудшение активности заболевания у участника, которое, по мнению исследователя, требовало интенсификации лечения помимо поддерживающей терапии, которая включала возобновление лечения исследуемым препаратом. Время до обострения РА определяли как период безмедикаментозной ремиссии до документального подтверждения обострения РА. Безмедикаментозная ремиссия определялась как клиническая ремиссия (на основе DAS28-СОЭ < 2,6 и/или SDAI ≤ 3,3) для двух последовательных оценочных визитов с последующим прекращением приема тоцилизумаба по усмотрению исследователя во время второго оценочного визита.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников со снижением, без изменений и увеличением числа участников Глобальная оценка активности заболевания
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Общая оценка участниками активности заболевания измерялась с использованием 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.
Неделя 12 и неделя 104
Количество участников со сниженной, неизменной и повышенной общей оценкой боли участниками
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Общая оценка участником боли по ВАШ оценивалась с помощью вопроса о силе боли из-за артрита. Боль оценивали по 100-мм шкале ВАШ с левым маркером «нет боли» (0 мм) или правым маркером «сильная боль» (100 мм).
Неделя 12 и неделя 104
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполняемый участниками опросник, специфичный для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов домена, деленная на количество доменов, на которые были даны ответы. Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = чрезвычайная сложность.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться