Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8150 (MK-8150-002)
27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8150
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8150 in giovani uomini sani, in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata, in uomini e donne anziani partecipanti con ipertensione da lieve a moderata e in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente.
Un'ipotesi primaria dello studio è che vi sia almeno una dose che non aumenta la frequenza cardiaca (HR) in misura clinicamente significativa nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata e nei partecipanti anziani con ipertensione da lieve a moderata al Giorno 1 o all'ultimo Giorno di somministrazione multipla (Daylast), misurato dalla media ponderata nel tempo nelle 24 ore (TWA0-24hrs).
L'ipotesi è soddisfatta se l'aumento medio (MK-8150 - placebo) in TWA0-24hrs HR nei gruppi identificati è ≤15 battiti al minuto il giorno 1 e l'ultimo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci pannelli (pannelli A-J), composti da 103 partecipanti in totale, saranno randomizzati per ricevere MK-8150 o placebo corrispondente.
I maschi (dai 18 ai 55 anni di età inclusi) con ipertensione da lieve a moderata saranno randomizzati nei pannelli A-D e riceveranno MK-8150 o placebo come trattamento una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
Gli anziani di sesso maschile e femminile (dai 65 agli 80 anni inclusi) con ipertensione da lieve a moderata saranno inclusi nei pannelli E e F e riceveranno una singola dose di MK-8150 o placebo il giorno 1 dello studio, seguita da almeno 5 giorni di wash-out prima di procedere al trattamento una volta al giorno dello stesso trattamento randomizzato a una dose inferiore per 10 giorni consecutivi.
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con ipertensione resistente saranno arruolati nei pannelli H e riceveranno in sequenze randomizzate di MK-8150/placebo o placebo/MK-8150 in 2 periodi di trattamento. Ci sarà un periodo di sospensione minimo di 3 settimane tra i 2 periodi di trattamento nel Pannello H.
I maschi sani (dai 18 ai 55 anni inclusi) saranno arruolati nel Panel G e riceveranno MK-8150 o placebo corrispondente una volta al giorno per 28 giorni. I partecipanti randomizzati a MK-8150 nel pannello G che soddisfano tutti i criteri di aumento della dose e non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di arresto emodinamico saranno idonei per gli aumenti della dose al giorno 8, giorno 15 e giorno 22. Se i criteri di aumento della dose non sono soddisfatti (o se lo sperimentatore o lo sponsor scelgono di non aumentare la dose), il partecipante continuerà con la dose corrente e sarà idoneo per un aumento della dose al successivo giorno di decisione sull'aumento della dose se tutte le dosi - i criteri di escalation sono soddisfatti in quel momento.
I partecipanti di sesso maschile (dai 18 ai 65 anni inclusi) con ipertensione da lieve a moderata saranno randomizzati nei pannelli I e J. In ogni pannello, 18 partecipanti riceveranno MK-8150 o placebo corrispondente come trattamento una volta al giorno per un massimo di 28 giorni consecutivi. I partecipanti che sono randomizzati al placebo riceveranno il placebo durante lo studio. Nei giorni 8, 15 e 22 in entrambi i pannelli I e J, i partecipanti saranno idonei per l'aumento della dose, la riduzione del dosaggio o il proseguimento della dose attuale a seconda del loro stato emodinamico. Ai partecipanti ai gruppi I e J che soddisfano i criteri di riduzione del dosaggio in qualsiasi momento durante lo studio verranno ridotte le dosi al precedente livello di dose ben tollerato fino al successivo giorno di decisione sull'aumento della dose o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il caso Primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio iperteso di età compresa tra 18 e 55 anni per i pannelli da A a D; maschi o femmine ipertesi di età non fertile tra i 65 e gli 80 anni per i pannelli E e F; maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni per il pannello G; maschio iperteso o femmina potenzialmente non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) per il pannello H; maschio iperteso di età compresa tra 18 e 65 anni per i pannelli I e J
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- In buona età salute adeguata
- Nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
- Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
- Storia di ictus, convulsioni croniche o un disturbo neurologico importante rilevante
- Storia della malattia neoplastica (cancro)
- Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prodotti contenenti aspirina, farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione o rimedi erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine di studio
- Anticipa l'uso di farmaci per la disfunzione erettile durante lo studio
- Utilizza o prevede l'utilizzo di nitrati organici nel corso dello studio (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, pentaeritritolo)
- Consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia ]) al giorno
- Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice)
- Utente regolare attuale (compreso l'uso ricreativo) di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A: Ipertensione lieve/moderata
MK-8150 o placebo corrispondente una volta al giorno, capsule, per via orale, per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello B: Ipertensione lieve/moderata
MK-8150 o placebo corrispondente una volta al giorno, capsule, per via orale, per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello C: Ipertensione lieve/moderata
MK-8150 o placebo corrispondente una volta al giorno, capsule, per via orale, per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello D: Ipertensione lieve/moderata
MK-8150 o placebo corrispondente una volta al giorno, capsule, per via orale, per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello E-Anziani
Dose singola di MK-8150 o placebo il giorno 1 dello studio seguita da un wash-out di almeno 5 giorni, quindi MK-8150 o placebo una volta al giorno a una dose inferiore per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello F - Anziani
Dose singola di MK-8150 o placebo il giorno 1 dello studio seguita da un wash-out di almeno 5 giorni, quindi MK-8150 o placebo una volta al giorno a una dose inferiore per 10 giorni
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Sperimentale: Pannello G - Sano - Titolazione della dose
MK-8150 o il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
La dose può essere aggiustata il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22.
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Sperimentale: Pannello H - Crossover
MK-8150 o placebo corrispondente per 10 giorni consecutivi in crossover di 2 periodi con un periodo di washout minimo di 3 settimane tra i 2 periodi di trattamento
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Sperimentale: Pannello I - Titolazione della dose
MK-8150 o il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
La dose può essere aggiustata il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22.
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Sperimentale: Pannello J - Titolazione della dose
MK-8150 o il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
La dose può essere aggiustata il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni, escluso il periodo pre-dose/screening)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Gli 8 partecipanti incrociati al Panel H sono rappresentati sia nella colonna Panel H - MK-8150 10/20 mg che nella colonna Placebo (Panel A - J).
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni, escluso il periodo pre-dose/screening)
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Numero di partecipanti interrotti dal farmaco in studio a causa del rispetto delle regole di arresto emodinamico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Sono stati applicati i criteri emodinamici per l'interruzione della somministrazione del farmaco (uno qualsiasi dei seguenti, ottenuto a riposo e se presente per ≥1 ora, se non diversamente specificato).
Per tutti i Panel: HR >120 bpm; PAS ≥180 mm Hg (pannelli A-D/G-J) e ≥175 mm Hg (pannelli E-F); DBP ≥110 mm Hg; PAD <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg o partecipante posizionato in posizione Trendelenburg.
Per i pannelli A-H: aumento della frequenza cardiaca rispetto al basale identificato di ≥25 battiti al minuto; Riduzione della PAS >30 mm Hg rispetto al basale identificato; Diminuzione di >20 mm Hg della PAS e aumento di >20 battiti al minuto della FC osservati insieme rispetto ai valori basali identificati; Diminuzione di >30 mm Hg della PAS ortostatica e aumento di >30 battiti al minuto della FC ortostatica osservati insieme.
Per i pannelli I-J, uno qualsiasi dei seguenti criteri di dosaggio se è ancora presente 24 ore dopo la riduzione della dose: aumento della frequenza cardiaca ≥20 battiti al minuto rispetto al basale identificato; Riduzione della PAS >30 mm Hg rispetto al basale identificato; PAS <100 mm Hg; Diminuzione di >30 mm Hg della PAS ortostatica e aumento di >30 battiti al minuto della FC ortostatica osservati insieme.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella media ponderata nel tempo nelle 24 ore (TWA0-24 ore) cSBP nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (Pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (Pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore HR nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
È stato determinato l'AUC0-24 di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8150 determinata dopo la dose del giorno 10 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio, somministrata il giorno 10.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC0-24 di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 (pannello E/F, dose del giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
AUC0-24 di MK-8150 il giorno 1 è stato determinato.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 (pannello E/F, dose del giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 1 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 (pannello E/F, dose del giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 1 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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t1/2 di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 (pannello E/F, dose del giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo la dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC0-24 di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello E/F, giorni 6-15)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
AUC0-24 di MK-8150 il giorno 6 e il giorno 15 è stato determinato.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello E/F, giorni 6-15)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 15) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 6 e il giorno 15 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 15) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di MK-8150 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello E/F, giorni 6-15)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 15) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 6 e il giorno 15 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 15) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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t1/2 di MK-8150 determinato dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi multiple di MK-8150 (Panel E/F, giorni 6-15)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio, somministrata il giorno 15.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC0-24 di MK-8150 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello G)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
È stato determinato AUC0-24 di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di MK-8150 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello G)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di MK-8150 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello G)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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t1/2 di MK-8150 determinata dopo la dose del giorno 28 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio, somministrata il giorno 28.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC0-24 di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
È stato determinato l'AUC0-24 di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
|
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 10 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose e (solo per il Giorno 10) 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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t1/2 di MK-8150 Determinato dopo la dose del giorno 10 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio, somministrata il giorno 10.
|
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC0-24 di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello I/J, inclusi solo i partecipanti che hanno completato il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
È stato determinato AUC0-24 di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello I/J, inclusi solo i partecipanti che hanno completato il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
|
Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
La Cmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28 è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di MK-8150 in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello I/J, inclusi solo i partecipanti che hanno completato il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
Il Tmax di MK-8150 il giorno 1 e il giorno 28 è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
|
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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t1/2 di MK-8150 Determinato dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 (pannello I/J, inclusi solo i partecipanti che hanno completato il trattamento)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
|
Campioni seriali di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici sono stati ottenuti dai partecipanti allo studio.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si dimezzi durante la fase di eliminazione.
t1/2 di MK-8150 è stato determinato dai dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco ottenuti dopo l'ultima dose del farmaco in studio, somministrata il giorno 28.
|
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
|
AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
|
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 10 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 10 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 10 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello A/B/C/D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrati dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello E)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrati dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 15 in partecipanti anziani di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole e multiple di MK-8150 e placebo (pannello F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale per il giorno 1 era il valore pre-dose del giorno 1; Il valore basale per i giorni 6-15 era il valore pre-dose del giorno 6.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 28 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
|
cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 28 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 28 in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello G)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
|
pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 10 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 10 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 10 in partecipanti di sesso maschile e femminile con ipertensione resistente somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello H)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1 (determinato separatamente in ciascun periodo).
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
AIx è stato aggiustato per HR.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor.
La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP dopo la dose del giorno 28 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi multiple di MK-8150 e placebo (pannello J)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato.
La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione.
Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Il basale era il valore pre-dose del giorno 1.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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