- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652807
Jooga stressiin ja mielenterveyteen
8 viikon Hatha jooga -interventio stressiin ja mielenterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joogaharjoittelu näyttää vähentävän stressiä ja siihen liittyviä tunteita. Erityisesti jooga on yhdistetty merkittävästi masennuksen, ahdistuksen ja koetun stressin vähenemiseen. Nämä havainnot korostavat joogan lupausta parantaa stressialttiiden naisten mielenterveyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahdeksan viikon Hatha Yoga -intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta stressin ja mielenterveyden parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten tutkijat värväävät 40 stressaantunutta naista saamaan 8 viikon hathajoogainterventioon, joka koostuu kahdesta viikoittaisesta 90 minuutin istunnosta. Aloitusvaiheessa ja intervention jälkeen osallistujat käyvät läpi useita kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisarviointeja, joita seuraa rentoutumisaika. Ensisijaisia toteutettavuustuloksia ovat 40 osallistujan rekrytointiin tarvittava aika, näyttövirheiden määrä, osallistujien säilyttäminen ja osallistujan noudattaminen tutkimusprotokollaa. Hyväksyminen arvioidaan loppukäynnin aikana kyselylomakkeilla ja haastattelulla. Ensisijaiset tehokkuustulokset ovat ryhmien eroja koetun stressin ja erilaisten mielenterveysparametrien muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 25–45-vuotiaat. Sisällytämme vain tämän ikäryhmän naiset ikään liittyvien estrogeenitasojen vaihteluiden vuoksi, jotka vaikuttavat naisten HPA-reaktiivisuuteen (Seeman, Singer, Wilkinson & McEwen, 2001).
- Istuva, kuten määritellään kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi alle 60 minuuttia viikossa (tämä määritelmä on yhdenmukainen aiemmissa harjoitusinterventioihin liittyvissä tutkimuksissa käytetyn määritelmän kanssa, esim. Dunn et al., 2005; Trivedi et al., 2006). Tämä kriteeri valittiin, jotta voitaisiin testata joogaintervention vaikutuksia.
- Kirjallinen lääkärin hyväksyntä/lääketieteellinen lupa osallistua harjoitukseen/joogaprotokollaan.
- Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtämään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- olet harjoitellut joogaa tai muita mielen ja kehon harjoituksia (esim. tai chi, meditaatio) säännöllisesti (eli kerran viikossa tai useammin) viimeisen vuoden aikana.
- Elinikäinen minkä tahansa tyyppinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai NOS), skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai anorexia nervosa.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Seulonta BDI ≥ 30 (vaikea masennus).
- Tiedetään tai epäillään olevan merkittävä persoonallisuushäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tällä hetkellä itsensä tai muiden vahingoittamisen riski Sponsorin mielestä kliinisen haastattelun perusteella.
- Tällä hetkellä psykiatrinen osastolla; on ollut sairaalassa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Heillä on koskaan diagnosoitu orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voisi häiritä heidän kykyään osallistua tutkimuspöytäkirjaan.
- Painoindeksi ≥ 40 (jotta seulotaan luokan III liikalihavuudesta kärsivät henkilöt, jotka saattavat olla alttiimpia tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin kuin henkilöt, joiden BMI on < 40,0) tai < 18,5 (jotta seulotaan henkilöt, joiden hormonitasoihin voi vaikuttaa alhainen paino).
- Lepoverenpaine ≥ 160 systolinen ja/tai 100 diastolinen. Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan korkean verenpaineen vuoksi ja jotka täyttävät nämä kriteerit, ovat tukikelpoisia.
- Kaikenlaisen samanaikaisen psykoterapian saaminen.
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Positiivinen tulos raskaustestissä seulonnassa; aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Riittämätön englannin kielen taito (eli he eivät voi keskustella haastattelijan kanssa englannin kielellä tai lukea siihen liittyvää tekstiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jooga
Jooga-interventio kestää kahdeksan viikkoa ja sisältää kaksi 90 minuutin istuntoa joka viikko.
Jokainen jooga-istunto koostuu samasta sarjasta 26 Hatha-jooga-asennosta, kahdesta hengitysharjoituksesta ja kahdesta savasanasta (eli lepo-/rentoutumisasennosta) huoneessa, joka on lämmitetty 104 Fahrenheit-asteeseen, mikä auttaa lihasten turvallista venytystä.
|
Jooga-interventio kestää kahdeksan viikkoa ja sisältää kaksi 90 minuutin istuntoa joka viikko.
Jokainen jooga-istunto koostuu samasta sarjasta 26 Hatha-jooga-asennosta, kahdesta hengitysharjoituksesta ja kahdesta savasanasta (eli lepo-/rentoutumisasennosta) huoneessa, joka on lämmitetty 104 Fahrenheit-asteeseen, mikä auttaa lihasten turvallista venytystä.
Jokaiselle osallistujalle annetaan joogastudion skannauskortti, joka on voimassa kaksi kuukautta, ja kuten kaikki joogastudion jäsenet, heidän tulee skannata korttinsa ennen joogatuntiaan.
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista (viivästynyt jooga)
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti kontrolliehtoon, tarjoavat samanlaisen kahden kuukauden jäsenyyden Bikram Yoga Dallasissa interventiojakson jälkeisen viikon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun stressin kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
PSQ (Levenstein et al., 1993) on itseraportin mitta kognitiivisista ja emotionaalisista reaktioista koettuihin stressitilanteisiin.
Kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka arvioivat (1) huolia, ahdistusta tulevaisuudesta, epätoivoa ja turhautumista; (2) jännitys, uupumus ja rentoutumisen puute; (3) positiiviset haasteen, ilon, energian ja turvallisuuden tunteet; ja (4) havaitut ympäristövaatimukset, kuten ajan puute, paine ja ylikuormitus.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Joogaintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys stressin aiheuttamaan syömiseen.
Tämä PI:n laatima haastattelu arvioi osallistujien käsityksiä osallistumisen helppoudesta, ohjelman miellyttävyydestä ja jooga-ohjelman kokemista eduista.
Haastattelu koostuu 16 avoimesta kysymyksestä.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
DTS (Simons & Gaher, 2005) on fyysisen ja psyykkisen ahdistuksen sietokyvyn 15 kohdan itseraportointi.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) on laajalti käytetty 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireet (BAI)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
BAI (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988) on yleisesti käytetty 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Koska jooga on mindfulness-pohjainen interventio, tarkastelemme mindfulness-tason muutoksia intervention aikana.
).
FFMQ (Baer et al., 2006) on 39-kohdan itseraportin mitta mindfulness-komponenteista: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
|
Viikot 0 (perustaso) - 9 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Smits, Ph.D., Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-028-DEBL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hatha jooga
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat