En flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-8150 (MK-8150-002)
27 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8150
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie med multipla stigande doser kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MK-8150 hos friska unga män, hos manliga deltagare med mild till måttlig hypertoni, hos äldre män och kvinnor deltagare med mild till måttlig hypertoni, och hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni.
En primär studiehypotes är att det finns minst en dos som inte ökar hjärtfrekvensen (HR) i en kliniskt meningsfull utsträckning hos manliga deltagare med mild till måttlig hypertoni och hos äldre deltagare med mild till måttlig hypertoni på antingen dag 1 eller den sista Dag för multipel dosering (Daylast), mätt med tidsvägt medelvärde över 24 timmar (TWA0-24 timmar).
Hypotesen uppfylls om medelökningen (MK-8150 - placebo) i TWA0-24 timmars HR i de identifierade grupperna är ≤15 slag per minut på dag 1 och dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio paneler (paneler A-J), bestående av totalt 103 deltagare, kommer att randomiseras för att få antingen MK-8150 eller matchande placebo.
Män (18 till 55 år gamla) med mild till måttlig hypertoni kommer att randomiseras i panelerna A-D och kommer att få antingen MK-8150 eller placebo som behandling en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Äldre män och kvinnor (inklusive 65 till 80 år) med mild till måttlig hypertoni kommer att inkluderas i panelerna E och F och kommer att få en engångsdos av antingen MK-8150 eller placebo på studiedag 1 följt av minst 5 dagar av tvättning innan du fortsätter till en gång dagligen behandling av samma randomiserade behandling vid en lägre dos under 10 på varandra följande dagar.
Deltagare 18 till 65 år med resistent hypertoni kommer att registreras i panel H och kommer att få i randomiserade sekvenser av MK-8150/placebo eller placebo/MK-8150 i 2 behandlingsperioder. Det kommer att vara minst 3 veckors tvättperiod mellan de 2 behandlingsperioderna i panel H.
Friska män (18 till 55 år, inklusive) kommer att registreras i panel G och kommer att få MK-8150 eller motsvarande placebo en gång dagligen i 28 dagar. Deltagare randomiserade till MK-8150 i panel G som uppfyller alla dosökningskriterier och inte har uppfyllt något av de hemodynamiska stoppkriterierna kommer att vara berättigade till dosökningar på dag 8, dag 15 och dag 22. Om dosökningskriterierna inte uppfylls (eller om utredaren eller sponsorn väljer att inte öka dosen), kommer deltagaren att fortsätta med den aktuella dosen och kommer att vara berättigad till en dosökning vid nästa beslutsdag för dosökning om all dos -Upptrappningskriterier är uppfyllda vid den tidpunkten.
Manliga deltagare (18 till 65 år, inklusive) med mild till måttlig hypertoni kommer att randomiseras i panel I och J. I varje panel kommer 18 deltagare att få antingen MK-8150 eller matchande placebo som behandling en gång dagligen i upp till 28 dagar i följd. Deltagare som randomiseras till placebo kommer att få placebo under hela studien. På dag 8, 15 och 22 i både panel I och J kommer deltagarna att vara berättigade till dosökning, neddosering eller att fortsätta sin nuvarande dos beroende på deras hemodynamiska status. Deltagare i panel I och J som uppfyller neddoseringskriterierna när som helst under studien kommer att få sina doser reducerade till den tidigare vältolererade dosnivån fram till nästa beslutsdag för dosökning, eller till slutet av studien, beroende på vilket som är först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiv manlig deltagare mellan 18 och 55 år för panelerna A till D; hypertensiva man eller kvinna i icke-fertil ålder mellan 65 och 80 år för panel E och F; friska män mellan 18 och 55 år för panel G; hypertensiva manliga eller icke-fertila kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive) för panel H; hypertensiv man mellan 18 och 65 år för panel I och J
- Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- I god ålder lämplig hälsa
- Ingen historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Icke-rökare och/eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
- Historik med stroke, kroniska anfall eller en relevant allvarlig neurologisk störning
- Historik av neoplastisk sjukdom (cancer)
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och aspirininnehållande produkter, receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel under 2 veckor före studiestart till slutet av studie
- Räknar med att använda mediciner mot erektil dysfunktion under studien
- Använder eller räknar med att använda organiska nitrater under studiens gång (t.ex. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerytritol)
- Förbrukar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 ounce ]) per dag
- Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor
- Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi)
- Aktuell regelbunden användare (inklusive rekreationsanvändning) av alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: Mild/måttlig hypertoni
MK-8150 eller matchande placebo en gång dagligen, kapslar, oralt, i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel B: Mild/måttlig hypertoni
MK-8150 eller matchande placebo en gång dagligen, kapslar, oralt, i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel C: Mild/måttlig hypertoni
MK-8150 eller matchande placebo en gång dagligen, kapslar, oralt, i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel D: Mild/måttlig hypertoni
MK-8150 eller matchande placebo en gång dagligen, kapslar, oralt, i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel E-Äldre
Engångsdos av MK-8150 eller placebo på studiedag 1 följt av en tvättning i minst 5 dagar, sedan MK-8150 eller placebo en gång dagligen vid en lägre dos i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel F - Äldre
Engångsdos av MK-8150 eller placebo på studiedag 1 följt av en tvättning i minst 5 dagar, sedan MK-8150 eller placebo en gång dagligen vid en lägre dos i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Panel G - Frisk - Dostitrering
MK-8150 eller motsvarande placebo kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar.
Dosen kan justeras på dag 8, dag 15 och dag 22.
|
|
|
Experimentell: Panel H - Crossover
MK-8150 eller matchande placebo under 10 dagar i följd i 2-periods crossover med minst 3 veckors tvättperiod mellan de 2 behandlingsperioderna
|
|
|
Experimentell: Panel I - Dostitrering
MK-8150 eller motsvarande placebo kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar.
Dosen kan justeras på dag 8, dag 15 och dag 22.
|
|
|
Experimentell: Panel J - Dostitrering
MK-8150 eller motsvarande placebo kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar.
Dosen kan justeras på dag 8, dag 15 och dag 22.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar, exklusive före dos/screeningsperiod)
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
De 8 korsade panel H-deltagarna är representerade i både Panel H - MK-8150 10/20 mg kolumn och Placebo (Panel A - J) kolumn.
|
Upp till 14 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 42 dagar, exklusive före dos/screeningsperiod)
|
|
Antal deltagare som avbröts från studieläkemedlet på grund av att de uppfyller hemodynamiska stoppregler
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Hemodynamiska kriterier för att stoppa läkemedelsdoseringen tillämpades (något av följande, erhållet vila och om det var närvarande i ≥1 timme, om inget annat anges).
För alla paneler: HR >120 bpm; SBP ≥180 mm Hg (paneler A-D/G-J) och ≥175 mm Hg (paneler E-F); DBP ≥110 mm Hg; DBP <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg eller deltagare placerad i Trendelenburg-position.
För paneler A-H: HR-ökning över identifierad baslinje på ≥25 slag per minut; SBP-reduktion >30 mm Hg jämfört med identifierad baslinje; >20 mm Hg fall i SBP och >20 slag per minut ökning av HR observerade tillsammans jämfört med identifierade baslinjer; >30 mm Hg fall i ortostatiskt SBP och >30 slag per minut ökning i ortostatisk HR observerade tillsammans.
För paneler I-J, något av nedanstående doseringskriterier om det fortfarande finns kvar 24 timmar efter dosminskning: HR-ökning ≥20 slag per minut jämfört med identifierad baslinje; SBP-reduktion >30 mm Hg jämfört med identifierad baslinje; SBP <100 mm Hg; >30 mm Hg fall i ortostatiskt SBP och >30 slag per minut ökning i ortostatisk HR observerade tillsammans.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i tidsvägt genomsnitt över 24 timmar (TWA0-24 timmar) cSBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar cSBP hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar cSBP hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cSBP hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar cSBP hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni som administrerats flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cSBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cSBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cSBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla cSBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cSBP-värde med det cSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Den tid som spenderats vid ett identifierat cSBP-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars HR hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
HR mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla HR-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje HR-värde med det HR-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat HR-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationstidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) av MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) av MK-8150 bestäms efter dag 10 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat på dag 10.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-24 av MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dos)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 1 bestämdes.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade engångsdoser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dos)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 1 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tmax för MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dos)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 1 bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 av MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka doser av MK-8150 (panel E/F, dag 1 dos)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter Dag 1-dosen.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-24 av MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 6 och dag 15 bestämdes.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 15) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 6 och dag 15 bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 15) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tmax för MK-8150 hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 15) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 6 och dag 15 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 15) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 av MK-8150 bestäms efter dag 15-dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel E/F, dag 6-15)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat på dag 15.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-24 av MK-8150 hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 (panel G)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8150 hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 (panel G)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tmax för MK-8150 hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 (panel G)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 av MK-8150 bestäms efter dag 28-dos hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 (panel G)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat på dag 28.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-24 av MK-8150 hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8150 hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tmax för MK-8150 hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 1 och dag 10 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos och (endast för dag 10) 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 av MK-8150 bestäms efter dag 10-dos hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat på dag 10.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-24 av MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel I/J, inklusive endast deltagare som slutfört behandlingen)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
AUC0-24 för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel I/J, inklusive endast deltagare som slutfört behandlingen)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Cmax för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Tmax av MK-8150 hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel I/J, inklusive endast deltagare som slutfört behandlingen)
Tidsram: Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
Tmax för MK-8150 på dag 1 och dag 28 bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Dag 1: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 28: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 av MK-8150 bestäms efter dag 28-dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 (panel I/J, inklusive endast deltagare som slutfört behandlingen)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Seriella plasmaprover för bestämning av PK-parametrar erhölls från studiedeltagare.
t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen.
t1/2 av MK-8150 bestämdes från plasmaläkemedelskoncentrationsdata erhållna efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat på dag 28.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 10 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 10 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 10 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel A/B/C/D)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och flera doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och flera doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel E)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 15 dos hos äldre manliga och kvinnliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade enstaka och multipla doser av MK-8150 och placebo (panel F)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen för dag 1 var dag 1 före dosvärdet; Baslinjen för dag 6-15 var dag 6 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 28 Dos hos friska manliga deltagare som administrerades flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 28 Dos hos friska manliga deltagare administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 28 Dos hos friska manliga deltagare administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel G)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 10 dos hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 10 dos hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 10 dos hos manliga och kvinnliga deltagare med resistent hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel H)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinjen var dag 1 före dosvärdet (bestäms separat i varje period).
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel I)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar AIx efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
AIx mättes med applanationstonometri av den radiella artären, med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Augmentation index är procentandelen av det centrala pulstrycket som tillskrivs den reflekterade pulsvågen och är ett indirekt mått på systemisk artärstelhet.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla AIx-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje AIx-värde med det AIx-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden vid ett identifierat AIx-värde definierades som den tid som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
AIx justerades för HR.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmars cDBP efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
cDBP mättes med applanationstonometri av den radiella artären med användning av SphygmoCor-systemet.
Den centrala tryckvågformen bestämdes från den perifera tryckvågformen genom en överföringsfunktion.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla cDBP-värden som erhållits under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje cDBP-värde med det cDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderats vid ett identifierat cDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pSBP efter dag 28 dos hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pSBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktat medelvärde erhölls enligt följande: För alla pSBP-värden som erhållits under den 24-timmars observationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pSBP-värde med det pSBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktigheten av observationsperioden.
Längden av tid som spenderats vid ett identifierat pSBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar pDBP hos manliga deltagare med lätt till måttlig hypertoni administrerade flera doser av MK-8150 och placebo (panel J)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
pDBP mättes med en validerad automatisk mätanordning.
Tidsviktade medelvärden erhölls enligt följande: För alla pDBP-värden erhållna under 24-timmarsobservationsperioden, multiplicera den tid som deltagaren tillbringade vid varje pDBP-värde med det pDBP-värdet, addera dessa produkter tillsammans och dividera sedan med varaktighet av observationsperioden.
Tidslängden som spenderades vid ett identifierat pDBP-värde definierades som tiden som förflutit sedan föregående mätning efter dos, eller tid som förflutit sedan läkemedelsadministrering, om det inte finns någon tidigare mätning efter dos.
Baslinje var dag 1 före dosvärdet.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8150-002
- 2012-002596-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .