Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8150 (MK-8150-002)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8150
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-8150 u zdrowych młodych mężczyzn, uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, starszych mężczyzn i kobiet uczestników z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego oraz uczestników płci męskiej i żeńskiej z nadciśnieniem opornym.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że istnieje co najmniej jedna dawka, która nie zwiększa częstości akcji serca (HR) w klinicznie znaczącym stopniu u uczestników płci męskiej z nadciśnieniem od łagodnego do umiarkowanego oraz u uczestników w podeszłym wieku z nadciśnieniem od łagodnego do umiarkowanego w 1. lub ostatnim dniu Dzień wielokrotnego dawkowania (Daylast), mierzony jako średnia ważona w czasie z 24 godzin (TWA0-24h).
Hipoteza jest spełniona, jeśli średni wzrost (MK-8150 - placebo) TWA0-24h HR w zidentyfikowanych grupach wynosi ≤15 uderzeń na minutę w dniu 1. i ostatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięć paneli (panele A-J), składających się łącznie ze 103 uczestników, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania MK-8150 lub odpowiedniego placebo.
Mężczyźni (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do Paneli A-D i otrzymają albo MK-8150 albo placebo jako leczenie raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Starsi mężczyźni i kobiety (w wieku od 65 do 80 lat włącznie) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem zostaną włączeni do paneli E i F i otrzymają pojedynczą dawkę MK-8150 lub placebo w dniu badania 1, po którym nastąpi co najmniej 5 dni wypłukiwania przed przystąpieniem do leczenia raz dziennie w ramach tego samego randomizowanego leczenia w niższej dawce przez 10 kolejnych dni.
Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat z opornym nadciśnieniem zostaną włączeni do paneli H i otrzymają w losowych sekwencjach MK-8150/placebo lub placebo/MK-8150 w 2 okresach leczenia. Pomiędzy 2 okresami leczenia w panelu H nastąpi co najmniej 3-tygodniowy okres wymywania.
Zdrowi mężczyźni (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) zostaną włączeni do Panelu G i otrzymają MK-8150 lub pasujące placebo raz dziennie przez 28 dni. Uczestnicy przydzieleni losowo do MK-8150 w Panelu G, którzy spełniają wszystkie kryteria zwiększania dawki i nie spełnili żadnego z kryteriów zatrzymania hemodynamicznego, będą kwalifikować się do zwiększania dawki w dniu 8, dniu 15 i dniu 22. Jeśli kryteria eskalacji dawki nie zostaną spełnione (lub jeśli badacz lub sponsor zdecyduje się nie zwiększać dawki), wówczas uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie obecnej dawki i będzie uprawniony do zwiększenia dawki w następnym dniu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki, jeśli wszystkie dawki -kryteria eskalacji są w tym czasie spełnione.
Uczestnicy płci męskiej (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do paneli I i J. W każdym panelu 18 uczestników otrzyma MK-8150 lub pasujące placebo jako leczenie raz dziennie przez maksymalnie 28 kolejnych dni. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo przez cały czas trwania badania. W dniach 8, 15 i 22 w obu panelach I i J uczestnicy będą kwalifikować się do zwiększania dawki, zmniejszania dawki lub kontynuowania obecnej dawki w zależności od stanu hemodynamicznego. Uczestnicy paneli I i J, którzy spełnią kryteria zmniejszenia dawki w dowolnym momencie badania, otrzymają dawki zmniejszone do poprzedniego dobrze tolerowanego poziomu dawki do następnego dnia podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z nadciśnieniem w wieku od 18 do 55 lat w panelach od A do D; mężczyzna lub kobieta z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 65 do 80 lat dla paneli E i F; zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat dla Panelu G; mężczyzna z nadciśnieniem lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) dla panelu H; mężczyzna z nadciśnieniem w wieku od 18 do 65 lat dla paneli I i J
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- W dobrym wieku odpowiedni stan zdrowia
- Brak historii istotnej klinicznie choroby serca
- Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub istotnego poważnego zaburzenia neurologicznego
- Historia choroby nowotworowej (rak)
- Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywany do stosowania jakichkolwiek leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i produktów zawierających aspirynę, leków na receptę i bez recepty lub środków ziołowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do końca badanie
- Przewiduje stosowanie leków na zaburzenia erekcji podczas badania
- Używa lub przewiduje użycie azotanów organicznych w trakcie badania (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, pentaerytryt)
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji] ]) na dzień
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks)
- Aktualny regularny użytkownik (w tym rekreacyjny) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: łagodne/umiarkowane nadciśnienie
MK-8150 lub pasujące placebo raz dziennie, kapsułki, doustnie, przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel B: łagodne/umiarkowane nadciśnienie
MK-8150 lub pasujące placebo raz dziennie, kapsułki, doustnie, przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel C: łagodne/umiarkowane nadciśnienie
MK-8150 lub pasujące placebo raz dziennie, kapsułki, doustnie, przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel D: łagodne/umiarkowane nadciśnienie
MK-8150 lub pasujące placebo raz dziennie, kapsułki, doustnie, przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel E-Osoby starsze
Pojedyncza dawka MK-8150 lub placebo w dniu badania 1, po której następuje wymywanie przez co najmniej 5 dni, następnie MK-8150 lub placebo raz dziennie w niższej dawce przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel F — Osoby w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka MK-8150 lub placebo w dniu badania 1, po której następuje wymywanie przez co najmniej 5 dni, następnie MK-8150 lub placebo raz dziennie w niższej dawce przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Panel G – Zdrowy – Dostosowanie dawki
MK-8150 lub pasujące placebo będzie podawane raz dziennie przez 28 dni.
Dawkę można dostosować w dniu 8, dniu 15 i dniu 22.
|
|
|
Eksperymentalny: Panel H — zwrotnica
MK-8150 lub pasujące placebo przez 10 kolejnych dni w 2-okresowym okresie naprzemiennym z co najmniej 3-tygodniowym okresem wymywania między 2 okresami leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Panel I — Dostosowanie dawki
MK-8150 lub pasujące placebo będzie podawane raz dziennie przez 28 dni.
Dawkę można dostosować w dniu 8, dniu 15 i dniu 22.
|
|
|
Eksperymentalny: Panel J – Dostosowanie dawki
MK-8150 lub pasujące placebo będzie podawane raz dziennie przez 28 dni.
Dawkę można dostosować w dniu 8, dniu 15 i dniu 22.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni, z wyłączeniem okresu poprzedzającego podanie dawki/okresu przesiewowego)
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
8 krzyżowych uczestników Panelu H jest reprezentowanych zarówno w Panelu H - kolumna MK-8150 10/20 mg, jak iw kolumnie Placebo (Panel A - J).
|
Do 14 dni po ostatniej dawce (do około 42 dni, z wyłączeniem okresu poprzedzającego podanie dawki/okresu przesiewowego)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu spełnienia zasad zatrzymania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zastosowano hemodynamiczne kryteria zaprzestania podawania leku (którekolwiek z poniższych kryteriów uzyskano w spoczynku i jeśli występowały przez ≥1 godzinę, o ile nie zaznaczono inaczej).
Dla wszystkich paneli: HR >120 uderzeń na minutę; SBP ≥180 mm Hg (panele A-D/G-J) i ≥175 mm Hg (panele E-F); DBP ≥110 mmHg; DBP <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg lub uczestnik ułożony w pozycji Trendelenburga.
Dla paneli A-H: wzrost częstości akcji serca w stosunku do ustalonej linii podstawowej o ≥25 uderzeń na minutę; redukcja SBP > 30 mm Hg w stosunku do określonej wartości wyjściowej; Spadek SBP o >20 mm Hg i wzrost HR o >20 uderzeń na minutę obserwowany łącznie w porównaniu z określonymi liniami wyjściowymi; Obserwowano łącznie spadek ortostatycznego SBP o >30 mm Hg i wzrost ortostatycznego HR o >30 uderzeń na minutę.
W przypadku paneli I-J, którekolwiek z poniższych kryteriów dawkowania, jeśli nadal występuje 24 godziny po zmniejszeniu dawki: wzrost częstości akcji serca o ≥20 uderzeń na minutę w porównaniu z ustaloną wartością wyjściową; redukcja SBP > 30 mm Hg w stosunku do określonej wartości wyjściowej; SBP <100 mmHg; Obserwowano łącznie spadek ortostatycznego SBP o >30 mm Hg i wzrost ortostatycznego HR o >30 uderzeń na minutę.
|
Do 28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie w ciągu 24 godzin (TWA0-24h) cSBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24hrs cSBP u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24hrs HR u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cSBP u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h cSBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h cSBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cSBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości cSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cSBP przez tę wartość cSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs HR u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
HR mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości HR uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości HR przez tę wartość HR, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości HR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24) MK-8150 u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 1 i dniu 10.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MK-8150 u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 10 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia MK-8150 w osoczu (Tmax) u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 10 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-8150 określony po dawce 10 dnia u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po ostatniej dawce badanego leku, podanej w dniu 10.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC0-24 MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 (panel E/F, dawka 1. dnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 (panel E/F, dawka 1. dnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 1 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 (Panel E/F, dawka 1. dnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 1 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem, którym podawano pojedyncze dawki MK-8150 (panel E/F, dawka 1. dnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po podaniu dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC0-24 MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 (panel E/F, dni 6-15)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 6 i dniu 15.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel E/F, dni 6-15)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 15) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 6 i dniu 15 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 15) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax MK-8150 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (panel E/F, dni 6-15)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 15) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 6 i dniu 15 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 15) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 MK-8150 określono po 15 dniach dawki u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 (panel E/F, dni 6-15)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po ostatniej dawce badanego leku, podanej w dniu 15.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC0-24 MK-8150 u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel G)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 1 i dniu 28.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax MK-8150 u zdrowych mężczyzn, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel G)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 28 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax MK-8150 u zdrowych mężczyzn, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel G)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 28 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 MK-8150 określone po dniu 28. Zdrowym uczestnikom płci męskiej podawano wielokrotne dawki MK-8150 (panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po ostatniej dawce badanego leku, podanej w dniu 28.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC0-24 MK-8150 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 1 i dniu 10.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax MK-8150 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 10 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax MK-8150 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 10 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu oraz (tylko w dniu 10) 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 MK-8150 określone po 10 dniach dawki u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (Panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po ostatniej dawce badanego leku, podanej w dniu 10.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC0-24 MK-8150 u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (panel I/J, w tym tylko uczestnicy, którzy ukończyli leczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Określono AUC0-24 MK-8150 w dniu 1 i dniu 28.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax MK-8150 u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (panel I/J, w tym tylko uczestnicy, którzy ukończyli leczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Cmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 28 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax MK-8150 u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 (panel I/J, w tym tylko uczestnicy, którzy ukończyli leczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
Tmax MK-8150 w dniu 1 i dniu 28 określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 MK-8150 określono po 28. dniu u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 (panel I/J, w tym tylko uczestnicy, którzy ukończyli leczenie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Od uczestników badania pobrano seryjne próbki osocza do określenia parametrów PK.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji.
t1/2 MK-8150 określono na podstawie danych dotyczących stężenia leku w osoczu uzyskanych po ostatniej dawce badanego leku, podanej w dniu 28.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs AIx u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP po dniu 10 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP po 10 dniu Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24h pDBP po dniu 10 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel A/B/C/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24hrs AIx u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP po dniu 15 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP po dniu 15 Dawka u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24h pDBP po dniu 15 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel E)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs AIx u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24h cDBP po dniu 15 Dawka u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP po dniu 15 Dawka u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP po dniu 15 u starszych uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano pojedyncze i wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Wartością wyjściową dla dnia 1 była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki; Wartość wyjściowa dla dni 6-15 była wartością z dnia 6 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h AIx u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP po dniu 28. Zdrowym uczestnikom płci męskiej podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w TWA0-24h pSBP po dniu 28 Dawka u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP po dniu 28 Dawka u zdrowych uczestników płci męskiej, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel G)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs AIx u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP po dawce 10 dnia u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP po dawce 10 dnia u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP po dniu 10 Dawka u uczestników płci męskiej i żeńskiej z opornym nadciśnieniem tętniczym, którym podano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel H)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki (określana oddzielnie w każdym okresie).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24hrs AIx u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h cDBP po dniu 28 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TWA0-24h pSBP po dniu 28 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP po dniu 28 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h AIx po dniu 28. Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości AIx uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości AIx przez tę wartość AIx, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości AIx zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Aix dostosowano do HR.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h cDBP po dniu 28. Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
cDBP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej, stosując system SphygmoCor.
Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości cDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości cDBP przez tę wartość cDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości cDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pSBP po dniu 28 Dawka u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (Panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pSBP mierzono za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: dla wszystkich wartości pSBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji, pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pSBP przez tę wartość pSBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pSBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TWA0-24h pDBP u uczestników płci męskiej z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którym podawano wielokrotne dawki MK-8150 i placebo (panel J)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
pDBP mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego.
Średnią ważoną czasowo uzyskano w następujący sposób: Dla wszystkich wartości pDBP uzyskanych w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji pomnóż długość czasu, jaki uczestnik spędził przy każdej wartości pDBP przez tę wartość pDBP, dodaj te iloczyny razem, a następnie podziel przez czas trwania okresu obserwacji.
Długość czasu spędzonego przy określonej wartości pDBP zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od poprzedniego pomiaru po podaniu dawki lub czas, jaki upłynął od podania leku, jeśli nie było wcześniejszego pomiaru po podaniu dawki.
Linią wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MK-8150
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofane
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia, Afryka Południowa