Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus MK-8150:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi (MK-8150-002)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-8150:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, useiden nousevien annosten tutkimuksessa arvioidaan MK-8150:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä nuorilla miehillä, miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, sekä iäkkäillä miehillä ja naisilla. potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti, sekä mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla oli resistentti verenpainetauti. Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että on olemassa vähintään yksi annos, joka ei lisää sykettä (HR) kliinisesti merkittävässä määrin miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, ja iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpaine joko ensimmäisenä tai viimeisenä päivänä. Toistuvan annostelun päivä (Daylast), mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla 24 tunnin ajalta (TWA0-24 tuntia). Hypoteesi täyttyy, jos keskimääräinen nousu (MK-8150 - lumelääke) TWA0-24 tunnin sykkeessä tunnistetuissa ryhmissä on ≤15 lyöntiä minuutissa päivänä 1 ja viimeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen paneelia (paneelit A-J), joissa on yhteensä 103 osallistujaa, satunnaistetaan saamaan joko MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä.

Miehet (18–55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, satunnaistetaan paneeleihin A-D ja he saavat joko MK-8150:tä tai lumelääkettä kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.

Iäkkäät miehet ja naiset (65–80-vuotiaat mukaan lukien), joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, sisällytetään paneeleihin E ja F, ja he saavat kerta-annoksen joko MK-8150:tä tai lumelääkettä tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen vähintään 5 päivää ennen kuin aloitat saman satunnaistetun hoidon kerran päivässä pienemmällä annoksella 10 peräkkäisenä päivänä.

18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on resistentti hypertensio, otetaan mukaan paneeleihin H, ja heille annetaan satunnaistetuissa jaksoissa MK-8150/plasebo tai lumelääke/MK-8150 kahdessa hoitojaksossa. Paneelin H kahden hoitojakson välillä on vähintään 3 viikon huuhtoutumisjakso.

Terveet miehet (18–55-vuotiaat mukaan lukien) otetaan mukaan paneeliin G, ja he saavat MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan. Paneelissa G MK-8150:een satunnaistetut osallistujat, jotka täyttävät kaikki annoksen korotuskriteerit eivätkä ole täyttäneet yhtäkään hemodynaamisen lopetuskriteeriä, ovat oikeutettuja annoksen korotuksiin päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22. Jos annoksen korotuskriteerit eivät täyty (tai jos tutkija tai sponsori päättää olla nostamatta annosta), osallistuja jatkaa nykyisellä annoksella ja on oikeutettu annoksen korotukseen seuraavana annoksen korotuspäätöspäivänä, jos kaikki annokset -eskalaatiokriteerit täyttyvät tuolloin.

Miesosallistujat (18–65-vuotiaat mukaan lukien), joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, satunnaistetaan paneeleihin I ja J. Jokaisessa paneelissa 18 osallistujaa saavat joko MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä enintään 28 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan. Sekä paneelien I että J päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat ovat oikeutettuja annoksen nostamiseen, pienentämiseen tai nykyisen annoksen jatkamiseen hemodynaamisen tilansa mukaan. Paneelien I ja J osallistujien, jotka täyttävät pienennysannoksen kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana, annoksensa pienennetään edelliseen hyvin siedetylle annostasolle seuraavaan annoksen korotuspäätöspäivään asti tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi on ensimmäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiivinen miesosallinen 18–55-vuotias paneeleissa A–D; verenpainetautia sairastava mies tai nainen, joka ei ole raskaana 65-80 vuoden iässä paneelien E ja F osalta; 18-55-vuotiaat terveet miehet paneelissa G; 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) verenpainetautia sairastava mies tai ei-hedelmöitysikäinen nainen, paneeli H; 18–65-vuotiaat hypertensiiviset miehet paneelien I ja J osalta
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 33 kg/m^2
  • Hyvässä iässä sopiva terveys
  • Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
  • Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai merkittävä neurologinen häiriö
  • Aiempi neoplastinen sairaus (syöpä)
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja aspiriinia sisältävät tuotteet, reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua vuoden loppuun asti. opiskella
  • Ennakoi erektiohäiriölääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Käyttää tai ennakoi käyttävänsä orgaanisia nitraatteja tutkimuksen aikana (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, pentaerytritoli)
  • Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia ]) päivässä
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia)
  • Nykyinen laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien virkistyskäyttö) tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: Lievä/kohtalainen hypertensio
MK-8150 tai vastaava lumelääke kerran päivässä, kapselit, suun kautta, 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli B: Lievä/kohtalainen hypertensio
MK-8150 tai vastaava lumelääke kerran päivässä, kapselit, suun kautta, 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli C: Lievä/kohtalainen hypertensio
MK-8150 tai vastaava lumelääke kerran päivässä, kapselit, suun kautta, 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli D: Lievä/kohtalainen hypertensio
MK-8150 tai vastaava lumelääke kerran päivässä, kapselit, suun kautta, 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli E-Vanhukset
Kerta-annos MK-8150:tä tai lumelääkettä tutkimuspäivänä 1, jota seuraa vähintään 5 päivän pesu, sitten MK-8150 tai lumelääke kerran päivässä pienemmällä annoksella 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli F - Vanhukset
Kerta-annos MK-8150:tä tai lumelääkettä tutkimuspäivänä 1, jota seuraa vähintään 5 päivän pesu, sitten MK-8150 tai lumelääke kerran päivässä pienemmällä annoksella 10 päivän ajan
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli G - Terve - Annoksen titraus
MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan. Annosta voidaan säätää päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli H - Crossover
MK-8150 tai vastaava lumelääke 10 peräkkäisenä päivänä 2-jaksoisessa jakojaksossa vähintään 3 viikon huuhtoutumisjaksolla kahden hoitojakson välillä
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli I - Annoksen titraus
MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan. Annosta voidaan säätää päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle
Kokeellinen: Paneeli J - Annoksen titraus
MK-8150:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan. Annosta voidaan säätää päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
Lääke: MK-8150
Lääke: Placebo MK-8150:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 42 päivää, lukuun ottamatta annosta edeltävää/seulontajaksoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. 8 ristikkäistä paneelin H osallistujaa on edustettuna sekä paneelin H - MK-8150 10/20 mg -kolonnissa että plasebo (paneeli A - J) sarakkeessa.
Enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 42 päivää, lukuun ottamatta annosta edeltävää/seulontajaksoa)
Hemodynaamisten pysäytyssääntöjen noudattamisen vuoksi tutkimuslääkkeestä keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lääkkeen annostelun lopettamiseksi sovellettiin hemodynaamisia kriteerejä (mikä tahansa seuraavista, saatu levossa ja jos läsnä ≥ 1 tunnin ajan, ellei toisin mainita). Kaikille paneeleille: HR > 120 bpm; SBP ≥180 mm Hg (paneelit A-D/G-J) ja ≥175 mm Hg (paneelit E-F); DBP ≥ 110 mm Hg; DBP < 50 mm Hg; SBP <90 mm Hg tai osallistuja asetettu Trendelenburg-asentoon. Paneeleilla A-H: HR:n nousu tunnistettuun perusviivaan verrattuna ≥ 25 lyöntiä minuutissa; Verenpaineen lasku >30 mm Hg verrattuna tunnistettuun lähtötasoon; >20 mm Hg lasku verenpaineessa ja >20 lyöntiä minuutissa nousu HR:ssä havaittiin yhdessä verrattuna tunnistettuihin lähtötasoihin; >30 mm Hg:n lasku ortostaattisessa verenpaineessa ja >30 lyöntiä minuutissa nousu ortostaattisessa sykkeessä havaittiin yhdessä. Paneeleissa I-J mikä tahansa seuraavista annostelukriteereistä, jos se on edelleen olemassa 24 tuntia annoksen pienentämisen jälkeen: HR:n nousu ≥ 20 lyöntiä minuutissa verrattuna tunnistettuun lähtötasoon; Verenpaineen lasku >30 mm Hg verrattuna tunnistettuun lähtötasoon; SBP <100 mm Hg; >30 mm Hg:n lasku ortostaattisessa verenpaineessa ja >30 lyöntiä minuutissa nousu ortostaattisessa sykkeessä havaittiin yhdessä.
Jopa 28 päivää
Muutos lähtötasosta aikapainotetussa keskiarvossa 24 tunnin ajan (TWA0-24 tuntia) cSBP:n miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja jotka saivat MK-8150:tä ja lumelääkettä kerta- tai toistuvina annoksina (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja jotka saivat kerta- tai toistuvia annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä terveillä miehillä, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä miehillä ja naisilla, joilla on resistentti hypertensio ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cSBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cSBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cSBP-arvossa kyseisellä cSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aikaa, joka on kulunut lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h HR:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
HR mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille 24 tunnin havaintojakson aikana saaduille sykearvoille kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin HR-arvossa kyseisellä sykearvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa HR-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) MK-8150:tä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivinä 1 ja 10 määritettiin.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 1 ja päivänä 10 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika MK-8150:n havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine, annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 1 ja päivänä 10 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) määritettynä päivän 10 annoksen jälkeen miesosallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin viimeisenä päivänä 10 annetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n AUC0-24 iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, 1. päivän annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivänä 1 määritettiin.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Cmax iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, 1. päivän annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 1 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Tmax iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, 1. päivän annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 1 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 MK-8150:stä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, annettiin kerta-annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, 1. päivän annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin päivän 1 annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n AUC0-24 iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, päivät 6-15)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivinä 6 ja 15 määritettiin.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Cmax iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli E/F, päivät 6-15)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 15) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 6 ja päivänä 15 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 15) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Tmax iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli E/F, päivät 6–15)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 15) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 6 ja päivänä 15 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 15) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n t1/2, määritetty seuraavana päivänä 15. annos iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli E/F, päivät 6-15)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkeainekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin viimeisenä päivänä 15 annetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n AUC0-24 terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli G)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivinä 1 ja 28 määritettiin.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n Cmax terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli G)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 1 ja päivänä 28 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n Tmax terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli G)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 1 ja päivänä 28 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n t1/2 määritetty seuraavan päivän 28 annoksen jälkeen terveille miesosallisille, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkeainekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin viimeisenä päivänä 28 annetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n AUC0-24 miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio, annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivinä 1 ja 10 määritettiin.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Cmax miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen verenpainetauti ja joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 1 ja päivänä 10 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n Tmax miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen verenpainetauti ja joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 1 ja päivänä 10 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja (vain päivä 10) 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n t1/2 määritettynä seuraavana päivänä 10. annoksen mies- ja naispuolisille osallistujille, joilla on vastustuskykyinen hypertensio, annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin viimeisenä päivänä 10 annetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MK-8150:n AUC0-24 miesosallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä (paneeli I/J, mukaan lukien vain hoidon saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n AUC0-24 päivinä 1 ja 28 määritettiin.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n Cmax miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli I/J, mukaan lukien vain hoidon saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Cmax päivänä 1 ja päivänä 28 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n Tmax miesosallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli I/J, mukaan lukien vain hoidon saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. MK-8150:n Tmax päivänä 1 ja päivänä 28 määritettiin havaituista plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8150:n t1/2 määritetty 28. päivän annoksen jälkeen miesosallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita MK-8150-annoksia (paneeli I/J, mukaan lukien vain hoidon päättäneet osallistujat)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaplasmanäytteet PK-parametrien määritystä varten saatiin tutkimuksen osallistujilta. t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden vähenemiseen elimistössä puoleen eliminaatiovaiheen aikana. MK-8150:n t1/2 määritettiin plasman lääkeainekonsentraatiotiedoista, jotka saatiin viimeisenä päivänä 28 annetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssa miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli A/B/C/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssa iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat MK-8150:tä ja lumelääkettä kerta- tai toistuvina annoksina (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tuntia pDBP:n jälkeen päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli E)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h AIx:ssa iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai toistuvia annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä päivän 15 annoksen jälkeen iäkkäille miehille ja naisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin kerta- tai useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Päivän 1 lähtötaso oli päivän 1 annosta edeltävä arvo; Päivän 6-15 lähtötaso oli päivä 6 ennen annostusta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin AIx:ssa terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen terveille miesosapuolille, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli G)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h AIx:ssa miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio ja jotka saivat useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehille ja naisille, joilla on vastustuskykyinen hypertensio, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehille ja naisille, joilla on vastustuskykyinen hypertensio, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä päivän 10 annoksen jälkeen miehillä ja naisilla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio, annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli H)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötilanne oli päivän 1 annosta edeltävä arvo (määritetty erikseen kussakin jaksossa).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24h AIx:ssa miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin aikana AIx päivän 28 jälkeen annoksesta miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille AIx-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin AIx-arvossa kyseisellä AIx-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa AIx-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. AIx säädettiin HR:ää varten. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin cDBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
cDBP mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille cDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin cDBP-arvossa kyseisellä cDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa cDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pSBP:ssä päivän 28 annoksen jälkeen miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pSBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pSBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pSBP-arvossa tällä pSBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pSBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajaksi, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta TWA0-24 tunnin pDBP:ssä miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, joille annettiin useita annoksia MK-8150:tä ja lumelääkettä (paneeli J)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
pDBP mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella. Aikapainotettu keskiarvo saatiin seuraavasti: Kaikille pDBP-arvoille, jotka on saatu 24 tunnin havaintojakson aikana, kerro aika, jonka osallistuja vietti kussakin pDBP-arvossa tällä pDBP-arvolla, laske nämä tuotteet yhteen ja jaa sitten kestolla. tarkkailujaksosta. Tunnistetussa pDBP-arvossa käytetty aika määriteltiin ajalle, joka on kulunut edellisestä annoksen jälkeisestä mittauksesta, tai aika, joka kului lääkkeen antamisesta, jos aikaisempaa annoksen jälkeistä mittausta ei ole tehty. Lähtötaso oli 1. päivän annosta edeltävä arvo.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8150-002
  • 2012-002596-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-8150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa