Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8150 (MK-8150-002)
27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8150
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8150 bei gesunden jungen Männern, bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie sowie bei älteren Männern und Frauen bewerten Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie.
Eine primäre Studienhypothese ist, dass es mindestens eine Dosis gibt, die die Herzfrequenz (HR) bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und bei älteren Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie weder am ersten noch am letzten Tag in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht Tag der Mehrfachdosierung (Daylast), gemessen anhand des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden (TWA0-24hrs).
Die Hypothese ist erfüllt, wenn der mittlere Anstieg (MK-8150 – Placebo) der TWA0-24-Stunden-HF in den identifizierten Gruppen am ersten und letzten Tag ≤ 15 Schläge pro Minute beträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn Panels (Panels A-J), bestehend aus insgesamt 103 Teilnehmern, werden randomisiert und erhalten entweder MK-8150 oder ein passendes Placebo.
Männer (im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie werden in die Panels A–D randomisiert und erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich entweder MK-8150 oder Placebo.
Ältere Männer und Frauen (65 bis einschließlich 80 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie werden in die Panels E und F aufgenommen und erhalten am ersten Studientag eine Einzeldosis entweder MK-8150 oder Placebo, gefolgt von mindestens fünf Tagen Auswaschphase, bevor mit der einmal täglichen Behandlung derselben randomisierten Behandlung in einer niedrigeren Dosis an 10 aufeinanderfolgenden Tagen fortgefahren wird.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit resistenter Hypertonie werden in Panel H aufgenommen und erhalten in zwei Behandlungsperioden in randomisierten Sequenzen MK-8150/Placebo oder Placebo/MK-8150. Zwischen den beiden Behandlungsperioden in Panel H liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen.
Gesunde Männer (im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren) werden in Panel G aufgenommen und erhalten 28 Tage lang einmal täglich MK-8150 oder ein entsprechendes Placebo. Teilnehmer, die in Panel G nach dem Zufallsprinzip MK-8150 zugeteilt wurden und alle Dosissteigerungskriterien erfüllen und keines der hämodynamischen Abbruchkriterien erfüllt haben, haben Anspruch auf Dosiserhöhungen am 8., 15. und 22. Tag. Wenn die Kriterien für die Dosissteigerung nicht erfüllt sind (oder wenn der Prüfer oder Sponsor beschließt, die Dosis nicht zu erhöhen), setzt der Teilnehmer die aktuelle Dosis fort und hat Anspruch auf eine Dosiserhöhung am nächsten Tag der Entscheidung über die Dosissteigerung, wenn alle Dosen verabreicht werden -Eskalationskriterien sind zu diesem Zeitpunkt erfüllt.
Männliche Teilnehmer (18 bis einschließlich 65 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie werden in die Panels I und J randomisiert. In jedem Panel erhalten 18 Teilnehmer entweder MK-8150 oder ein passendes Placebo als einmal tägliche Behandlung an bis zu 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Teilnehmer, die randomisiert einem Placebo zugeteilt werden, erhalten während der gesamten Studie ein Placebo. An den Tagen 8, 15 und 22 in beiden Panels I und J haben die Teilnehmer je nach hämodynamischem Status Anspruch auf eine Dosissteigerung, eine Dosisreduktion oder die Fortsetzung ihrer aktuellen Dosis. Bei Teilnehmern in Panel I und J, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie die Kriterien für eine Dosisreduzierung erfüllen, wird die Dosis bis zum nächsten Entscheidungstag zur Dosissteigerung oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was auch immer eintritt, auf die vorherige gut verträgliche Dosisstufe reduziert Erste.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertensiver männlicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren für Panel A bis D; hypertensiver Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 65 und 80 Jahren für Panel E und F; gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren für Panel G; hypertensiver Mann oder nicht gebärfähige Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) für Panel H; hypertensiver Mann im Alter zwischen 18 und 65 Jahren für Panel I und J
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- Bei gutem Alter entsprechende Gesundheit
- Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung in der Vorgeschichte
- Nichtraucher und/oder seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
Ausschlusskriterien:
- Geistig oder geschäftsunfähig, mit erheblichen emotionalen Problemen oder in der Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte von Schlaganfall, chronischen Anfällen oder einer relevanten schweren neurologischen Störung
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (Krebs)
- Nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) und Aspirin-haltiger Produkte, verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Ende zu verzichten oder diese zu erwarten lernen
- Erwartet, während der Studie Medikamente gegen erektile Dysfunktion zu verwenden
- Verwendet im Verlauf der Studie organische Nitrate oder beabsichtigt deren Verwendung (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Pentaerythrit)
- Konsumiert übermäßige Mengen Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze). ]) pro Tag
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie)
- Derzeitiger regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich Freizeitkonsum) oder innerhalb von etwa einem Jahr in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel A: Leichte/mittelschwere Hypertonie
MK-8150 oder entsprechendes Placebo einmal täglich, Kapseln, oral, für 10 Tage
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Experimental: Panel B: Leichte/mittelschwere Hypertonie
MK-8150 oder entsprechendes Placebo einmal täglich, Kapseln, oral, für 10 Tage
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Experimental: Panel C: Leichte/mittelschwere Hypertonie
MK-8150 oder entsprechendes Placebo einmal täglich, Kapseln, oral, für 10 Tage
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Experimental: Panel D: Leichte/mittelschwere Hypertonie
MK-8150 oder entsprechendes Placebo einmal täglich, Kapseln, oral, für 10 Tage
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Experimental: Panel E-Ältere Menschen
Einzeldosis MK-8150 oder Placebo am ersten Studientag, gefolgt von einer Auswaschphase für mindestens 5 Tage, dann einmal täglich MK-8150 oder Placebo in einer niedrigeren Dosis für 10 Tage
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Experimental: Panel F – Ältere Menschen
Einzeldosis MK-8150 oder Placebo am ersten Studientag, gefolgt von einer Auswaschphase für mindestens 5 Tage, dann einmal täglich MK-8150 oder Placebo in einer niedrigeren Dosis für 10 Tage
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Experimental: Panel G – Gesund – Dosistitration
MK-8150 oder ein passendes Placebo werden 28 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Dosis kann am 8., 15. und 22. Tag angepasst werden.
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Experimental: Panel H – Crossover
MK-8150 oder entsprechendes Placebo an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im 2-Perioden-Crossover mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Wochen zwischen den beiden Behandlungsperioden
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Experimental: Panel I – Dosistitration
MK-8150 oder ein passendes Placebo werden 28 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Dosis kann am 8., 15. und 22. Tag angepasst werden.
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Experimental: Panel J – Dosistitration
MK-8150 oder ein passendes Placebo werden 28 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Dosis kann am 8., 15. und 22. Tag angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu etwa 42 Tage, ohne Vordosis-/Screening-Zeitraum)
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Die 8 Crossover-Panel-H-Teilnehmer sind sowohl in der Spalte „Panel H – MK-8150 10/20 mg“ als auch in der Spalte „Placebo“ (Panel A – J) vertreten.
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu etwa 42 Tage, ohne Vordosis-/Screening-Zeitraum)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund der Einhaltung der hämodynamischen Abbruchregeln abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Es wurden hämodynamische Kriterien zum Absetzen der Medikamentendosierung angewendet (eine der folgenden Kriterien, ermittelt im Ruhezustand und bei Vorhandensein für ≥ 1 Stunde, sofern nicht anders angegeben).
Für alle Panels: Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute; SBP ≥180 mm Hg (Panels A-D/G-J) und ≥175 mm Hg (Panels E-F); DBP ≥110 mm Hg; DBP <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg oder Teilnehmer in Trendelenburg-Position platziert.
Für die Panels A–H: HF-Anstieg gegenüber dem identifizierten Ausgangswert von ≥25 Schlägen pro Minute; SBP-Reduktion > 30 mm Hg im Vergleich zum identifizierten Ausgangswert; >20 mm Hg-Abfall des SBP und >20 Schläge pro Minute Anstieg der Herzfrequenz, zusammen beobachtet im Vergleich zu identifizierten Ausgangswerten; Zusammen wurden ein Abfall des orthostatischen Blutdrucks um >30 mm Hg und ein Anstieg der orthostatischen Herzfrequenz um >30 Schläge pro Minute beobachtet.
Für die Panels I–J gilt eines der folgenden Dosierungskriterien, wenn es 24 Stunden nach der Dosisreduktion immer noch vorhanden ist: HF-Anstieg um ≥ 20 Schläge pro Minute gegenüber dem identifizierten Ausgangswert; SBP-Reduktion > 30 mm Hg im Vergleich zum identifizierten Ausgangswert; SBP <100 mm Hg; Zusammen wurden ein Abfall des orthostatischen Blutdrucks um >30 mm Hg und ein Anstieg der orthostatischen Herzfrequenz um >30 Schläge pro Minute beobachtet.
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Bis zu 28 Tage
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Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cSBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der cSBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle cSBP-Werte, die über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelt wurden, die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cSBP-Wert verbracht hat, mit diesem cSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels verstrichen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis durchgeführt wurde.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Herzfrequenz wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten HR-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem HR-Wert verbracht hat, mit diesem HR-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten HR-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Offensichtliche terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8150, bestimmt nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die am 10. Tag verabreicht wurde, ermittelt wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tag-1-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 am Tag 1 wurde bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tag-1-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 am Tag 1 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tag-1-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 am Tag 1 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzeldosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tag-1-Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der Dosis am ersten Tag erhalten wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tage 6–15)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 wurde am 6. und 15. Tag bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tage 6–15)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 15) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 an Tag 6 und Tag 15 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 15) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Tmax von MK-8150 bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tage 6–15)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 15) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 an Tag 6 und Tag 15 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 15) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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t1/2 von MK-8150 wurde nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bestimmt, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel E/F, Tage 6–15)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die am 15. Tag verabreicht wurde, ermittelt wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von MK-8150 bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Cmax von MK-8150 bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von MK-8150 bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von MK-8150 wurde nach der Dosis am 28. Tag bei gesunden männlichen Teilnehmern bestimmt, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die am 28. Tag verabreicht wurde, ermittelt wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von MK-8150 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde bestimmt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von MK-8150 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Tmax von MK-8150 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 10 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und (nur für Tag 10) 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
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t1/2 von MK-8150 wurde nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie bestimmt, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die am 10. Tag verabreicht wurde, ermittelt wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel I/J, einschließlich nur Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
AUC0-24 von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Cmax von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel I/J, einschließlich nur Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Cmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von MK-8150 bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 verabreicht wurden (Panel I/J, einschließlich nur Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
Tmax von MK-8150 an Tag 1 und Tag 28 wurde anhand der beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von MK-8150 wurde nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bestimmt, denen mehrere Dosen von MK-8150 verabreicht wurden (Panel I/J, einschließlich nur Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Von den Studienteilnehmern wurden serielle Plasmaproben zur Bestimmung der PK-Parameter entnommen.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
t1/2 von MK-8150 wurde anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationsdaten bestimmt, die nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die am 28. Tag verabreicht wurde, ermittelt wurden.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des TWA0-24-Stunden-AIx gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel A/B/C/D)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-AIx gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel E)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-AIx gegenüber dem Ausgangswert bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 15. Tag bei älteren männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen Einzel- und Mehrfachdosen von MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert für Tag 1 war der Tag-1-Wert vor der Dosis; Der Ausgangswert für Tag 6–15 war der Wert von Tag 6 vor der Verabreichung.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei gesunden männlichen Teilnehmern, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel G)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 10. Tag bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit resistenter Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel H)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert vor der Einnahme am Tag 1 (in jedem Zeitraum separat bestimmt).
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-AIx gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel I)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TWA0-24hrs AIx nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AIx wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der Augmentationsindex ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks, der der reflektierten Pulswelle zugeschrieben wird, und ist ein indirektes Maß für die systemische Arteriensteifheit.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten AIx-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem AIx-Wert verbracht hat, mit diesem AIx-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten AIx-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
AIx wurde für HR angepasst.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-cDBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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cDBP wurde durch Applanationstonometrie der Arteria radialis unter Verwendung des SphygmoCor-Systems gemessen.
Die zentrale Druckwellenform wurde aus der peripheren Druckwellenform durch eine Übertragungsfunktion bestimmt.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten cDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem cDBP-Wert verbracht hat, mit diesem cDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten cDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pSBP gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 28. Tag bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pSBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pSBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pSBP-Wert verbracht hat, mit diesem pSBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pSBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des TWA0-24-Stunden-pDBP gegenüber dem Ausgangswert bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, denen mehrere Dosen MK-8150 und Placebo verabreicht wurden (Panel J)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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pDBP wurde mit einem validierten automatischen Messgerät gemessen.
Der zeitgewichtete Durchschnitt wurde wie folgt ermittelt: Multiplizieren Sie für alle über den 24-Stunden-Beobachtungszeitraum ermittelten pDBP-Werte die Zeitspanne, die der Teilnehmer bei jedem pDBP-Wert verbracht hat, mit diesem pDBP-Wert, addieren Sie diese Produkte und dividieren Sie dann durch die Dauer des Beobachtungszeitraums.
Die Zeitspanne, die bei einem identifizierten pDBP-Wert verbracht wurde, wurde als die Zeit definiert, die seit der vorherigen Messung nach der Dosis verstrichen ist, oder als Zeit, die seit der Verabreichung des Arzneimittels vergangen ist, wenn keine vorherige Messung nach der Dosis erfolgt ist.
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 vor der Einnahme.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8150-002
- 2012-002596-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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