Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8150 (MK-8150-002)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8150
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis crecientes múltiples evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8150 en hombres jóvenes sanos, en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada, en hombres y mujeres de edad avanzada. participantes con hipertensión leve a moderada, y en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente.
Una hipótesis principal del estudio es que hay al menos una dosis que no aumenta la frecuencia cardíaca (FC) en un grado clínicamente significativo en participantes masculinos con hipertensión de leve a moderada y en participantes de edad avanzada con hipertensión de leve a moderada ya sea en el Día 1 o en el último. Día de dosificación múltiple (Daylast), medido por el promedio ponderado en el tiempo en 24 horas (TWA0-24hrs).
La hipótesis se cumple si el aumento medio (MK-8150 - placebo) en TWA0-24hrs HR en los grupos identificados es ≤15 latidos por minuto el día 1 y el último día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez paneles (paneles A-J), que constan de 103 participantes en total, se aleatorizarán para recibir MK-8150 o un placebo equivalente.
Los hombres (de 18 a 55 años de edad inclusive) con hipertensión de leve a moderada se aleatorizarán en los Paneles A-D y recibirán MK-8150 o placebo como tratamiento una vez al día durante 10 días consecutivos.
Los hombres y mujeres de edad avanzada (de 65 a 80 años de edad inclusive) con hipertensión de leve a moderada se incluirán en los Paneles E y F y recibirán una dosis única de MK-8150 o placebo el Día 1 del estudio seguido de al menos 5 días de lavado antes de proceder al tratamiento una vez al día del mismo tratamiento aleatorizado a una dosis más baja durante 10 días consecutivos.
Los participantes de 18 a 65 años de edad con hipertensión resistente se inscribirán en los Paneles H y recibirán en secuencias aleatorias MK-8150/placebo o placebo/MK-8150 en 2 períodos de tratamiento. Habrá un período de lavado mínimo de 3 semanas entre los 2 períodos de tratamiento en el Panel H.
Los hombres sanos (de 18 a 55 años de edad inclusive) se inscribirán en el Panel G y recibirán MK-8150 o un placebo equivalente una vez al día durante 28 días. Los participantes aleatorizados a MK-8150 en el Panel G que cumplan con todos los criterios de escalada de dosis y no hayan cumplido con ninguno de los criterios de interrupción hemodinámica serán elegibles para aumentos de dosis en el Día 8, Día 15 y Día 22. Si no se cumplen los criterios de aumento de dosis (o si el investigador o patrocinador elige no aumentar la dosis), entonces el participante continuará con la dosis actual y será elegible para un aumento de dosis en el próximo día de decisión de aumento de dosis si todas las dosis -Se cumplen los criterios de escalamiento en ese momento.
Los participantes masculinos (de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive) con hipertensión de leve a moderada se aleatorizarán en los Paneles I y J. En cada panel, 18 participantes recibirán MK-8150 o un placebo equivalente como tratamiento una vez al día durante un máximo de 28 días consecutivos. Los participantes que se asignan al azar al placebo recibirán placebo durante todo el estudio. En los días 8, 15 y 22 de los Paneles I y J, los participantes serán elegibles para aumentar o disminuir la dosis o continuar con su dosis actual, según su estado hemodinámico. A los participantes en los Paneles I y J que cumplan con los criterios de reducción de dosis en cualquier momento durante el estudio se les reducirá la dosis al nivel anterior de dosis bien tolerada hasta el próximo día de decisión de aumento de dosis, o hasta el final del estudio, lo que ocurra. primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino hipertenso entre 18 a 55 años de edad para los Paneles A a D; hombre o mujer hipertensos en edad fértil entre 65 a 80 años de edad para los Paneles E y F; varones sanos entre 18 y 55 años para el Panel G; hombre hipertenso o mujer no fértil entre 18 y 65 años de edad (inclusive) para el Panel H; Varón hipertenso de 18 a 65 años para los Paneles I y J
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 33 kg/m^2
- En buena salud apropiada para su edad
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa
- No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o un trastorno neurológico importante relevante
- Antecedentes de enfermedad neoplásica (cáncer)
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los productos que contienen aspirina, los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio hasta el final de estudiar
- Anticipa el uso de medicamentos para la disfunción eréctil durante el estudio
- Usa o anticipa el uso de nitratos orgánicos durante el curso del estudio (p. nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, pentaeritritol)
- Consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza ]) por día
- Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex)
- Usuario regular actual (incluido el uso recreativo) de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: hipertensión leve/moderada
MK-8150 o placebo equivalente una vez al día, cápsulas, oral, durante 10 días
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Experimental: Panel B: hipertensión leve/moderada
MK-8150 o placebo equivalente una vez al día, cápsulas, oral, durante 10 días
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Experimental: Panel C: hipertensión leve/moderada
MK-8150 o placebo equivalente una vez al día, cápsulas, oral, durante 10 días
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Experimental: Panel D: hipertensión leve/moderada
MK-8150 o placebo equivalente una vez al día, cápsulas, oral, durante 10 días
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Experimental: Panel E-Ancianos
Dosis única de MK-8150 o placebo el día 1 del estudio seguido de un lavado de al menos 5 días, luego MK-8150 o placebo una vez al día a una dosis más baja durante 10 días
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Experimental: Panel F - Ancianos
Dosis única de MK-8150 o placebo el día 1 del estudio seguido de un lavado de al menos 5 días, luego MK-8150 o placebo una vez al día a una dosis más baja durante 10 días
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Experimental: Panel G - Saludable - Titulación de dosis
Se administrará MK-8150 o un placebo equivalente una vez al día durante 28 días.
La dosis se puede ajustar el día 8, el día 15 y el día 22.
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Experimental: Panel H - Cruzado
MK-8150 o placebo correspondiente durante 10 días consecutivos en un cruce de 2 períodos con un período de lavado mínimo de 3 semanas entre los 2 períodos de tratamiento
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Experimental: Panel I - Titulación de dosis
Se administrará MK-8150 o un placebo equivalente una vez al día durante 28 días.
La dosis se puede ajustar el día 8, el día 15 y el día 22.
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Experimental: Panel J - Titulación de dosis
Se administrará MK-8150 o un placebo equivalente una vez al día durante 28 días.
La dosis se puede ajustar el día 8, el día 15 y el día 22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 42 días, excluyendo el período previo a la dosis/de detección)
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Los 8 participantes cruzados del Panel H están representados tanto en la columna Panel H - MK-8150 10/20 mg como en la columna Placebo (Panel A - J).
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Hasta 14 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 42 días, excluyendo el período previo a la dosis/de detección)
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Número de participantes que abandonaron el fármaco del estudio debido al cumplimiento de las normas de suspensión hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se aplicaron los criterios hemodinámicos para suspender la dosificación del fármaco (cualquiera de los siguientes, obtenido en reposo y si estuvo presente durante ≥1 hora, a menos que se indique lo contrario).
Para todos los paneles: FC >120 lpm; PAS ≥180 mm Hg (Paneles A-D/G-J) y ≥175 mm Hg (Paneles E-F); PAD ≥110 mm Hg; PAD <50 mmHg; PAS <90 mm Hg o participante colocado en posición de Trendelenburg.
Para los Paneles A-H: aumento de la FC sobre el valor inicial identificado de ≥25 latidos por minuto; Reducción de la PAS > 30 mm Hg frente al valor inicial identificado; Descenso de >20 mm Hg en la PAS y aumento de >20 latidos por minuto en la FC observados juntos frente a los valores iniciales identificados; Caída de >30 mm Hg en la PAS ortostática y aumento de >30 latidos por minuto en la FC ortostática observados juntos.
Para los Paneles I-J, cualquiera de los siguientes criterios de dosificación descendente si todavía está presente 24 horas después de la disminución de la dosis: aumento de la FC ≥20 latidos por minuto frente al valor inicial identificado; Reducción de la PAS > 30 mm Hg frente al valor inicial identificado; PAS <100 mm Hg; Caída de >30 mm Hg en la PAS ortostática y aumento de >30 latidos por minuto en la FC ortostática observados juntos.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en el promedio ponderado en el tiempo a lo largo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cSBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PASc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cSBP por ese valor de cSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor cSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs HR en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de FC obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de FC por ese valor de FC, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de HR identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 1 y el día 10.
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Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 1 y el día 10 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Tmax de MK-8150 en el día 1 y el día 10 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-8150 determinada después de la dosis del día 10 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
El t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración de fármaco en plasma obtenidos después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada el día 10.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-24 de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas de MK-8150 (Panel E/F, dosis del día 1)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 1.
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Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Cmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 (Panel E/F, dosis del día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 1 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 (Panel E/F, dosis del día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Tmax de MK-8150 en el día 1 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administró dosis únicas de MK-8150 (Panel E/F, dosis del día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
El t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración de fármaco en plasma obtenidos después de la dosis del Día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-24 de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel E/F, días 6 a 15)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 6 y el día 15.
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Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Cmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel E/F, días 6 a 15)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 15) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 6 y el día 15 se determinó a partir de los datos de tiempo de concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 15) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel E/F, días 6 a 15)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 15) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Tmax de MK-8150 en el día 6 y el día 15 se determinó a partir de los datos de tiempo de concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 15) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 de MK-8150 Determinado después de la dosis del día 15 en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 (Panel E/F, Días 6-15)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
La t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración del fármaco en plasma obtenidos después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada el día 15.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-24 de MK-8150 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel G)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 1 y el día 28.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax de MK-8150 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel G)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 1 y el día 28 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8150 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel G)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Tmax de MK-8150 en el día 1 y el día 28 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 de MK-8150 determinado después de la dosis del día 28 en participantes masculinos sanos a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
La t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración del fármaco en plasma obtenidos después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada el día 28.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-24 de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel H)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 1 y el día 10.
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Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Cmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 1 y el día 10 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8150 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Tmax de MK-8150 en el día 1 y el día 10 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y (solo para el día 10) 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 de MK-8150 determinado después de la dosis del día 10 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
El t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración de fármaco en plasma obtenidos después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada el día 10.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-24 de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 (Panel I/J, incluidos solo los participantes que completaron el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
Se determinó AUC0-24 de MK-8150 el día 1 y el día 28.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 (Panel I/J, incluidos solo los participantes que completaron el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Cmax de MK-8150 en el día 1 y el día 28 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8150 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 (Panel I/J, incluidos solo los participantes que completaron el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
|
Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
La Tmax de MK-8150 en el día 1 y el día 28 se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática observados.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Día 28: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 de MK-8150 determinado después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 (Panel I/J, incluidos solo los participantes que completaron el tratamiento)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
|
Se obtuvieron muestras de plasma en serie para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de los participantes del estudio.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el organismo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación.
La t1/2 de MK-8150 se determinó a partir de los datos de concentración del fármaco en plasma obtenidos después de la última dosis del fármaco del estudio, administrada el día 28.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
|
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
|
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en TWA0-24 h PADc Después de la dosis del día 10 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
|
La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
|
Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP después de la dosis del día 10 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 10 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel A/B/C/D)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada que recibieron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs cDBP después de la dosis del día 15 en participantes de edad avanzada, hombres y mujeres, con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP Después de la dosis del día 15 en participantes de edad avanzada, hombres y mujeres, con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 15 en participantes hombres y mujeres de edad avanzada con hipertensión leve a moderada que recibieron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel E)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos y femeninos de edad avanzada con hipertensión leve a moderada administrados con dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24 h PADc después de la dosis del día 15 en participantes de edad avanzada, hombres y mujeres, con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP Después de la dosis del día 15 en participantes de edad avanzada, hombres y mujeres, con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 15 en participantes hombres y mujeres de edad avanzada con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis únicas y múltiples de MK-8150 y placebo (Panel F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
La línea de base para el Día 1 fue el valor previo a la dosis del Día 1; La línea de base para los días 6 a 15 fue el valor previo a la dosis del día 6.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24 horas PADc después de la dosis del día 28 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP Después de la dosis del día 28 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 28 en participantes masculinos sanos a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel G)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24 h PADc después de la dosis del día 10 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP Después de la dosis del día 10 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 10 en participantes masculinos y femeninos con hipertensión resistente a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel H)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1 (determinado por separado en cada período).
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24 h PADc después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP Después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs AIx Después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de AIx obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de AIx por ese valor de AIx, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor AIx identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
AIx se ajustó para HR.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24 horas PADc después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La PADc se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial, utilizando el Sistema SphygmoCor.
La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de cDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de cDBP por ese valor de cDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de PADc identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pSBP Después de la dosis del día 28 en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se administraron dosis múltiples de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pSBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: para todos los valores de pSBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pSBP por ese valor de pSBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pSBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en TWA0-24hrs pDBP en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada a los que se les administraron múltiples dosis de MK-8150 y placebo (Panel J)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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La pDBP se midió con un dispositivo de medición automático validado.
El promedio ponderado en el tiempo se obtuvo de la siguiente manera: Para todos los valores de pDBP obtenidos durante el período de observación de 24 horas, multiplique el tiempo que el participante pasó en cada valor de pDBP por ese valor de pDBP, sume estos productos y luego divida por la duración. del período de observación.
El tiempo transcurrido en un valor de pDBP identificado se definió como el tiempo transcurrido desde la medición posterior a la dosis anterior, o el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco, si no hay una medición posterior posterior a la dosis.
El valor inicial fue el valor previo a la dosis del día 1.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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