- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652807
Yoga för stress och mental hälsa
En 8-veckors Hatha Yoga-intervention för stress och mental hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yogaträning verkar minska stress och associerade känslor. Specifikt har yoga förknippats med betydande minskningar av depression, ångest och upplevd stress. Dessa fynd understryker löftet om yogaträning för att förbättra mental hälsa hos kvinnor som är benägna att stressa.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en åtta veckor lång Hatha Yoga-intervention för att förbättra stress och mental hälsa. För detta ändamål kommer utredarna att rekrytera 40 kvinnor med hög stressnivå för att få en 8-veckors hatha-yoga-intervention bestående av två 90-minuterspass varje vecka. Vid baslinjen och efter interventionen kommer deltagarna att genomgå flera kognitiva, emotionella och beteendemässiga bedömningar, följt av en avslappningstid. Primära genomförbarhetsresultat kommer att vara den tid som krävs för att rekrytera 40 deltagare, antalet skärmmisslyckanden, deltagareretention och deltagarnas efterlevnad av studieprotokollet. Acceptansen kommer att utvärderas med frågeformulär och en intervju under slutbesöket. Primära effektutfall kommer att vara gruppskillnader i förändringar före till post-intervention i upplevd stress och olika parametrar för mental hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 25 och 45 år. Vi kommer endast att inkludera kvinnor i detta åldersintervall på grund av åldersrelaterade variationer i östrogennivåer som påverkar HPA-reaktivitet hos kvinnor (Seeman, Singer, Wilkinson & McEwen, 2001).
- Stillasittande som definieras av måttlig intensitet träning mindre än 60 minuter per vecka (denna definition överensstämmer med den som använts i tidigare studier av träningsinterventioner; t.ex. Dunn et al., 2005; Trivedi et al., 2006). Detta kriterium valdes för att kunna testa effekterna av yogainterventionen.
- Skriftligt läkargodkännande/medicinskt tillstånd för att delta i ett tränings-/yogaprotokoll.
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke, att förstå kriterier för inkludering och uteslutning.
Exklusions kriterier:
- Har utövat yoga eller ägnat sig åt andra sinne-kroppsövningar (t.ex. tai chi, meditation) regelbundet (dvs en gång i veckan eller mer) under det senaste året.
- Livstidshistoria av psykotiska störningar av alla slag, bipolär sjukdom (I, II eller NOS), schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller anorexia nervosa.
- Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
- Screening BDI ≥ 30 (svår depression).
- Känd eller misstänkt ha betydande personlighetsstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagandet i försöket.
- För närvarande riskerar att skada sig själv eller skada andra, enligt Sponsorns åsikt, baserat på klinisk intervju.
- För närvarande en psykiatrisk sluten patient; har varit inlagd på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd under det senaste året.
- Har någon gång diagnostiserats med organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa deras förmåga att delta i studieprotokollet.
- Body mass index ≥ 40 (för att sålla bort individer med övervikt i klass III som kan vara mer benägna att få muskel- och skelettskador än individer med ett BMI < 40,0) eller < 18,5 (för att sålla bort individer vars hormonnivåer kan påverkas av deras Låg vikt).
- Vilotryck ≥ 160 systoliskt och/eller 100 diastoliskt. Individer som för närvarande behandlas för högt blodtryck och som uppfyller dessa kriterier är berättigade.
- Får samtidigt psykoterapi av något slag.
- Användning av psykotropa läkemedel.
- Positivt resultat på graviditetstest vid screening; planerar att bli gravid under rättegångens gång.
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket (dvs. de kan inte föra en konversation med en intervjuare på engelska eller läsa tillhörande text).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga
Yogainterventionen kommer att pågå i åtta veckor och inkluderar två 90-minuterspass varje vecka.
Varje yogapass kommer att bestå av samma serie av 26 Hatha-yogaställningar, två andningsövningar och två savasanas (dvs en vilo-/avslappningsställning), i ett rum som är uppvärmt till 104 grader Fahrenheit, vilket hjälper till att töja musklerna säkert.
|
Yogainterventionen kommer att pågå i åtta veckor och inkluderar två 90-minuterspass varje vecka.
Varje yogapass kommer att bestå av samma serie av 26 Hatha-yogaställningar, två andningsövningar och två savasanas (dvs en vilo-/avslappningsställning), i ett rum som är uppvärmt till 104 grader Fahrenheit, vilket hjälper till att töja musklerna säkert.
Varje deltagare kommer att få ett skannakort för yogastudio som är giltigt i två månader, och som alla medlemmar i yogastudion kommer de att behöva skanna sitt kort före sin yogaklass.
|
|
Inget ingripande: Väntelista (fördröjd yoga)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret kommer att tillhandahålla ett identiskt gratis två månaders medlemskap till Bikram Yoga Dallas efter veckan efter deras session efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om upplevd stress
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
PSQ (Levenstein et al., 1993) är ett självrapporterande mått på kognitiva och emotionella reaktioner på upplevda stressiga situationer.
Frågeformuläret består av fyra underskalor som bedömer (1) oro, orolig oro för framtiden, känslor av desperation och frustration; (2) spänning, utmattning och brist på avslappning; (3) positiva känslor av utmaning, glädje, energi och trygghet; och (4) upplevda miljökrav, såsom tidsbrist, press och överbelastning.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
Genomförbarhet och acceptans av en yogaintervention för stressinducerad ätande.
Den här intervjun, konstruerad av PI, bedömer deltagarnas uppfattningar om hur lätt det är att delta, programlikhet och upplevda fördelar med yogaprogrammet.
Intervjun består av 16 öppna frågor.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
|
Nödstolerans
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
DTS (Simons & Gaher, 2005) är ett självrapporteringsmått på 15 punkter för fysisk och psykisk nödstolerans.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Symtom
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) är en allmänt använd 21-objekt, självrapportinventering som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
|
Ångestsymtom (BAI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
BAI (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988) är ett vanligt använda 21-objekt, självrapporteringsinventering utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
Eftersom yoga är en mindfulnessbaserad intervention kommer vi att titta på förändringar i mindfulnessnivåer under interventionens gång.
).
FFMQ (Baer et al., 2006) är ett självrapporterande mått på 39 punkter på medvetenhetskomponenter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
|
Vecka 0 (baslinje) till 9 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Smits, Ph.D., Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-028-DEBL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .