MK-8150 (MK-8150-002) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8150 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量試験では、健康な若い男性、軽度から中等度の高血圧症の男性参加者、高齢の男性および女性を対象に、MK-8150の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。軽度から中等度の高血圧症の参加者、および抵抗性高血圧症の男性および女性の参加者。
研究の主な仮説は、軽度から中等度の高血圧症の男性参加者および軽度から中等度の高血圧症の高齢者参加者において、初日または最終日の心拍数（HR）を臨床的に意味のある程度まで上昇させない用量が少なくとも1回存在するというものである。 24 時間にわたる時間加重平均 (TWA0 ～ 24 時間) によって測定された、複数回投与の日 (Daylast)。
特定されたグループにおける TWA0-24 時間 HR の平均増加 (MK-8150 - プラセボ) が 1 日目と最終日目で 15 拍/分以下であれば、仮説は満たされます。
調査の概要
詳細な説明
合計103人の参加者からなる10のパネル（パネルA〜J）は、MK-8150または一致するプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
軽度から中等度の高血圧症の男性（18～55歳）をパネルA～Dに無作為に割り付け、MK-8150またはプラセボのいずれかを1日1回の治療として連続10日間投与する。
軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性（65歳から80歳まで）はパネルEおよびFに含まれ、研究1日目にMK-8150またはプラセボのいずれかを単回投与され、その後少なくとも5日間投与されます。連続 10 日間、より低用量で同じランダム化治療を 1 日 1 回治療する前に、洗い流しの回数を減らしてください。
抵抗性高血圧症を有する18～65歳の参加者はパネルHに登録され、2つの治療期間でMK-8150/プラセボまたはプラセボ/MK-8150のランダム化された順序で投与されます。 パネル H の 2 つの治療期間の間には、少なくとも 3 週間の休薬期間があります。
健康な男性（18歳から55歳まで）はパネルGに登録され、MK-8150または一致するプラセボを1日1回、28日間投与されます。 パネル G で MK-8150 に無作為に割り付けられ、用量漸増基準をすべて満たし、血行動態停止基準をいずれも満たしていない参加者は、8 日目、15 日目、および 22 日目に用量増加の対象となります。 用量漸増基準が満たされない場合（または治験責任医師または治験依頼者が用量を増やさないことを選択した場合）、参加者は現在の用量を継続し、全用量であれば次の用量漸増決定日に用量増加の資格が得られます。 - その時点でエスカレーション基準が満たされています。
軽度から中等度の高血圧症の男性参加者（18歳から65歳まで）は、パネルIとJに無作為に割り付けられます。 各パネルでは、18 人の参加者が MK-8150 または同等のプラセボのいずれかを 1 日 1 回、最大連続 28 日間治療を受けます。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、研究全体を通じてプラセボを受け取ります。 パネル I および J の両方で 8、15、および 22 日目に、参加者は血行動態の状態に応じて、用量漸増、用量減量、または現在の用量の継続の対象となります。 研究中のいつでも減量基準を満たすパネルIおよびJの参加者は、次の用量漸増決定日まで、または研究終了まで、いずれか一方の時点まで用量を以前の忍容性の高い用量レベルまで減量する。初め。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パネル A ～ D の 18 ～ 55 歳の高血圧男性参加者。パネルEおよびFでは、65歳から80歳までの妊娠の可能性がない高血圧症の男性または女性。パネル G の場合は 18 歳から 55 歳までの健康な男性。パネル H の場合は 18 歳から 65 歳まで (両端を含む) の高血圧男性または妊娠の可能性のない女性。パネル I および J の 18 歳から 65 歳までの高血圧男性
- 体格指数 (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- 良い年齢にふさわしい健康な状態で
- 臨床的に重大な心疾患の病歴がない
- 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも6か月間使用していない
除外基準:
- 精神的または法的に無能力である、重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間に臨床的に重大な精神疾患の病歴がある
- 脳卒中、慢性発作、または関連する主要な神経疾患の病歴
- 腫瘍性疾患（がん）の既往歴
- -研究開始前から終了までの2週間、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびアスピリン含有製品、処方薬および非処方薬、または漢方薬を含む薬剤の使用を控えることができない、または使用を予期できない。勉強
- 研究中に勃起不全治療薬の使用が予想される
- 研究の過程で有機硝酸塩を使用または使用することが予想される（例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ペンタエリスリトール）
- 過剰な量のアルコール摂取。アルコール飲料をグラス 3 杯以上と定義されます (グラス 1 杯は、ビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 オンス] にほぼ相当します) ]) 1 日あたり
- 4週間以内に大手術を受けたことがある、1単位の血液を献血または紛失したことがある、または別の治験に参加したことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴（ラテックスアレルギーを含む）
- 現在何らかの違法薬物を常用している（娯楽目的での使用を含む）、または約1年以内に薬物（アルコールを含む）乱用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: 軽度/中等度の高血圧
MK-8150 または同等のプラセボを 1 日 1 回、カプセル、経口、10 日間
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実験的：パネル B: 軽度/中等度の高血圧
MK-8150 または同等のプラセボを 1 日 1 回、カプセル、経口、10 日間
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実験的：パネル C: 軽度/中等度の高血圧
MK-8150 または同等のプラセボを 1 日 1 回、カプセル、経口、10 日間
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実験的：パネル D: 軽度/中等度の高血圧
MK-8150 または同等のプラセボを 1 日 1 回、カプセル、経口、10 日間
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実験的：パネルE-高齢者
研究1日目にMK-8150またはプラセボを単回投与し、その後少なくとも5日間休薬し、その後MK-8150またはプラセボを1日1回低用量で10日間投与
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実験的：パネル F - 高齢者
研究1日目にMK-8150またはプラセボを単回投与し、その後少なくとも5日間休薬し、その後MK-8150またはプラセボを1日1回低用量で10日間投与
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実験的：パネル G - 健康 - 用量漸増
MK-8150または同等のプラセボは、1日1回、28日間投与されます。
投与量は8日目、15日目、22日目に調整できます。
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実験的：パネル H - クロスオーバー
MK-8150または同等のプラセボを2期間クロスオーバーで連続10日間投与、2つの治療期間の間に最低3週間の休薬期間を設ける
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実験的：パネル I - 用量漸増
MK-8150または同等のプラセボは、1日1回、28日間投与されます。
投与量は8日目、15日目、22日目に調整できます。
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実験的：パネル J - 用量漸増
MK-8150または同等のプラセボは、1日1回、28日間投与されます。
投与量は8日目、15日目、22日目に調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後14日以内（投与前・スクリーニング期間を除き、最大約42日）
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AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
8 人のクロスオーバー パネル H 参加者は、パネル H - MK-8150 10/20 mg カラムとプラセボ (パネル A ～ J) カラムの両方に示されています。
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最終投与後14日以内（投与前・スクリーニング期間を除き、最大約42日）
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血行力学的中止規則に合致したため治験薬の投与を中止された参加者の数
時間枠：最長28日間
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薬物投与を中止するための血行力学的基準が適用された（以下のいずれか、特に記載がない限り、安静が得られ、1時間以上存在する場合）。
すべてのパネル: 心拍数 > 120 bpm; SBP ≥180 mm Hg (パネル A～D/G～J) および ≥175 mm Hg (パネル E～F)。 DBP ≥110 mmHg; DBP <50 mmHg; SBP <90 mm Hg、または参加者がトレンデレンブルグ体位に置かれた。
パネル A ～ H の場合: 毎分 25 拍以上の確認されたベースラインを超える心拍数の増加。確認されたベースラインと比較して SBP が 30 mm Hg を超えて減少。特定されたベースラインと比較して、SBP の >20 mmHg 低下と HR の >20 心拍数上昇が同時に観察されました。起立性SBPの>30mmHg低下と起立性HRの毎分30拍以上の上昇が同時に観察されました。
パネル I ～ J については、用量減少後 24 時間経過しても以下のいずれかの投与基準が存在する場合: HR 増加が確認されたベースラインと比較して 1 分あたり 20 拍以上。確認されたベースラインと比較して SBP が 30 mm Hg を超えて減少。 SBP <100 mmHg;起立性SBPの>30mmHg低下と起立性HRの毎分30拍以上の上昇が同時に観察されました。
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最長28日間
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者の24時間にわたる時間加重平均（TWA0〜24時間）cSBPのベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間HRのベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150の時間0から24時間（AUC0-24）までの血漿濃度時間曲線の下の面積（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目と10日目のMK-8150のAUC0-24を測定しました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150の最大観察血漿濃度（Cmax）（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および10日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150の最大観察血漿濃度（Tmax）までの時間（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および10日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150の見かけの終末半減期（t1/2）は、軽度から中等度の高血圧症の男性参加者にMK-8150を複数回投与した10日目の投与後に決定された（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150 の t1/2 は、10 日目に投与された治験薬の最後の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を単回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のAUC0～24（パネルE/F、1日目の投与量）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1 日目の MK-8150 の AUC0-24 を測定しました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を単回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のCmax（パネルE/F、1日目の投与）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を単回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のTmax（パネルE/F、1日目の投与）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者にMK-8150を単回投与した場合のMK-8150のt1/2（パネルE/F、1日目の用量）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150のt1/2は、1日目の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のAUC0～24（パネルE/F、6～15日目）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
6日目と15日目のMK-8150のAUC0-24を測定した。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のCmax（パネルE/F、6～15日目）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（15日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
6日目および15日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（15日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるMK-8150のTmax（パネルE/F、6～15日目）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（15日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
6日目および15日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（15日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150のt1/2は、軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者にMK-8150を複数回投与した15日目の投与後に決定された（パネルE/F、6～15日目）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150 の t1/2 は、15 日目に投与された治験薬の最後の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した健康な男性参加者におけるMK-8150のAUC0～24（パネルG）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1 日目と 28 日目の MK-8150 の AUC0-24 を測定しました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した健康な男性参加者におけるMK-8150のCmax（パネルG）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および28日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した健康な男性参加者におけるMK-8150のTmax（パネルG）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および28日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150 の t1/2 は、MK-8150 を複数回投与された健康な男性参加者における 28 日目の投与後に決定されました (パネル G)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150 の t1/2 は、28 日目に投与された治験薬の最後の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるMK-8150のAUC0～24（パネルH）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目と10日目のMK-8150のAUC0-24を測定しました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるMK-8150のCmax（パネルH）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および10日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150を複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるMK-8150のTmax（パネルH）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および10日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24時間、および（10日目のみ）投与後48、72、96時間
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MK-8150のt1/2は、MK-8150を複数回投与された抵抗性高血圧症の男性および女性参加者における10日目の投与後に決定された（パネルH）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150 の t1/2 は、10 日目に投与された治験薬の最後の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150のAUC0～24（パネルI/J、治療を完了した参加者のみを含む）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1 日目と 28 日目の MK-8150 の AUC0-24 を測定しました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150のCmax（パネルI/J、治療を完了した参加者のみを含む）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および28日目のMK-8150のCmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150を複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるMK-8150のTmax（パネルI/J、治療を完了した参加者のみを含む）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
1日目および28日目のMK-8150のTmaxは、観察された血漿濃度-時間データから決定されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間後。 28日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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MK-8150のt1/2は、軽度から中等度の高血圧症の男性参加者にMK-8150を複数回投与した28日目の投与後に決定（パネルI/J、治療を完了した参加者のみを含む）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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PKパラメータを決定するための連続血漿サンプルを研究参加者から入手しました。
t1/2 は、排泄段階で体内の薬物の濃度が半分に減少するのにかかる時間です。
MK-8150 の t1/2 は、28 日目に投与された治験薬の最後の投与後に得られた血漿薬物濃度データから決定されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72および96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0～24時間AIxにおけるベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における10日目の投与後のTWA0〜24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
|
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における10日目の投与後のTWA0〜24時間のpSBPのベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における10日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルA/B/C/D）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間AIxのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
|
cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルE）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者におけるTWA0-24時間AIxのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを単回および複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の高齢男性および女性参加者における15日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルF）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
1 日目のベースラインは 1 日目の投与前の値でした。 6～15日目のベースラインは6日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～24時間AIxのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した健康な男性参加者における28日目の投与後のTWA0〜24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した健康な男性参加者における28日目の投与後のTWA0〜24時間のpSBPのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した健康な男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルG）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者におけるTWA0-24時間AIxのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者における10日目の投与後のTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者における10日目の投与後のTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した抵抗性高血圧症の男性および女性参加者における10日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルH）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは、1日目の投与前の値でした(各期間で個別に決定)。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間AIxのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルI）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後、TWA0〜24時間AIxにおけるベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12および24時間後
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MK-8150およびプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者における28日目の投与後のTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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MK-8150とプラセボを複数回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルJ）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
ベースラインは 1 日目の投与前の値でした。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月3日
研究の完了 (実際)
2013年5月23日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
MK-8150の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLC募集パーキンソン病 | パーキンソン病（PD） | パーキンソン病（障害）アメリカ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了