Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8150 (MK-8150-002)
27 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8150
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с многократно увеличивающейся дозой будет оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика MK-8150 у здоровых молодых мужчин, у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, у пожилых мужчин и женщин. участников с легкой и умеренной гипертензией, а также участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что существует по крайней мере одна доза, которая не увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС) до клинически значимой степени у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени и у участников пожилого возраста с гипертензией от легкой до умеренной ни в первый, ни в последний день. День многократного введения (Daylast), измеренный средневзвешенным по времени значением за 24 часа (TWA0-24 часа).
Гипотеза выполняется, если среднее увеличение (МК-8150 - плацебо) ЧСС TWA0-24 часа в идентифицированных группах составляет ≤15 ударов в минуту в День 1 и в последний день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять групп (панели A-J), состоящие в общей сложности из 103 участников, будут рандомизированы для получения либо MK-8150, либо соответствующего плацебо.
Мужчины (в возрасте от 18 до 55 лет включительно) с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени будут рандомизированы в панели A-D и будут получать либо MK-8150, либо плацебо один раз в день в течение 10 дней подряд.
Пожилые мужчины и женщины (в возрасте от 65 до 80 лет включительно) с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени будут включены в панели E и F и получат однократную дозу либо MK-8150, либо плацебо в 1-й день исследования, а затем в течение как минимум 5 дней. вымывания, прежде чем приступить к однократному ежедневному лечению той же рандомизированной терапией в более низкой дозе в течение 10 дней подряд.
Участники в возрасте от 18 до 65 лет с резистентной гипертензией будут включены в группы H и получат рандомизированные последовательности MK-8150/плацебо или плацебо/MK-8150 в течение 2 периодов лечения. Минимальный период вымывания между двумя периодами лечения на панели H составляет 3 недели.
Здоровые мужчины (в возрасте от 18 до 55 лет включительно) будут включены в группу G и будут получать MK-8150 или соответствующее плацебо один раз в день в течение 28 дней. Участники, рандомизированные для получения MK-8150 в панели G, которые соответствуют всем критериям повышения дозы и не соответствуют ни одному из критериев остановки гемодинамики, будут иметь право на увеличение дозы на 8-й, 15-й и 22-й день. Если критерии повышения дозы не соблюдены (или если исследователь или спонсор решат не повышать дозу), то участник продолжит прием текущей дозы и будет иметь право на увеличение дозы в следующий день принятия решения о повышении дозы, если вся доза - критерии эскалации соблюдены в это время.
Участники мужского пола (в возрасте от 18 до 65 лет включительно) с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени будут рандомизированы в Панели I и J. В каждой группе 18 участников будут получать либо MK-8150, либо соответствующее плацебо один раз в день в течение 28 дней подряд. Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо на протяжении всего исследования. На 8-й, 15-й и 22-й дни как в Панелях I, так и в группах J участники будут иметь право на повышение дозы, снижение дозы или продолжение текущей дозы в зависимости от их гемодинамического статуса. Участникам групп I и J, которые соответствуют критериям снижения дозы в любое время в ходе исследования, их дозы будут снижены до предыдущего хорошо переносимого уровня дозы до следующего дня принятия решения о повышении дозы или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. первый.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского пола с гипертонической болезнью в возрасте от 18 до 55 лет для панелей от A до D; мужчина или женщина с гипертонической болезнью недетородного возраста в возрасте от 65 до 80 лет для панелей E и F; здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет для панели G; гипертензивный мужчина или недетородная потенциальная женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) для Панели H; мужчина с артериальной гипертензией в возрасте от 18 до 65 лет для панелей I и J
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 33 кг/м^2
- В хорошем возрасте соответствующее здоровье
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания
- Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Умственно или юридически недееспособный, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет историю клинически значимого психического расстройства за последние 5 лет
- История инсульта, хронических судорог или соответствующего серьезного неврологического расстройства
- История неопластического заболевания (рак)
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и продукты, содержащие аспирин, рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 2 недель до начала исследования до конца изучать
- Предвидит использование лекарств от эректильной дисфункции во время исследования
- Использует или предполагает использование органических нитратов в ходе исследования (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, пентаэритрит)
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/1 унция ]) в день
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
- Наличие в анамнезе значительных множественных и/или тяжелых аллергий (включая аллергию на латекс)
- Текущий регулярный потребитель (включая рекреационное использование) любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: Легкая/умеренная гипертензия
MK-8150 или соответствующее плацебо один раз в день, капсулы, перорально, в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель B: Легкая/умеренная гипертензия
MK-8150 или соответствующее плацебо один раз в день, капсулы, перорально, в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель C: Легкая/умеренная гипертензия
MK-8150 или соответствующее плацебо один раз в день, капсулы, перорально, в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель D: Легкая/умеренная гипертензия
MK-8150 или соответствующее плацебо один раз в день, капсулы, перорально, в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель E-Пожилой
Однократная доза MK-8150 или плацебо в 1-й день исследования с последующим вымыванием в течение не менее 5 дней, затем MK-8150 или плацебо один раз в день в более низкой дозе в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель F - Пожилые люди
Однократная доза MK-8150 или плацебо в 1-й день исследования с последующим вымыванием в течение не менее 5 дней, затем MK-8150 или плацебо один раз в день в более низкой дозе в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Панель G — Здоровые — Титрование дозы
MK-8150 или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в течение 28 дней.
Дозу можно корректировать на 8-й, 15-й и 22-й день.
|
|
|
Экспериментальный: Панель H — кроссовер
MK-8150 или соответствующее плацебо в течение 10 дней подряд в двухфазном перекрестном режиме с минимальным периодом вымывания 3 недели между двумя периодами лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Панель I - Титрование дозы
MK-8150 или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в течение 28 дней.
Дозу можно корректировать на 8-й, 15-й и 22-й день.
|
|
|
Экспериментальный: Панель J - Титрование дозы
MK-8150 или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в течение 28 дней.
Дозу можно корректировать на 8-й, 15-й и 22-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после приема последней дозы (приблизительно до 42 дней, исключая период до введения дозы/период скрининга)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
8 участников перекрестной панели H представлены как в колонке Panel H — MK-8150 10/20 мг, так и в колонке Placebo (панель A — J).
|
До 14 дней после приема последней дозы (приблизительно до 42 дней, исключая период до введения дозы/период скрининга)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за соблюдения правил остановки гемодинамики
Временное ограничение: До 28 дней
|
Применялись гемодинамические критерии для прекращения приема лекарственного средства (любой из следующих, полученный в состоянии покоя и если он присутствует в течение ≥1 часа, если не указано иное).
Для всех панелей: ЧСС >120 ударов в минуту; САД ≥180 мм рт.ст. (панели A-D/G-J) и ≥175 мм рт.ст. (панели E-F); ДАД ≥110 мм рт.ст.; ДАД <50 мм рт.ст.; САД <90 мм рт. ст. или участник находится в положении Тренделенбурга.
Для панелей A-H: увеличение ЧСС по сравнению с установленным исходным уровнем на ≥25 ударов в минуту; Снижение САД >30 мм рт.ст. по сравнению с установленным исходным уровнем; Снижение САД >20 мм рт.ст. и повышение ЧСС >20 ударов в минуту, наблюдаемые вместе по сравнению с установленными исходными уровнями; Вместе наблюдалось снижение ортостатического САД >30 мм рт.ст. и повышение ортостатической ЧСС >30 ударов в минуту.
Для Панелей I-J любой из следующих критериев снижения дозы, если он все еще присутствует через 24 часа после снижения дозы: увеличение ЧСС ≥20 ударов в минуту по сравнению с установленным исходным уровнем; Снижение САД >30 мм рт.ст. по сравнению с установленным исходным уровнем; САД <100 мм рт.ст.; Вместе наблюдалось снижение ортостатического САД >30 мм рт.ст. и повышение ортостатической ЧСС >30 ударов в минуту.
|
До 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного по времени за 24 часа (TWA0-24 часа) цСАД у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, получавших многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cSBP у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократную дозу MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократную дозу MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа цСАД у пожилых мужчин и женщин-участников с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократную дозу MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cSBP у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cSBP у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа цСАД у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа ЧСС у участников-мужчин с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа цСАД у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цСАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цСАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цСАД, на это значение цСАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении цСАД, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24-часовой ЧСС у участников-мужчин с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
ЧСС измерялась с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений ЧСС, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении ЧСС, на это значение ЧСС, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении ЧСС, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) MK-8150 у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 в день 1 и день 10.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация MK-8150 в плазме (Cmax) у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 в день 1 и день 10 определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации MK-8150 в плазме (Tmax) у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 на 1-й и 10-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (t1/2) MK-8150, определенный после дозы 10-го дня у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства на 10-й день.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
AUC0-24 MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократные дозы MK-8150 (панель E/F, доза 1-го дня)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 в день 1.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Cmax MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 (панель E/F, доза 1-го дня)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 в день 1 определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Tmax MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократные дозы MK-8150 (панель E/F, доза 1-го дня)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 в день 1 определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
t1/2 MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократные дозы MK-8150 (панель E/F, доза 1-го дня)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения дозы в день 1.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
AUC0-24 MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель E/F, дни 6-15)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 на 6-й и 15-й день.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Cmax MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель E/F, дни 6-15)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 15-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 на 6-й и 15-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 15-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Tmax MK-8150 у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель E/F, дни 6-15)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 15-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 на 6-й и 15-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 15-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
t1/2 MK-8150, определенное после дозы 15-го дня у пожилых мужчин и женщин-участников с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель E/F, дни 6-15)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства на 15-й день.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
AUC0-24 MK-8150 у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель G)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 в день 1 и день 28.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Cmax MK-8150 у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель G)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 на 1-й и 28-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
|
Tmax MK-8150 у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель G)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 на 1-й и 28-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
|
t1/2 MK-8150, определенное после дозы 28-го дня у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель G)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства на 28-й день.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
AUC0-24 MK-8150 у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель H)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 в день 1 и день 10.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Cmax MK-8150 у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель H)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 в день 1 и день 10 определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Tmax MK-8150 у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, получавших многократные дозы MK-8150 (панель H)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 на 1-й и 10-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы и (только на 10-й день) через 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
t1/2 MK-8150, определенное после дозы 10-го дня у участников мужского и женского пола с резистентной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель H)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства на 10-й день.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
AUC0-24 MK-8150 у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель I/J, включая только участников, завершивших лечение)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Определяли AUC0-24 MK-8150 в день 1 и день 28.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Cmax MK-8150 у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель I/J, включая только участников, завершивших лечение)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Cmax MK-8150 на 1-й и 28-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
|
Tmax MK-8150 у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель I/J, включая только участников, завершивших лечение)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
Tmax MK-8150 на 1-й и 28-й день определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; День 28: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
|
|
t1/2 MK-8150, определенное после дозы 28-го дня у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 (панель I/J, включая только участников, завершивших лечение)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
У участников исследования были получены серийные образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров.
t1/2 — время, за которое концентрация препарата в организме снижается вдвое в фазе элиминации.
t1/2 MK-8150 определяли по данным о концентрации лекарственного средства в плазме, полученным после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства на 28-й день.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDAP после дозы 10-го дня у участников-мужчин с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 10-го дня у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы 10-го дня у участников-мужчин с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель A/B/C/D)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократную дозу MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертензией, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель E)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократную дозу MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы 15-го дня у пожилых участников мужского и женского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили однократную и многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель F)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем для 1-го дня было значение до введения дозы в 1-й день; Исходным уровнем для дней 6-15 было значение до введения дозы в день 6.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP после дозы на 28-й день у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы на 28-й день у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы 28 дня у здоровых участников мужского пола, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель G)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDAP после дозы 10-го дня у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 10-го дня у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы 10-го дня у участников мужского и женского пола с резистентной гипертензией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель H)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1 (определялось отдельно в каждый период).
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx у участников мужского пола с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP после дозы на 28 день у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 28-го дня у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP после дозы на 28 день у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель I)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа AIx после дозы 28 дня у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений AIx, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении AIx, на это значение AIx, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при определенном значении AIx, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
AIx был скорректирован для ЧСС.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа cDBP после дозы 28-го дня у участников-мужчин с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
цДАД измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии с использованием системы SphygmoCor.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Средневзвешенное по времени значение было получено следующим образом: для всех значений цДАД, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении цДАД, на это значение цДАД, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении cDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
Перед приемом и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pSBP после дозы 28-го дня у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pSBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pSBP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pSBP, на это значение pSBP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pSBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TWA0-24 часа pDAP у участников-мужчин с легкой и умеренной гипертонией, которым вводили многократные дозы MK-8150 и плацебо (панель J)
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
pDBP измеряли с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Среднее значение, взвешенное по времени, было получено следующим образом: для всех значений pDAP, полученных за 24-часовой период наблюдения, умножьте продолжительность времени, которое участник провел при каждом значении pDBP, на это значение pDAP, сложите эти продукты вместе, а затем разделите на продолжительность. периода наблюдения.
Продолжительность времени, проведенного при идентифицированном значении pDBP, определяли как время, прошедшее с момента предыдущего измерения после введения дозы, или время, прошедшее с момента введения лекарственного средства, если не было предыдущего измерения после введения дозы.
Исходным уровнем было значение до введения дозы в день 1.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МК-8150
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертония | Изолированная систолическая гипертензия (ИСГ)
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Южная Корея, Тайвань, Украина
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоГонконг, Тайвань, Украина, Южная Корея, Аргентина, Китай, Испания, Турция (Туркие), Франция, Греция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингПочечная недостаточность | Терминальная стадия почечной недостаточности | Хроническая почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингПродвинутые солидные опухоли | Злокачественное новообразованиеИзраиль, Тайвань, Нидерланды, Соединенные Штаты, Франция, Чили, Китай, Южная Корея, Испания, Турция (Туркие), Япония