Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8150 (MK-8150-002)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8150
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com doses crescentes múltiplas avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8150 em homens jovens saudáveis, em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada, em homens e mulheres idosos participantes com hipertensão leve a moderada e em homens e mulheres com hipertensão resistente.
Uma hipótese primária do estudo é que existe pelo menos uma dose que não aumenta a frequência cardíaca (FC) de forma clinicamente significativa em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada e em participantes idosos com hipertensão leve a moderada no Dia 1 ou no último Dia de dosagem múltipla (último dia), conforme medido pela média ponderada de tempo ao longo de 24 horas (TWA0-24hrs).
A hipótese é atendida se o aumento médio (MK-8150 - placebo) em TWA0-24hrs HR nos grupos identificados for ≤15 batimentos por minuto no Dia 1 e no último dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez painéis (Painéis A-J), consistindo de 103 participantes no total, serão randomizados para receber MK-8150 ou placebo correspondente.
Homens (18 a 55 anos de idade, inclusive) com hipertensão leve a moderada serão randomizados nos Painéis A-D e receberão MK-8150 ou placebo como tratamento uma vez ao dia por 10 dias consecutivos.
Homens e mulheres idosos (65 a 80 anos de idade, inclusive) com hipertensão leve a moderada serão incluídos nos Painéis E e F e receberão uma dose única de MK-8150 ou placebo no Dia 1 do Estudo, seguido por pelo menos 5 dias de wash-out antes de prosseguir para o tratamento uma vez ao dia do mesmo tratamento randomizado em uma dose mais baixa por 10 dias consecutivos.
Os participantes de 18 a 65 anos de idade com hipertensão resistente serão inscritos nos Painéis H e receberão em sequências aleatórias de MK-8150/placebo ou placebo/MK-8150 em 2 períodos de tratamento. Haverá um período mínimo de washout de 3 semanas entre os 2 períodos de tratamento no Painel H.
Homens saudáveis (18 a 55 anos de idade, inclusive) serão inscritos no Painel G e receberão MK-8150 ou placebo correspondente uma vez ao dia por 28 dias. Os participantes randomizados para MK-8150 no Painel G que atendem a todos os critérios de escalonamento de dose e não atenderam a nenhum dos critérios de parada hemodinâmica serão elegíveis para aumentos de dose no Dia 8, Dia 15 e Dia 22. Se os critérios de escalonamento de dose não forem atendidos (ou se o investigador ou patrocinador decidir não aumentar a dose), o participante continuará na dose atual e será elegível para um aumento de dose no próximo dia de decisão de escalonamento de dose se todas as doses - os critérios de escalonamento são atendidos naquele momento.
Participantes do sexo masculino (18 a 65 anos de idade, inclusive) com hipertensão leve a moderada serão randomizados nos Painéis I e J. Em cada painel, 18 participantes receberão MK-8150 ou placebo correspondente como tratamento uma vez ao dia por até 28 dias consecutivos. Os participantes randomizados para placebo receberão placebo durante todo o estudo. Nos Dias 8, 15 e 22 em ambos os Painéis I e J, os participantes serão elegíveis para escalonamento de dose, redução da dose ou continuação de sua dose atual, dependendo de seu estado hemodinâmico. Os participantes nos Painéis I e J que atenderem aos critérios de redução de dosagem a qualquer momento durante o estudo terão suas doses reduzidas ao nível de dose bem tolerado anterior até o próximo dia de decisão de escalonamento de dose ou até o final do estudo, o que for primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante hipertenso do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade para os Painéis A a D; hipertenso masculino ou feminino sem potencial para engravidar entre 65 e 80 anos de idade para os Painéis E e F; homens saudáveis entre 18 e 55 anos de idade para o Painel G; homem hipertenso ou mulher não fértil entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) para o Painel H; homem hipertenso entre 18 e 65 anos de idade para os Painéis I e J
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 33 kg/m^2
- Em boa saúde apropriada para a idade
- Sem história de doença cardíaca clinicamente significativa
- Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou história de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou um distúrbio neurológico importante relevante
- Histórico de doença neoplásica (câncer)
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e produtos contendo aspirina, medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo até o final do estudar
- Antecipa o uso de medicamentos para disfunção erétil durante o estudo
- Usa ou antecipa o uso de nitratos orgânicos durante o curso do estudo (por exemplo, nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, pentaeritritol)
- Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça ]) por dia
- Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex)
- Usuário regular atual (incluindo uso recreativo) de quaisquer drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel A: Hipertensão leve/moderada
MK-8150 ou placebo correspondente uma vez ao dia, cápsulas, oral, por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel B: Hipertensão leve/moderada
MK-8150 ou placebo correspondente uma vez ao dia, cápsulas, oral, por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel C: Hipertensão leve/moderada
MK-8150 ou placebo correspondente uma vez ao dia, cápsulas, oral, por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel D: Hipertensão leve/moderada
MK-8150 ou placebo correspondente uma vez ao dia, cápsulas, oral, por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel E-Idosos
Dose única de MK-8150 ou placebo no Dia 1 do Estudo, seguida por uma lavagem de pelo menos 5 dias, depois MK-8150 ou placebo uma vez ao dia em uma dose menor por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel F - Idosos
Dose única de MK-8150 ou placebo no Dia 1 do Estudo, seguida por uma lavagem de pelo menos 5 dias, depois MK-8150 ou placebo uma vez ao dia em uma dose menor por 10 dias
|
|
|
Experimental: Painel G - Saudável - Titulação de Dose
MK-8150 ou placebo correspondente será administrado uma vez ao dia por 28 dias.
A dose pode ser ajustada no Dia 8, Dia 15 e Dia 22.
|
|
|
Experimental: Painel H - Cruzamento
MK-8150 ou placebo correspondente por 10 dias consecutivos em crossover de 2 períodos com um período mínimo de washout de 3 semanas entre os 2 períodos de tratamento
|
|
|
Experimental: Painel I - Titulação da Dose
MK-8150 ou placebo correspondente será administrado uma vez ao dia por 28 dias.
A dose pode ser ajustada no Dia 8, Dia 15 e Dia 22.
|
|
|
Experimental: Painel J - Titulação da Dose
MK-8150 ou placebo correspondente será administrado uma vez ao dia por 28 dias.
A dose pode ser ajustada no Dia 8, Dia 15 e Dia 22.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias, excluindo pré-dose/período de triagem)
|
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Os 8 participantes cruzados do Painel H são representados tanto no Painel H - coluna MK-8150 10/20 mg quanto na coluna Placebo (Painel A - J).
|
Até 14 dias após a última dose (Até aproximadamente 42 dias, excluindo pré-dose/período de triagem)
|
|
Número de participantes descontinuados do medicamento do estudo devido ao cumprimento das regras de parada hemodinâmica
Prazo: Até 28 dias
|
Critérios hemodinâmicos para interromper a dosagem do medicamento foram aplicados (qualquer um dos seguintes, obtido em repouso e se presente por ≥1 hora, a menos que indicado).
Para todos os Painéis: FC >120 bpm; PAS ≥180 mm Hg (Painéis A-D/G-J) e ≥175 mm Hg (Painéis E-F); PAD ≥110 mm Hg; PAD <50 mmHg; PAS <90 mm Hg ou participante colocado em posição de Trendelenburg.
Para os Painéis A-H: aumento da FC sobre a linha de base identificada de ≥25 batimentos por minuto; Redução da PAS >30 mm Hg versus linha de base identificada; Queda >20 mm Hg na PAS e aumento >20 batimentos por minuto na FC observados juntos versus linhas de base identificadas; Queda >30 mm Hg na PAS ortostática e aumento >30 batimentos por minuto na FC ortostática observados juntos.
Para os Painéis I-J, qualquer um dos seguintes critérios de dosagem se ainda estiver presente 24 horas após a redução da dose: aumento da FC ≥20 batimentos por minuto versus linha de base identificada; Redução da PAS >30 mm Hg versus linha de base identificada; PAS <100 mmHg; Queda >30 mm Hg na PAS ortostática e aumento >30 batimentos por minuto na FC ortostática observados juntos.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na média ponderada pelo tempo ao longo de 24 horas (TWA0-24hrs) cSBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs HR em participantes masculinos e femininos com hipertensão resistente administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs cSBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A cPAS foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cSBP por aquele valor de cSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor identificado de cSBP foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs HR em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A FC foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores de FC obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de FC por aquele valor de FC, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de FC identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinado.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada que administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
A Cmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinada a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MK-8150 determinada após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a última dose da droga do estudo, administrada no Dia 10.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
AUC0-24 de MK-8150 em participantes idosos do sexo masculino e feminino com hipertensão leve a moderada administradas doses únicas de MK-8150 (Painel E/F, dose do dia 1)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 1 foi determinado.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 (Painel E/F, dose do dia 1)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
Cmax de MK-8150 no Dia 1 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tmax de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas de MK-8150 (Painel E/F, dose do dia 1)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 1 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
t1/2 de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administraram doses únicas de MK-8150 (Painel E/F, dose do dia 1)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a dose do Dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
AUC0-24 de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel E/F, dias 6-15)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 6 e Dia 15 foi determinada.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel E/F, dias 6-15)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 15) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
A Cmax de MK-8150 no Dia 6 e no Dia 15 foi determinada a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 15) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tmax de MK-8150 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel E/F, dias 6-15)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 15) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 6 e no Dia 15 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 15) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
t1/2 de MK-8150 determinado após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel E/F, dias 6-15)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a última dose da droga do estudo, administrada no dia 15.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
AUC0-24 de MK-8150 em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel G)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 1 e Dia 28 foi determinado.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax de MK-8150 em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel G)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
A Cmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 28 foi determinada a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tmax de MK-8150 em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel G)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 28 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
t1/2 de MK-8150 determinado após a dose do dia 28 em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a última dose da droga do estudo, administrada no dia 28.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
AUC0-24 de MK-8150 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinado.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax de MK-8150 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
A Cmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinada a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tmax de MK-8150 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administrados com múltiplas doses de MK-8150 (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 10 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose e (somente para o Dia 10) 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
t1/2 de MK-8150 determinado após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a última dose da droga do estudo, administrada no Dia 10.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
AUC0-24 de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel I/J, incluindo apenas participantes que completaram o tratamento)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
AUC0-24 de MK-8150 no Dia 1 e Dia 28 foi determinado.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel I/J, incluindo apenas participantes que concluíram o tratamento)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
A Cmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 28 foi determinada a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Tmax de MK-8150 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel I/J, incluindo apenas participantes que concluíram o tratamento)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
O Tmax de MK-8150 no Dia 1 e no Dia 28 foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
|
Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
t1/2 de MK-8150 determinado após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 (Painel I/J, incluindo apenas participantes que concluíram o tratamento)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Amostras seriadas de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidas dos participantes do estudo.
t1/2 é o tempo que leva para a concentração da droga no corpo cair pela metade durante a fase de eliminação.
t1/2 de MK-8150 foi determinado a partir dos dados de concentração plasmática da droga obtidos após a última dose da droga do estudo, administrada no dia 28.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel A/B/C/D)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel E)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 15 em idosos do sexo masculino e feminino participantes com hipertensão leve a moderada administrados com doses únicas e múltiplas de MK-8150 e placebo (Painel F)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base para o Dia 1 foi o valor pré-dose do Dia 1; A linha de base para o Dia 6-15 foi o valor pré-dose do Dia 6.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes saudáveis do sexo masculino administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 28 em participantes saudáveis do sexo masculino que administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 28 em participantes saudáveis do sexo masculino que administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 28 em participantes saudáveis do sexo masculino que administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel G)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes masculinos e femininos com hipertensão resistente administrados com múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 10 em participantes do sexo masculino e feminino com hipertensão resistente administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel H)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1 (determinado separadamente em cada período).
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pDBP após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel I)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs AIx após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: para todos os valores AIx obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor AIx por esse valor AIx, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor AIx identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
AIx foi ajustado para FC.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs cDBP após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A PADc foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial, utilizando o SphygmoCor System.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de cDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de cDBP por esse valor de cDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de cDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base em TWA0-24hrs pSBP após a dose do dia 28 em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pSBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pSBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pSBP por esse valor de pSBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor pSBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou o tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base em TWA0-24hrs pDBP em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada administraram múltiplas doses de MK-8150 e placebo (Painel J)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
A pDBP foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A média ponderada pelo tempo foi obtida da seguinte forma: Para todos os valores de pDBP obtidos durante o período de observação de 24 horas, multiplique o tempo que o participante gastou em cada valor de pDBP por esse valor de pDBP, some esses produtos e depois divida pela duração do período de observação.
O tempo gasto em um valor de pDBP identificado foi definido como o tempo decorrido desde a medição pós-dose anterior, ou tempo decorrido desde a administração do medicamento, se não houver medição pós-dose anterior.
A linha de base foi o valor pré-dose do dia 1.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8150-002
- 2012-002596-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MK-8150
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoHipertensão | Hipertensão Sistólica Isolada (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDiabetes mellitus tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMal de Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | Doença de Parkinson (distúrbio)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoHIV | Profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos, Israel, África do Sul
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído