Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8150 (MK-8150-002)
27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8150
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným zvyšováním dávek bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MK-8150 u zdravých mladých mužů, u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, u starších mužů a žen. účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí a u účastníků mužského a ženského pohlaví s rezistentní hypertenzí.
Primární hypotézou studie je, že existuje alespoň jedna dávka, která nezvýší srdeční frekvenci (HR) v klinicky významné míře u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí a u starších účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí buď 1. nebo poslední den. Den vícenásobného dávkování (Daylast), měřeno časově váženým průměrem za 24 hodin (TWA0-24 hodin).
Hypotéza je splněna, pokud je průměrné zvýšení (MK-8150 - placebo) TWA0-24h HR v identifikovaných skupinách ≤15 tepů za minutu v den 1 a den poslední.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset panelů (Panels A-J), skládajících se z celkem 103 účastníků, bude randomizováno tak, aby dostávaly buď MK-8150 nebo odpovídající placebo.
Muži (18 až 55 let včetně) s mírnou až středně těžkou hypertenzí budou randomizováni do panelů A-D a budou dostávat buď MK-8150 nebo placebo jako léčbu jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Starší muži a ženy (ve věku 65 až 80 let včetně) s mírnou až středně těžkou hypertenzí budou zahrnuti do panelů E a F a dostanou jednu dávku buď MK-8150 nebo placeba v den studie 1, po kterém bude následovat alespoň 5 dní vymývání před pokračováním v léčbě jednou denně stejné randomizované léčby nižší dávkou po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci ve věku 18 až 65 let s rezistentní hypertenzí budou zařazeni do panelů H a budou dostávat v randomizovaných sekvencích MK-8150/placebo nebo placebo/MK-8150 ve 2 léčebných obdobích. Mezi 2 léčebnými obdobími v panelu H bude minimálně 3 týdny vymývací období.
Zdraví muži (ve věku 18 až 55 let včetně) budou zařazeni do panelu G a budou dostávat MK-8150 nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 28 dnů. Účastníci randomizovaní do MK-8150 v panelu G, kteří splňují všechna kritéria pro eskalaci dávky a nesplnili žádné z kritérií pro zastavení hemodynamiky, budou způsobilí pro zvýšení dávky v den 8, den 15 a den 22. Pokud nejsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (nebo pokud se zkoušející nebo sponzor rozhodne dávku nezvýšit), bude účastník pokračovat se současnou dávkou a bude mít nárok na zvýšení dávky v další den rozhodnutí o zvýšení dávky, pokud celá dávka -kritéria eskalace jsou v té době splněna.
Mužští účastníci (ve věku 18 až 65 let včetně) s mírnou až středně těžkou hypertenzí budou randomizováni do panelů I a J. V každém panelu bude 18 účastníků dostávat buď MK-8150 nebo odpovídající placebo jako léčbu jednou denně po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů. Účastníci, kteří jsou randomizováni k placebu, budou dostávat placebo po celou dobu studie. Ve dnech 8, 15 a 22 v obou panelech I a J budou mít účastníci nárok na eskalaci dávky, snížení dávky nebo pokračování ve své aktuální dávce v závislosti na jejich hemodynamickém stavu. Účastníkům v panelech I a J, kteří splní kritéria pro snížení dávky kdykoli během studie, budou dávky sníženy na předchozí dobře tolerovanou úroveň dávky až do dalšího dne rozhodnutí o zvýšení dávky nebo do konce studie, podle toho, co nastane První.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní mužský účastník ve věku 18 až 55 let pro panely A až D; hypertenzní muž nebo žena s potenciálem neplodit děti ve věku 65 až 80 let pro panely E a F; zdraví muži ve věku 18 až 55 let pro panel G; muž s hypertenzí nebo potenciální žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) pro panel H; hypertenzní muž ve věku 18 až 65 let pro panely I a J
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 33 kg/m^2
- V dobrém věku odpovídající zdraví
- Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění
- Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
- Anamnéza cévní mozkové příhody, chronické křeče nebo relevantní závažná neurologická porucha
- Neoplastické onemocnění (rakovina) v anamnéze
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a produktů obsahujících aspirin, léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků po dobu 2 týdnů před zahájením studie až do konce roku studie
- Předpokládá použití léků na erektilní dysfunkci během studie
- Používá nebo předpokládá používání organických dusičnanů v průběhu studie (např. nitroglycerin, isosorbid mononitrát, isosorbid dinitrát, pentaerythritol)
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 unce], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce ]) denně
- Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 4 týdnů
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex)
- Současný pravidelný uživatel (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Mírná/střední hypertenze
MK-8150 nebo odpovídající placebo jednou denně, tobolky, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel B: Mírná/střední hypertenze
MK-8150 nebo odpovídající placebo jednou denně, tobolky, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel C: Mírná/střední hypertenze
MK-8150 nebo odpovídající placebo jednou denně, tobolky, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel D: Mírná/střední hypertenze
MK-8150 nebo odpovídající placebo jednou denně, tobolky, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel E-Starší
Jedna dávka MK-8150 nebo placeba v den studie 1 s následným vymýváním po dobu nejméně 5 dnů, poté MK-8150 nebo placebo jednou denně v nižší dávce po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel F - Senioři
Jedna dávka MK-8150 nebo placeba v den studie 1 s následným vymýváním po dobu nejméně 5 dnů, poté MK-8150 nebo placebo jednou denně v nižší dávce po dobu 10 dnů
|
|
|
Experimentální: Panel G – Zdravý – Titrace dávky
MK-8150 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou denně po dobu 28 dnů.
Dávku lze upravit 8., 15. a 22. den.
|
|
|
Experimentální: Panel H - Crossover
MK-8150 nebo odpovídající placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ve 2-dobém zkřížení s minimálně 3týdenním vymývacím obdobím mezi 2 léčebnými obdobími
|
|
|
Experimentální: Panel I - Titrace dávky
MK-8150 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou denně po dobu 28 dnů.
Dávku lze upravit 8., 15. a 22. den.
|
|
|
Experimentální: Panel J - Titrace dávky
MK-8150 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou denně po dobu 28 dnů.
Dávku lze upravit 8., 15. a 22. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní, kromě období před dávkou/screeningu)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
8 zkřížených účastníků Panelu H je zastoupeno jak ve sloupci Panel H - MK-8150 10/20 mg, tak ve sloupci Placebo (Panel A - J).
|
Až 14 dní po poslední dávce (až přibližně 42 dní, kromě období před dávkou/screeningu)
|
|
Počet účastníků, kterým bylo ukončeno studium léku z důvodu dodržení pravidel hemodynamického zastavení
Časové okno: Až 28 dní
|
Byla aplikována hemodynamická kritéria pro zastavení dávkování léku (kterákoli z následujících, získaná v klidu a pokud je přítomna po dobu ≥1 hodiny, pokud není uvedeno jinak).
Pro všechny panely: HR >120 bpm; SBP >180 mm Hg (panely A-D/G-J) a >175 mm Hg (panely E-F); DBP ≥110 mm Hg; DBP <50 mm Hg; SBP <90 mm Hg nebo účastník umístěn v Trendelenburgově pozici.
Pro panely A-H: zvýšení srdeční frekvence nad identifikovanou výchozí hodnotu ≥25 tepů za minutu; Snížení SBP >30 mm Hg oproti identifikované výchozí hodnotě; Pokles SBP o >20 mm Hg a zvýšení srdeční frekvence o >20 tepů za minutu pozorované společně oproti zjištěným výchozím hodnotám; Pokles ortostatického SBP o >30 mm Hg a zvýšení ortostatické srdeční frekvence o >30 tepů za minutu byly pozorovány společně.
Pro panely I-J jakékoli z následujících kritérií dávkování, pokud je stále přítomno 24 hodin po snížení dávky: zvýšení tepové frekvence ≥20 tepů za minutu oproti identifikované výchozí hodnotě; Snížení SBP >30 mm Hg oproti identifikované výchozí hodnotě; SBP <100 mm Hg; Pokles ortostatického SBP o >30 mm Hg a zvýšení ortostatické srdeční frekvence o >30 tepů za minutu byly pozorovány společně.
|
Až 28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru za 24 hodin (TWA0-24 hodin) cSBP u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h HR u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h HR u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cSBP u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h HR u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h HR u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin cSBP u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podávanými více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty v TWA0-24 hodin HR u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podávanými více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin HR u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0–24 hodin cSBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cSBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cSBP touto hodnotou cSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin HR u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí podávanými více dávkami MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR byla měřena ověřeným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty HR získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě HR touto hodnotou HR, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě HR byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podané více dávek MK-8150 (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 1 a den 10.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 1 a den 10 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podáno více dávek MK-8150 (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 1 a den 10 byl stanoven z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MK-8150 stanovený po dávce 10. den u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podané více dávek MK-8150 (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po poslední dávce studovaného léčiva podané 10. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
AUC0-24 MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podané jednotlivé dávky MK-8150 (panel E/F, dávka 1. den)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 1.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podávanými jednotlivými dávkami MK-8150 (panel E/F, dávka 1. den)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 1 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Tmax MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až střední hypertenzí podané jednotlivé dávky MK-8150 (panel E/F, dávka 1. den)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 1 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
t1/2 MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podané jednotlivé dávky MK-8150 (panel E/F, dávka 1. den)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po dávce 1. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
AUC0-24 MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 (panel E/F, dny 6-15)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 6 a den 15.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel E/F, dny 6-15)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 15) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 6 a den 15 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 15) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Tmax MK-8150 u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel E/F, dny 6-15)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 15) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 6 a den 15 byl stanoven z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 15) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
t1/2 MK-8150 stanoveno po dávce 15. den u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až střední hypertenzí podaných více dávek MK-8150 (panel E/F, dny 6-15)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po poslední dávce studovaného léčiva podané 15. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
AUC0-24 MK-8150 u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 (panel G)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 1 a den 28.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax MK-8150 u zdravých mužských účastníků, kterým bylo podáno více dávek MK-8150 (panel G)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 1 a den 28 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Tmax MK-8150 u zdravých mužských účastníků, kterým bylo podáno více dávek MK-8150 (panel G)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 1 a den 28 byl stanoven z pozorovaných dat koncentrace v plazmě v závislosti na čase.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
t1/2 MK-8150 stanovený po dávce 28. den u zdravých mužských účastníků, kterým byly podáno více dávek MK-8150 (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po poslední dávce studovaného léčiva podané 28. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
AUC0-24 MK-8150 u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 1 a den 10.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax MK-8150 u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 1 a den 10 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Tmax MK-8150 u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 1 a den 10 byl stanoven z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a (pouze pro den 10) 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
t1/2 MK-8150 stanoveno po dávce 10. den u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávek MK-8150 (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po poslední dávce studovaného léčiva podané 10. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
AUC0-24 MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 (panel I/J, včetně pouze účastníků, kteří dokončili léčbu)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Byla stanovena AUC0-24 MK-8150 v den 1 a den 28.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 (panel I/J, včetně pouze účastníků, kteří dokončili léčbu)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Cmax MK-8150 v den 1 a den 28 byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Tmax MK-8150 u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým bylo podáno více dávek MK-8150 (Panel I/J, včetně pouze účastníků, kteří dokončili léčbu)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
Tmax MK-8150 v den 1 a den 28 byl stanoven z pozorovaných dat koncentrace v plazmě v závislosti na čase.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 28. den: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
t1/2 MK-8150 stanoveno po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 (panel I/J, včetně pouze účastníků, kteří dokončili léčbu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Od účastníků studie byly získány sériové vzorky plazmy pro stanovení PK parametrů.
t1/2 je doba, za kterou se během eliminační fáze sníží koncentrace léčiva v těle na polovinu.
tl/2 MK-8150 byl stanoven z údajů o koncentraci léčiva v plazmě získaných po poslední dávce studovaného léčiva podané 28. den.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h AIx u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 10. den u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po dávce 10. den u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pDBP po 10. dnu po dávce u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel A/B/C/D)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod AIx u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 15. den u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po dávce 15. den u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP po 15. dnu po dávce u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel E)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po 15. dnu po dávce u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po 15. dnu po dávce u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod pDBP po 15. dnu po dávce u starších účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou hypertenzí podanou jednou a více dávkami MK-8150 a placeba (panel F)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota pro den 1 byla hodnota dne 1 před dávkou; Výchozí hodnota pro den 6-15 byla hodnota dne 6 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 28. dne u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pSBP po dávce 28. dne u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP po dávce 28. dne u zdravých mužských účastníků, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel G)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty v TWA0-24 hodin AIx u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podávanými více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 10. den u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po dávce 10. den u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP po dávce 10. den u mužských a ženských účastníků s rezistentní hypertenzí podaných více dávkami MK-8150 a placeba (panel H)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou (stanovená samostatně v každém období).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h AIx u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pDBP po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel I)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod AIx po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
AIx byla měřena aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty AIx získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě AIx touto hodnotou AIx, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě AIx byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
AIx byl upraven pro HR.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24hod cDBP po dávce 28. dne u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
cDBP byl měřen aplanační tonometrií radiální arterie pomocí systému SphygmoCor.
Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty cDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě cDBP touto hodnotou cDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě cDBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hod. pSBP po dávce 28. den u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pSBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pSBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pSBP touto hodnotou pSBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pSBP byla definována jako doba, která uplynula od předchozího měření po dávce, nebo doba, která uplynula od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pDBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kterým byly podávány více dávek MK-8150 a placeba (panel J)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
pDBP byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením.
Časově vážený průměr byl získán následovně: Pro všechny hodnoty pDBP získané během 24hodinového období pozorování vynásobte dobu, kterou účastník strávil na každé hodnotě pDBP touto hodnotou pDBP, sečtěte tyto produkty dohromady a poté vydělte dobou trvání období pozorování.
Délka času stráveného na identifikované hodnotě pDBP byla definována jako doba uplynulá od předchozího měření po dávce nebo doba uplynulá od podání léku, pokud neexistuje žádné předchozí měření po dávce.
Výchozí hodnota byla hodnota dne 1 před dávkou.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-8150
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypertenze | Izolovaná systolická hypertenze (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Kanada, Švýcarsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborHIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy, Jižní Afrika, Izrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno