MK-8150(MK-8150-002)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8150의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 투여 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증가 연구는 건강한 젊은 남성, 경증에서 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자, 노인 남성 및 여성을 대상으로 MK-8150의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 경증에서 중등도 고혈압이 있는 참가자 및 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자.
1차 연구 가설은 1일째 또는 마지막 날에 경증에서 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자와 경증에서 중등도 고혈압이 있는 노인 참가자에서 임상적으로 의미 있는 정도로 심박수(HR)를 증가시키지 않는 최소 1회 용량이 있다는 것입니다. 24시간에 걸친 시간 가중 평균(TWA0-24hrs)에 의해 측정된 다중 투여일(Daylast).
식별된 그룹에서 TWA0-24시간 HR의 평균 증가(MK-8150 - 위약)가 제1일 및 마지막 날에 분당 박동수가 ≤15인 경우 가설이 충족됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 103명의 참가자로 구성된 10개의 패널(패널 A-J)은 무작위로 MK-8150 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성(18세 내지 55세 포함)은 패널 A-D에서 무작위 배정되어 연속 10일 동안 1일 1회 치료로 MK-8150 또는 위약을 투여받습니다.
경도 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성(65세 내지 80세 포함)이 패널 E 및 F에 포함되고 연구 1일에 MK-8150 또는 위약의 단일 용량을 투여받은 후 최소 5일 연속 10일 동안 더 낮은 용량으로 동일한 무작위 치료의 1일 1회 치료를 진행하기 전에 워시아웃.
저항성 고혈압이 있는 18세에서 65세 사이의 참가자는 패널 H에 등록되고 2개의 치료 기간에 무작위 순서로 MK-8150/위약 또는 위약/MK-8150을 받게 됩니다. 패널 H의 2회 치료 기간 사이에 최소 3주의 휴약 기간이 있을 것입니다.
건강한 남성(18~55세)은 패널 G에 등록하고 28일 동안 매일 1회 MK-8150 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 패널 G에서 모든 용량 증량 기준을 충족하고 혈류역학 중단 기준을 충족하지 않은 MK-8150에 무작위 배정된 참가자는 8일, 15일 및 22일에 용량 증가에 적합합니다. 용량 증량 기준이 충족되지 않는 경우(또는 조사자 또는 후원자가 용량을 증가시키지 않기로 선택한 경우), 참가자는 현재 용량을 계속 유지하고 모든 용량이 다음 용량 증량 결정일에 용량 증가에 적합할 것입니다. - 해당 시점에 에스컬레이션 기준이 충족됩니다.
경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 참가자(18~65세, 포함)는 패널 I과 J에 무작위 배정됩니다. 각 패널에서 18명의 참가자는 최대 28일 연속 1일 1회 치료로 MK-8150 또는 매칭 위약을 받게 됩니다. 위약에 무작위 배정된 참가자는 연구 내내 위약을 받게 됩니다. 패널 I 및 J 모두에서 8일, 15일 및 22일에 참가자는 혈역학적 상태에 따라 용량 증량, 용량 감소 또는 현재 용량 지속을 받을 수 있습니다. 패널 I 및 J의 참가자는 연구 기간 동안 언제라도 용량 감소 기준을 충족하고 다음 용량 증량 결정일까지 또는 연구가 종료될 때까지 용량을 이전의 내약성 용량 수준으로 줄입니다. 첫 번째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패널 A 내지 D에 대해 18세 내지 55세 사이의 고혈압 남성 참가자; 패널 E 및 F의 경우 65세 내지 80세 사이의 비가임 가능성이 있는 고혈압 남성 또는 여성; 패널 G의 경우 18세에서 55세 사이의 건강한 남성; 패널 H의 경우 18~65세(포함)의 고혈압 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성; 패널 I 및 J의 경우 18세에서 65세 사이의 고혈압 남성
- 체질량 지수(BMI) ≤ 33kg/m^2
- 좋은 나이에 적절한 건강
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 없음
- 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 사람
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 관련 주요 신경 장애의 병력
- 신생물성 질환(암)의 병력
- 연구 시작 전 2주부터 종료까지 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린 함유 제품, 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없음 공부하다
- 연구 기간 동안 발기 부전 약물 사용을 예상합니다.
- 연구 과정 동안 유기 질산염을 사용하거나 사용할 것으로 예상합니다(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 펜타에리트리톨)
- 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올 섭취 ]) 하루
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 중요한 다중 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력
- 불법 약물을 현재 정기적으로 사용(레크리에이션 사용 포함)하거나 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 경도/중등도 고혈압
MK-8150 또는 일치하는 위약 1일 1회, 캡슐, 경구, 10일 동안
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실험적: 패널 B: 경도/중등도 고혈압
MK-8150 또는 일치하는 위약 1일 1회, 캡슐, 경구, 10일 동안
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실험적: 패널 C: 경도/중등도 고혈압
MK-8150 또는 일치하는 위약 1일 1회, 캡슐, 경구, 10일 동안
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실험적: 패널 D: 경도/중등도 고혈압
MK-8150 또는 일치하는 위약 1일 1회, 캡슐, 경구, 10일 동안
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실험적: 패널 E-노인
연구 1일에 MK-8150 또는 위약 단일 투여 후 최소 5일 휴약 후 MK-8150 또는 위약 1일 1회 저용량으로 10일 동안
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실험적: 패널 F - 고령자
연구 1일에 MK-8150 또는 위약 단일 투여 후 최소 5일 휴약 후 MK-8150 또는 위약 1일 1회 저용량으로 10일 동안
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실험적: 패널 G - 건강 - 용량 적정
MK-8150 또는 일치하는 위약을 28일 동안 1일 1회 투여합니다.
8일, 15일 및 22일에 용량을 조정할 수 있습니다.
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실험적: 패널 H - 크로스오버
2개의 치료 기간 사이에 최소 3주의 휴약 기간이 있는 2기간 교차에서 연속 10일 동안 MK-8150 또는 매칭 위약
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실험적: 패널 I - 용량 적정
MK-8150 또는 일치하는 위약을 28일 동안 1일 1회 투여합니다.
8일, 15일 및 22일에 용량을 조정할 수 있습니다.
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실험적: 패널 J - 용량 적정
MK-8150 또는 일치하는 위약을 28일 동안 1일 1회 투여합니다.
8일, 15일 및 22일에 용량을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 14일(투약 전/선별 기간 제외 최대 약 42일)
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
8명의 교차 패널 H 참가자는 패널 H - MK-8150 10/20mg 컬럼 및 위약(패널 A - J) 컬럼 모두에 표시됩니다.
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최종 투여 후 최대 14일(투약 전/선별 기간 제외 최대 약 42일)
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혈역학적 중단 규칙 충족으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 28일
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약물 투여 중단에 대한 혈역학적 기준이 적용되었습니다(다음 중 임의의 것은 쉬고 있고 ≥1시간 동안 존재하는 경우, 명시되지 않는 한).
모든 패널의 경우: HR >120bpm; SBP ≥180 mm Hg(패널 A-D/G-J) 및 ≥175 mm Hg(패널 E-F); DBP ≥110mmHg; DBP <50mmHg; SBP <90 mm Hg 또는 Trendelenburg 위치에 배치된 참가자.
패널 A-H의 경우: 확인된 기준선보다 분당 심박수가 ≥25인 심박수 증가; 확인된 기준선 대비 SBP 감소 >30mmHg; SBP의 >20mmHg 강하 및 식별된 기준선에 대해 함께 관찰된 HR의 >20분당 비트 상승; 기립성 SBP에서 >30mmHg 감소 및 기립성 HR에서 분당 >30회 상승이 함께 관찰되었습니다.
패널 I-J의 경우, 용량 감소 후 24시간 후에도 여전히 존재하는 경우 다음 용량 기준 중 임의의 것: 확인된 기준선 대비 분당 심박수 ≥20 심박수 증가; 확인된 기준선 대비 SBP 감소 >30mmHg; SBP <100mmHg; 기립성 SBP에서 >30mmHg 감소 및 기립성 HR에서 분당 >30회 상승이 함께 관찰되었습니다.
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최대 28일
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24시간(TWA0-24시간)에 걸쳐 시간 가중 평균의 기준선에서 변경 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 cSBP 다중 용량 MK-8150 및 위약 투여(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150 및 위약을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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TWA0-24시간 cSBP의 기준선에서 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량 투여(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 노인 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 cSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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TWA0-24시간 cSBP의 기준선에서 MK-8150 및 위약의 다중 투여량을 투여한 건강한 남성 참가자의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150 및 위약을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 cSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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TWA0-24시간 cSBP의 기준선에서 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150 및 위약의 다중 투여량으로의 변화(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자의 TWA0-24시간 HR에서 기준선으로부터의 변화(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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TWA0-24시간 cSBP의 기준선에서 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150 및 위약의 다중 투여량으로의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cSBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cSBP 값에 대해 참가자가 각 cSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 cSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cSBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150 및 위약을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 HR의 기준선으로부터의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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HR은 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 HR 값에 대해 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간 길이에 해당 HR 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 HR 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 24시간(AUC0-24)까지(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax)(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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다중 용량의 MK-8150을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 다회 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 10일 용량 이후 결정된 MK-8150의 외견상 말기 반감기(t1/2)(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 10일째에 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150 단일 용량(패널 E/F, 1일 용량)을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 AUC0-24
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
제1일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150 단일 용량(패널 E/F, 1일 용량)을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일째 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150 단일 용량(패널 E/F, 1일 용량)을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 가진 고령 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일째 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150 단일 용량(패널 E/F, 1일 용량)을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 1일 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 다회 투여량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 노인 남성 및 여성 참가자의 MK-8150의 AUC0-24(패널 E/F, 6-15일)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
6일 및 15일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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다회 용량의 MK-8150을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압이 있는 노인 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 Cmax(패널 E/F, 6-15일)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (15일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
6일과 15일에 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (15일만 해당) 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 다회 투여량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 노인 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 Tmax(패널 E/F, 6-15일)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (15일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
6일 및 15일에 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (15일만 해당) 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 t1/2는 MK-8150의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 가진 고령 남성 및 여성 참가자의 15일차 용량 결정(패널 E/F, 6-15일)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 15일에 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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건강한 남성 참여자에서 MK-8150의 AUC0-24는 MK-8150의 다중 용량을 투여함(패널 G)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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건강한 남성 참가자의 MK-8150의 Cmax는 MK-8150의 다중 용량을 투여했습니다(패널 G).
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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건강한 남성 참여자에서 MK-8150의 Tmax는 MK-8150의 다중 용량을 투여했습니다(패널 G).
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 t1/2는 MK-8150의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 28일 용량에 따라 결정됨(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 28일에 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 AUC0-24는 MK-8150의 다중 용량을 투여했습니다(패널 H).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150의 다회 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 MK-8150의 Cmax(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자에서 MK-8150의 Tmax는 MK-8150의 다중 용량을 투여했습니다(패널 H).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 10일에 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 및 투여 후 (10일만 해당) 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 t1/2는 MK-8150의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 10일 용량 이후 결정됨(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 10일째에 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참여자에서 MK-8150의 AUC0-24는 MK-8150의 다회 용량을 투여함(패널 I/J, 치료를 완료한 참여자만 포함)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 AUC0-24를 측정하였다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MK-8150의 다회 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 MK-8150의 Cmax(패널 I/J, 치료를 완료한 참가자만 포함)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 다회 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 MK-8150의 Tmax(패널 I/J, 치료를 완료한 참가자만 포함)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
1일 및 28일에 MK-8150의 Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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MK-8150의 t1/2는 MK-8150의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 28일차 용량 결정(패널 I/J, 치료를 완료한 참가자만 포함)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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PK 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 연구 참여자로부터 얻었습니다.
t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
MK-8150의 t1/2는 28일에 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 얻은 혈장 약물 농도 데이터로부터 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 10일차 투여 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 10일차 투여 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150 및 위약을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 10일 용량 투여 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 A/B/C/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 E)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 단일 및 다중 용량을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 고령 남성 및 여성 참가자에서 15일 용량 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
1일에 대한 기준선은 1일 투여 전 값이었고; 6일 내지 15일에 대한 기준선은 6일의 투여 전 값이었다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 28일 용량 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자의 28일 용량 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 건강한 남성 참가자에서 28일 용량 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 G)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 10일 용량 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자의 10일 용량 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 저항성 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자에서 10일 용량 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 H)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값(각 기간에 별도로 결정됨)이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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TWA0-24시간에 베이스라인으로부터의 변화 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150 및 위약의 다중 투여량을 투여한 AIx(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 28일 용량 후 TWA0-24시간 cDBP의 기준선으로부터의 변화(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 28일 용량 후 TWA0-24시간 pSBP의 기준선으로부터의 변화(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자의 28일 용량 투여 후 TWA0-24시간 pDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자에서 MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 28일차 투여 후 TWA0-24시간 AIx에서 기준선으로부터의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AIx는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 AIx 값에 대해 참가자가 각 AIx 값에서 보낸 시간 길이에 해당 AIx 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
식별된 AIx 값에 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
AIx는 HR에 맞게 조정되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 28일 용량 투여 후 TWA0-24시간 cDBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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cDBP는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 cDBP 값에 대해 참가자가 각 cDBP 값에서 보낸 시간에 해당 cDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 cDBP 값에서 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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MK-8150 및 위약의 다중 용량을 투여한 경증 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 28일 용량 투여 후 TWA0-24시간 pSBP에서 기준선으로부터의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pSBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pSBP 값에 대해 참가자가 각 pSBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pSBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pSBP 값에 소요된 시간은 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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다중 용량의 MK-8150 및 위약을 투여한 경도 내지 중등도 고혈압을 갖는 남성 참가자에서 TWA0-24시간 pDBP의 기준선으로부터의 변화(패널 J)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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pDBP는 검증된 자동 측정 장치로 측정되었습니다.
시간 가중 평균은 다음과 같이 구했습니다. 24시간 관찰 기간 동안 얻은 모든 pDBP 값에 대해 참가자가 각 pDBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 pDBP 값을 곱하고 이 값을 모두 더한 다음 기간으로 나눕니다. 관찰 기간의.
확인된 pDBP 값에서 소요된 시간의 길이는 이전 투여 후 측정 이후 경과된 시간 또는 이전 투여 후 측정이 없는 경우 약물 투여 이후 경과된 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값이었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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