Többszörös dózisú vizsgálat az MK-8150 (MK-8150-002) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére
2018. augusztus 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy többszörös dózisú vizsgálat az MK-8150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az MK-8150 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni egészséges fiatal férfiakban, enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, idős férfiaknál és nőknél. enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfi és női résztvevőknél.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy van legalább egy olyan dózis, amely nem növeli klinikailag jelentős mértékben a pulzusszámot (HR) enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, valamint enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő idős résztvevőknél az első vagy az utolsó napon. A többszöri adagolás napja (Daylast), a 24 órás idővel súlyozott átlaggal (TWA0-24hrs) mérve.
A hipotézis teljesül, ha a TWA0-24 órás HR átlagos növekedése (MK-8150 – placebo) az azonosított csoportokban ≤15 ütés/perc az 1. napon és az utolsó napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz panelt (A-J panelek), amelyek összesen 103 résztvevőből állnak, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy MK-8150-et vagy megfelelő placebót kapjanak.
Az enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfiakat (18 és 55 év közöttiek) véletlenszerűen besorolják az A-D panelekbe, és MK-8150-et vagy placebót kapnak napi egyszeri kezelésben 10 egymást követő napon.
Az enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők (65 és 80 év közöttiek) bekerülnek az E és F panelbe, és egyszeri adag MK-8150-et vagy placebót kapnak az 1. vizsgálati napon, amelyet legalább 5 nap követ. 10 egymást követő napon keresztül, ugyanazzal a randomizált kezeléssel, alacsonyabb dózissal, naponta egyszer.
A 18 és 65 év közötti, rezisztens magas vérnyomásban szenvedő résztvevők a H panelbe kerülnek, és randomizált szekvenciákban kapják az MK-8150/placebo vagy placebo/MK-8150 2 kezelési periódusban. A H panelen szereplő 2 kezelési időszak között legalább 3 hetes kimosódási időszak lesz.
Egészséges férfiak (18 és 55 év közöttiek) bekerülnek a G panelbe, és naponta egyszer MK-8150-et vagy megfelelő placebót kapnak 28 napon keresztül. A G panelen az MK-8150-re véletlenszerűen besorolt résztvevők, akik megfelelnek az összes dózisemelési kritériumnak, és nem teljesítették a hemodinamikai leállítási kritériumok egyikét sem, a 8., a 15. és a 22. napon dózisemelésre jogosultak. Ha a dóziseszkaláció kritériumai nem teljesülnek (vagy ha a vizsgáló vagy a szponzor úgy dönt, hogy nem emeli az adagot), akkor a résztvevő folytatja az aktuális adagot, és jogosult lesz a dózisemelésre a következő dózisemelési döntési napon, ha az összes adag -az eszkalációs kritériumok akkor teljesülnek.
Az enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőket (18-65 éves korig) véletlenszerűen besorolják az I. és J. panelbe. Minden panelben 18 résztvevő kap MK-8150-et vagy megfelelő placebót napi egyszeri kezelésként, legfeljebb 28 egymást követő napon. Azok a résztvevők, akiket randomizáltak placebóra, placebót kapnak a vizsgálat során. A 8., 15. és 22. napon mind az I., mind a J. panelen a résztvevők hemodinamikai állapotuktól függően jogosultak lesznek a dózis emelésére, csökkentésére vagy az aktuális dózis folytatására. Az I. és J. panel azon résztvevőinek, akik a vizsgálat során bármikor megfelelnek a csökkentett adagolási kritériumoknak, az előző, jól tolerált dózisszintre csökkentik a dózist a következő dózisemelési döntés napjáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik első.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás férfi résztvevő 18 és 55 év között az A-D panelek esetében; 65 és 80 év közötti, nem fogamzóképes, magas vérnyomású férfi vagy nő az E és F panelek esetében; 18 és 55 év közötti egészséges férfiak a G panelben; 18 és 65 év közötti (beleértve) magas vérnyomású férfi vagy nem fogamzóképes nő a H panelben; hipertóniás férfi 18 és 65 év között az I. és J. panelen
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- Jó korban megfelelő egészséggel
- Nem szerepelt klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben
- Nemdohányzó és/vagy legalább 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenessége van az elmúlt 5 évben
- A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy jelentősebb neurológiai rendellenesség
- Neoplasztikus betegség (rák) anamnézisében
- Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) és az aszpirin tartalmú termékeket, a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövényeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig, a vizsgálat végéig tanulmány
- Előrelátja, hogy a vizsgálat során erekciós zavarokat okozó gyógyszereket használ
- Szerves nitrátokat használ vagy előreláthatólag felhasznál a vizsgálat során (pl. nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, izoszorbid-dinitrát, pentaeritrit)
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, ami 3 pohárnál több alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőleg egyenértékű: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia] ]) naponta
- Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban 4 héten belül
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (beleértve a latexallergiát is)
- Bármilyen tiltott kábítószer jelenlegi rendszeres használója (beleértve a rekreációs célú használatot is), vagy körülbelül 1 éven belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel: Enyhe/közepes magas vérnyomás
MK-8150 vagy megfelelő placebo naponta egyszer, kapszulák, szájon át, 10 napig
|
|
|
Kísérleti: B panel: Enyhe/közepes fokú hipertónia
MK-8150 vagy megfelelő placebo naponta egyszer, kapszulák, szájon át, 10 napig
|
|
|
Kísérleti: C panel: Enyhe/közepes magas vérnyomás
MK-8150 vagy megfelelő placebo naponta egyszer, kapszulák, szájon át, 10 napig
|
|
|
Kísérleti: D panel: Enyhe/közepes magas vérnyomás
MK-8150 vagy megfelelő placebo naponta egyszer, kapszulák, szájon át, 10 napig
|
|
|
Kísérleti: Panel E-Idősek
Egyszeri adag MK-8150 vagy placebo az 1. vizsgálati napon, amelyet legalább 5 napos kimosás követ, majd MK-8150 vagy placebo naponta egyszer alacsonyabb dózisban 10 napig
|
|
|
Kísérleti: F panel – Idősek
Egyszeri adag MK-8150 vagy placebo az 1. vizsgálati napon, amelyet legalább 5 napos kimosás követ, majd MK-8150 vagy placebo naponta egyszer alacsonyabb dózisban 10 napig
|
|
|
Kísérleti: G panel – Egészséges – Dózistitrálás
Az MK-8150-et vagy a megfelelő placebót naponta egyszer kell beadni 28 napon keresztül.
Az adag a 8., 15. és 22. napon módosítható.
|
|
|
Kísérleti: H panel - Crossover
MK-8150 vagy megfelelő placebo 10 egymást követő napon át, 2 periódusos keresztezésben, legalább 3 hetes kiürülési periódussal a 2 kezelési időszak között
|
|
|
Kísérleti: I. panel – Dózistitrálás
Az MK-8150-et vagy a megfelelő placebót naponta egyszer kell beadni 28 napon keresztül.
Az adag a 8., 15. és 22. napon módosítható.
|
|
|
Kísérleti: J panel – Dózistitrálás
Az MK-8150-et vagy a megfelelő placebót naponta egyszer kell beadni 28 napon keresztül.
Az adag a 8., 15. és 22. napon módosítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (legfeljebb körülbelül 42 napig, az adagolás előtti/szűrési időszakot nem számítva)
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
A 8 keresztezett H panel résztvevő mind a H panel - MK-8150 10/20 mg oszlopban, mind a Placebo (A - J panel) oszlopban képviselteti magát.
|
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után (legfeljebb körülbelül 42 napig, az adagolás előtti/szűrési időszakot nem számítva)
|
|
A hemodinamikai leállítási szabályok betartása miatt a vizsgálati kábítószerből megszakított résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A gyógyszeradagolás leállításához hemodinamikai kritériumokat alkalmaztak (az alábbiak bármelyike, nyugalmi állapotban, és ha legalább 1 órán keresztül jelen volt, hacsak nincs megjelölve).
Minden panelnél: HR >120 bpm; SBP ≥180 Hgmm (A-D/G-J panelek) és ≥175 Hgmm (E-F panelek); DBP ≥110 Hgmm; DBP <50 Hgmm; SBP <90 Hgmm vagy a résztvevő Trendelenburg pozícióba került.
Az A-H panelek esetében: a pulzusszám növekedése az azonosított alapvonalhoz képest ≥25 ütés/perc; SBP csökkenése >30 Hgmm az azonosított kiindulási értékhez képest; Az SBP >20 Hgmm-es csökkenése és a pulzusszám >20 ütés/perc emelkedése együtt figyelhető meg az azonosított kiindulási értékekhez képest; Az ortosztatikus szívverés >30 Hgmm-es csökkenése és az ortosztatikus szívritmus >30 ütés/perc emelkedése együtt figyelhető meg.
Az I-J panelek esetében az alábbi adagolási kritériumok bármelyike, ha még mindig fennáll 24 órával a dózis csökkentése után: HR növekedés ≥20 ütés/perc az azonosított kiindulási értékhez képest; SBP csökkenése >30 Hgmm az azonosított kiindulási értékhez képest; SBP <100 Hgmm; Az ortosztatikus szívverés >30 Hgmm-es csökkenése és az ortosztatikus szívritmus >30 ütés/perc emelkedése együtt figyelhető meg.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás idővel súlyozott átlagban (TWA0-24 óra) a cSBP-ben az enyhe-közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben az enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (E panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben az enyhe-közepes hipertóniában szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (E panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az enyhe-közepes fokú hipertóniában szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (F panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (F panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben az egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiak és nők esetében, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiak és nők esetében, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben az enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cSBP-ben enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cSBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cSBP-értékeknél töltött az adott cSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás HR-ben enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A HR mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes HR-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes HR-értékeknél töltött az adott HR-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított HR értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 nullától 24 óráig tartó plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-24) enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akiknél többszörös dózisú MK-8150-et adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét az 1. és a 10. napon.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akiknek többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax értékét az 1. és a 10. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő férfiaknál, akiknek többszöri dózisban MK-8150-et adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax-értékét az 1. és a 10. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a 10. napi dózist követően meghatározva enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akiknek többszöri dózisban adtak be MK-8150-et (A/B/C/D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét a 10. napon beadott vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 AUC0-24 értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, egyszeri dózisban beadva az MK-8150-et (E/F panel, 1. napi dózis)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét az 1. napon.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Cmax értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, egyszeri adagban beadott MK-8150 (E/F panel, 1. napi adag)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax értékét az 1. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Tmax értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, egyszeri adagban beadott MK-8150 (E/F panel, 1. napi adag)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax értékét az 1. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 t1/2 része enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, egyszeri adagban beadva az MK-8150-et (E/F panel, 1. napi adag)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét az 1. napi dózist követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 AUC0-24 értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, akiknek többszöri dózisban adtak be MK-8150-et (E/F panel, 6-15. nap)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét a 6. és a 15. napon.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Cmax értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, akiknél az MK-8150 többszörös dózisát alkalmazták (E/F panel, 6-15. nap)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 15. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax-értékét a 6. és a 15. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 15. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Tmax értéke enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiaknál és nőknél, akiknél az MK-8150 többszörös dózisát alkalmazták (E/F panel, 6-15. nap)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 15. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax-értékét a 6. és a 15. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 15. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 t1/2-e, a 15. nap utáni dózis meghatározása enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akiknek többszöri dózisban MK-8150-et adtak be (E/F panel, 6-15. nap)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét a 15. napon beadott vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 AUC0-24 értéke egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et kaptak (G panel)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét az 1. és a 28. napon.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Cmax értéke egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et kaptak (G panel)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax értékét az 1. és a 28. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Tmax értéke egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et kaptak (G panel)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax értékét az 1. és a 28. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 t1/2-a meghatározva a 28. napi adagot követően egészséges férfi résztvevőknél, akiknek többszörös dózisban MK-8150-et adtak be (G panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét a 28. napon beadott vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 AUC0-24 értéke rezisztens hipertóniában szenvedő férfi és női résztvevőknél, akiknek többszörös dózisban adtak be MK-8150-et (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét az 1. és a 10. napon.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Cmax értéke rezisztens hipertóniában szenvedő férfi és női résztvevőknél, akiknek többszörös dózisban adtak be MK-8150-et (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax értékét az 1. és a 10. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Tmax értéke rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfi és női résztvevőknél, akiknél az MK-8150 többszörös dózisát alkalmazták (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax-értékét az 1. és a 10. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után, valamint (csak a 10. napon) 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 t1/2-a meghatározva a 10. napi dózist követően rezisztens hipertóniában szenvedő férfiak és nők esetében, akiknek többszöri dózisban MK-8150-et adtak be (H panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét a 10. napon beadott vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 AUC0-24 értéke enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akiknél az MK-8150 többszörös dózisát alkalmazták (I/J panel, csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik befejezték a kezelést)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Meghatároztuk az MK-8150 AUC0-24 értékét az 1. és a 28. napon.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Cmax értéke enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akiknél többszörös dózisú MK-8150-et adtak be (I/J panel, csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik befejezték a kezelést)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Cmax értékét az 1. és a 28. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 Tmax értéke enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő férfiaknál, akiknél többszörös dózisú MK-8150-et adtak be (I/J panel, csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik befejezték a kezelést)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
Az MK-8150 Tmax értékét az 1. és a 28. napon a megfigyelt plazmakoncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 28. nap: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8150 t1/2-a meghatározva a 28. napot követő enyhe-közepes hipertóniában szenvedő férfi résztvevőknél, akiknél többszörös dózisú MK-8150-et adtak be (I/J panel, csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik befejezték a kezelést)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A PK paraméterek meghatározásához sorozatos plazmamintákat vettünk a vizsgálatban résztvevőktől.
t1/2 az az idő, amely alatt a hatóanyag koncentrációja a szervezetben felére csökken az eliminációs fázisban.
Az MK-8150 t1/2-ét a 28. napon beadott vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően kapott plazma gyógyszerkoncentráció-adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx alatt az enyhe és közepes fokú hipertóniában szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 10. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 10. napi dózist követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 10. napi dózist követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (A/B/C/D panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (E panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (E panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszörös dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (E panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (E panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (F panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (F panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszörös dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (F panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 15. napi adagot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő idős férfiak és nők esetében, akik egyszeri és többszöri dózisban alkalmazták az MK-8150-et és a placebót (F panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az 1. nap kiindulási értéke az 1. napi adagolás előtti érték volt; A 6-15. nap kiindulási értéke a 6. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx alatt az egészséges férfi résztvevők körében, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 28. napi adagot követően egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 28. napi dózist követően egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 28. napi dózist követően egészséges férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót kaptak (G panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás AIx alatt a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiak és nők esetében, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 10. napi dózist követően rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 10. napi dózist követően rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 10. napi dózist követően rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (H panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt (minden periódusban külön meghatározva).
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a TWA0-24 órás AIx-ben az enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 28. napot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 28. napot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben a 28. napi dózist követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akiknek többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (I. panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 óra AIx alatt a 28. napot követően az enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AIx-et a radiális artéria applanációs tonometriájával mérték, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az augmentációs index a központi pulzusnyomás százalékos aránya, amelyet a visszavert pulzushullámnak tulajdonítanak, és a szisztémás artériás merevség közvetett mértéke.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes AIx-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes AIx-értékeknél töltött az adott AIx-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított AIx értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
Az AIx-et a HR-hez igazították.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás cDBP-ben a 28. napot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A cDBP-t a radiális artéria applanációs tonometriájával mértük, SphygmoCor System segítségével.
A központi nyomáshullámformát a perifériás nyomás hullámformájából átviteli függvénnyel határoztuk meg.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes cDBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes cDBP-értékeknél töltött az adott cDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított cDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Az adagolás előtt és 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pSBP-ben a 28. napot követően enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pSBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési periódus alatt kapott összes pSBP-értékhez szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pSBP-értékeknél töltött az adott pSBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pSBP értéknél eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TWA0-24 órás pDBP-ben enyhe és közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, akik többszörös dózisban MK-8150-et és placebót adtak be (J panel)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A pDBP mérése validált automata mérőeszközzel történt.
Az idővel súlyozott átlagot a következőképpen kaptuk meg: A 24 órás megfigyelési időszak során kapott összes pDBP-érték esetében szorozza meg azt az időt, amelyet a résztvevő az egyes pDBP-értékeknél töltött az adott pDBP-értékkel, adja össze ezeket a termékeket, majd ossza el az időtartammal. a megfigyelési időszakról.
Az azonosított pDBP-érték mellett eltöltött idő az előző adagolás utáni mérés óta eltelt idő, vagy a gyógyszer beadása óta eltelt idő, ha nem történt korábbi adagolás utáni mérés.
A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték volt.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8150-002
- 2012-002596-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .